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Die FOVUS-ER-Studie: Fokussierter vaskulärer Ultraschall zur Risikostratifizierung von Patienten mit Brustschmerzen in der Notaufnahme (FOVUS-ER)

21. Januar 2019 aktualisiert von: Dr. Steven Brooks, Queen's University

Die FOVUS-ER-Studie: Fokussierter vaskulärer Ultraschall zur Risikostratifizierung von Patienten mit Verdacht auf ischämische Brustschmerzen in der Notaufnahme

Allgemeines Ziel: Nachweis, dass fokussierter vaskulärer Ultraschall (FOVUS) eine genaue Risikostratifizierung von Patienten mit Brustschmerzen in der Notaufnahme (ED) ermöglichen kann.

Hintergrund und Begründung: Die traditionelle Risikobewertung konzentriert sich auf die Merkmale des Schmerzes, bekannte koronare Herzkrankheit (KHK), Risikofaktoren, Elektrokardiogramm (EKG) und Bluttests zur Identifizierung einer aktiven Ischämie. Die Identifizierung einer klinisch signifikanten KHK bleibt eine der herausforderndsten Aufgaben in der Notaufnahme. Aktuelle klinische Entscheidungsregeln gehen eher in Richtung Überuntersuchung und Zulassung. Um diese Einschränkung anzugehen, haben die Forscher einen Point-of-Care-Ultraschalltest für die Halsschlagader entwickelt, der KHK vorhersagt. Die Forscher haben gezeigt, dass Carotis-Plaque in einer Population, die zur Angiographie überwiesen wurde, stark mit einer signifikanten angiographischen KHK assoziiert ist.

Forschungsziele:

Primär – Zur Bestimmung des Zusammenhangs zwischen Carotis-Plaque, gemessen von einem spezialisierten Sonographen, und 30-tägigen schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE), einschließlich MI, Reperfusion oder Tod bei Patienten, die sich mit Verdacht auf kardiale Ischämie in der Notaufnahme vorstellen.

Sekundär - Zur Bestimmung der FOVUS-Ergebnisse von Sonographer und Notarzt.

Methodik: Die Forscher schlagen eine prospektive Kohortenstudie vor, um den prognostischen Wert eines neuartigen Point-of-Care-Ultraschall-Plaque-Quantifizierungsprotokolls in der Notaufnahme des Kingston General Hospital zu bewerten. Wir werden 500 konsekutive Patienten einschreiben, die sich mit einer Hauptbeschwerde über Brustschmerzen vorstellen, was zu mindestens einem 12-Kanal-EKG und einer Troponinmessung führt. Die Patienten werden von einem speziellen Sonographen und Notarzt einem Karotis-Scan unterzogen. Die Patienten werden für MACE 30 Tage lang beobachtet. Diejenigen, die Scans durchführen, sind gegenüber den Abdrücken und Behandlungsplänen des Arztes geblendet, während die Ärzte gegenüber den FOVUS-Befunden geblendet sind. Die primäre Analyse umfasst die Bestimmung der Sensitivität, Sensitivität, des positiven Vorhersagewerts, des negativen Vorhersagewerts und der Likelihood-Quotienten im Zusammenhang mit FOVUS für 30-Tage-MACE.

Erwartete Ergebnisse: Die Studie wird Beweise dafür liefern, ob FOVUS ein nützliches prognostisches Instrument für Notärzte sein könnte, die Patienten mit Verdacht auf ischämische Brustschmerzen untersuchen. Die Sekundäranalyse wird Beweise dafür liefern, ob Notärzte darin geschult werden können, die Höhe der Carotis-Plaques im Vergleich zur Goldstandard-Ultraschallmessung genau zu messen.

Bedeutung: Wenn FOVUS Patienten mit sehr geringem Risiko zuverlässig identifizieren kann, könnte die Implementierung dieses neuartigen Tools die Dauer des ED-Aufenthaltes, die Überwachung und die Überfüllung reduzieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

326

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Queen's University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ≥25 Jahre;
  2. Hauptbeschwerde über Brustschmerzen, möglicherweise aufgrund einer Koronarischämie, die kardiale Untersuchungen erfordert (z. EKG, Troponin) nach Meinung des behandelnden Notarztes;
  3. Erhalt von mindestens einem 12-Kanal-EKG;
  4. Empfangen von mindestens einer Serum-Troponin-Messung;
  5. Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute ST-Streckenhebung im initialen EKG;
  2. Hämodynamische Instabilität;
  3. Hoher klinischer Verdacht auf Lungenödem;
  4. Geschichte des jüngsten Kokain- oder Amphetaminkonsums;
  5. Unfähigkeit, sich auf Englisch zu verständigen;
  6. Eine klare traumatische Ätiologie;
  7. Vorherige Aufnahme in die Studie innerhalb der letzten 6 Monate;
  8. Nicht-kardiale Erkrankung im Endstadium;
  9. Vorherige Karotisoperation (Endarteriektomie oder Stent);
  10. Anatomische Erwägung, die die Halsschlagader unzugänglich macht (Tumor, Abszess, Narbenbildung, mechanische Vorrichtung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SCHWERPUNKT
Alle geeigneten und einwilligenden Patienten erhalten eine fokussierte vaskuläre Ultraschalluntersuchung der Halsschlagadern
Notärzte und ein ausgebildeter Forschungssonograph führen bei Patienten, die sich mit Brustschmerzen in der Notaufnahme vorstellen, einen fokussierten vaskulären Ultraschall der Halsschlagadern (FOVUS) durch. Die diagnostischen Testmerkmale (Sensitivität, Sensitivität, negativer prädiktiver Wert, positiver prädiktiver Wert und Wahrscheinlichkeitsverhältnisse) für die Höhe der FOVUS-Carotis-Plaques werden in Bezug auf unser primäres Ergebnis (30 Tage schwere unerwünschte kardiale Ereignisse) bestimmt.
Andere Namen:
  • SCHWERPUNKT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse umfassen akuten Myokardinfarkt (MI), Revaskularisierung oder Mortalität
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Höhenmessung während FOVUS
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Anhand dieses Ergebnisses wird die Übereinstimmung zwischen Sonographen und Notärzten in Bezug auf die Messung der Plaquehöhe berechnet
Bei der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven C Brooks, MD, MHSc, Queen's University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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