- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02947360
Die FOVUS-ER-Studie: Fokussierter vaskulärer Ultraschall zur Risikostratifizierung von Patienten mit Brustschmerzen in der Notaufnahme (FOVUS-ER)
Die FOVUS-ER-Studie: Fokussierter vaskulärer Ultraschall zur Risikostratifizierung von Patienten mit Verdacht auf ischämische Brustschmerzen in der Notaufnahme
Allgemeines Ziel: Nachweis, dass fokussierter vaskulärer Ultraschall (FOVUS) eine genaue Risikostratifizierung von Patienten mit Brustschmerzen in der Notaufnahme (ED) ermöglichen kann.
Hintergrund und Begründung: Die traditionelle Risikobewertung konzentriert sich auf die Merkmale des Schmerzes, bekannte koronare Herzkrankheit (KHK), Risikofaktoren, Elektrokardiogramm (EKG) und Bluttests zur Identifizierung einer aktiven Ischämie. Die Identifizierung einer klinisch signifikanten KHK bleibt eine der herausforderndsten Aufgaben in der Notaufnahme. Aktuelle klinische Entscheidungsregeln gehen eher in Richtung Überuntersuchung und Zulassung. Um diese Einschränkung anzugehen, haben die Forscher einen Point-of-Care-Ultraschalltest für die Halsschlagader entwickelt, der KHK vorhersagt. Die Forscher haben gezeigt, dass Carotis-Plaque in einer Population, die zur Angiographie überwiesen wurde, stark mit einer signifikanten angiographischen KHK assoziiert ist.
Forschungsziele:
Primär – Zur Bestimmung des Zusammenhangs zwischen Carotis-Plaque, gemessen von einem spezialisierten Sonographen, und 30-tägigen schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE), einschließlich MI, Reperfusion oder Tod bei Patienten, die sich mit Verdacht auf kardiale Ischämie in der Notaufnahme vorstellen.
Sekundär - Zur Bestimmung der FOVUS-Ergebnisse von Sonographer und Notarzt.
Methodik: Die Forscher schlagen eine prospektive Kohortenstudie vor, um den prognostischen Wert eines neuartigen Point-of-Care-Ultraschall-Plaque-Quantifizierungsprotokolls in der Notaufnahme des Kingston General Hospital zu bewerten. Wir werden 500 konsekutive Patienten einschreiben, die sich mit einer Hauptbeschwerde über Brustschmerzen vorstellen, was zu mindestens einem 12-Kanal-EKG und einer Troponinmessung führt. Die Patienten werden von einem speziellen Sonographen und Notarzt einem Karotis-Scan unterzogen. Die Patienten werden für MACE 30 Tage lang beobachtet. Diejenigen, die Scans durchführen, sind gegenüber den Abdrücken und Behandlungsplänen des Arztes geblendet, während die Ärzte gegenüber den FOVUS-Befunden geblendet sind. Die primäre Analyse umfasst die Bestimmung der Sensitivität, Sensitivität, des positiven Vorhersagewerts, des negativen Vorhersagewerts und der Likelihood-Quotienten im Zusammenhang mit FOVUS für 30-Tage-MACE.
Erwartete Ergebnisse: Die Studie wird Beweise dafür liefern, ob FOVUS ein nützliches prognostisches Instrument für Notärzte sein könnte, die Patienten mit Verdacht auf ischämische Brustschmerzen untersuchen. Die Sekundäranalyse wird Beweise dafür liefern, ob Notärzte darin geschult werden können, die Höhe der Carotis-Plaques im Vergleich zur Goldstandard-Ultraschallmessung genau zu messen.
Bedeutung: Wenn FOVUS Patienten mit sehr geringem Risiko zuverlässig identifizieren kann, könnte die Implementierung dieses neuartigen Tools die Dauer des ED-Aufenthaltes, die Überwachung und die Überfüllung reduzieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Queen's University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ≥25 Jahre;
- Hauptbeschwerde über Brustschmerzen, möglicherweise aufgrund einer Koronarischämie, die kardiale Untersuchungen erfordert (z. EKG, Troponin) nach Meinung des behandelnden Notarztes;
- Erhalt von mindestens einem 12-Kanal-EKG;
- Empfangen von mindestens einer Serum-Troponin-Messung;
- Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Akute ST-Streckenhebung im initialen EKG;
- Hämodynamische Instabilität;
- Hoher klinischer Verdacht auf Lungenödem;
- Geschichte des jüngsten Kokain- oder Amphetaminkonsums;
- Unfähigkeit, sich auf Englisch zu verständigen;
- Eine klare traumatische Ätiologie;
- Vorherige Aufnahme in die Studie innerhalb der letzten 6 Monate;
- Nicht-kardiale Erkrankung im Endstadium;
- Vorherige Karotisoperation (Endarteriektomie oder Stent);
- Anatomische Erwägung, die die Halsschlagader unzugänglich macht (Tumor, Abszess, Narbenbildung, mechanische Vorrichtung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SCHWERPUNKT
Alle geeigneten und einwilligenden Patienten erhalten eine fokussierte vaskuläre Ultraschalluntersuchung der Halsschlagadern
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Notärzte und ein ausgebildeter Forschungssonograph führen bei Patienten, die sich mit Brustschmerzen in der Notaufnahme vorstellen, einen fokussierten vaskulären Ultraschall der Halsschlagadern (FOVUS) durch.
Die diagnostischen Testmerkmale (Sensitivität, Sensitivität, negativer prädiktiver Wert, positiver prädiktiver Wert und Wahrscheinlichkeitsverhältnisse) für die Höhe der FOVUS-Carotis-Plaques werden in Bezug auf unser primäres Ergebnis (30 Tage schwere unerwünschte kardiale Ereignisse) bestimmt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse umfassen akuten Myokardinfarkt (MI), Revaskularisierung oder Mortalität
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plaque-Höhenmessung während FOVUS
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
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Anhand dieses Ergebnisses wird die Übereinstimmung zwischen Sonographen und Notärzten in Bezug auf die Messung der Plaquehöhe berechnet
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Bei der Immatrikulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven C Brooks, MD, MHSc, Queen's University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen der Halsschlagader
- Brustschmerzen
- Karotisstenose
- Akutes Koronar-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- EMED-243-16
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