Badanie FOVUS-ER: Skoncentrowane USG naczyń w celu stratyfikacji ryzyka pacjentów z bólem w klatce piersiowej na ostrym dyżurze (FOVUS-ER)
Badanie FOVUS-ER: Skoncentrowane USG naczyń w celu stratyfikacji ryzyka pacjentów z podejrzeniem niedokrwiennego bólu w klatce piersiowej na oddziale ratunkowym
Ogólny cel: Wykazanie, że zogniskowane ultradźwięki naczyniowe (FOVUS) mogą dokładnie rozwarstwić ryzyko pacjentów z bólem w klatce piersiowej na oddziale ratunkowym (SOR).
Tło i uzasadnienie: Tradycyjna ocena ryzyka koncentruje się na charakterystyce bólu, znanej chorobie wieńcowej (CAD), czynnikach ryzyka, elektrokardiogramie (EKG) i badaniach krwi w celu wykrycia aktywnego niedokrwienia. Identyfikacja istotnej klinicznie CAD pozostaje jednym z najtrudniejszych zadań na SOR. Obecne zasady podejmowania decyzji klinicznych prowadzą do nadmiernego badania i przyjmowania. Aby zaradzić temu ograniczeniu, badacze opracowali przyłóżkowe badanie ultrasonograficzne tętnicy szyjnej, które pozwala przewidywać CAD. Badacze wykazali, że blaszka miażdżycowa tętnicy szyjnej jest silnie związana z istotną angiograficzną CAD w populacji skierowanej na angiografię.
Cele badawcze:
Pierwszorzędowe — w celu określenia związku między blaszką miażdżycową tętnicy szyjnej mierzoną przez dedykowanego ultrasonografa a 30-dniowymi poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (MACE), w tym zawałem mięśnia sercowego, reperfuzją lub zgonem u pacjentów zgłaszających się na SOR z podejrzeniem niedokrwienia mięśnia sercowego.
Wtórny - Aby ustalić zgodność wyników USG i lekarza medycyny ratunkowej FOVUS.
Metodologia: Badacze proponują prospektywne badanie kohortowe w celu oceny wartości prognostycznej nowego protokołu oceny ilościowej blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej w miejscu opieki na oddziale ratunkowym Kingston General Hospital. Zarejestrujemy 500 kolejnych pacjentów zgłaszających się z główną skargą na ból w klatce piersiowej, co skłoniło nas do co najmniej jednego 12-odprowadzeniowego EKG i pomiaru troponiny. Pacjenci zostaną poddani badaniu tętnic szyjnych przez dedykowanego ultrasonografa i lekarza ratunkowego. Pacjenci będą obserwowani pod kątem MACE przez 30 dni. Osoby wykonujące skany będą ślepe na wrażenia i plany opieki klinicysty, podczas gdy klinicyści będą ślepi na wyniki FOVUS. Podstawowa analiza obejmie określenie czułości, wrażliwości, dodatniej wartości predykcyjnej, negatywnej wartości predykcyjnej oraz ilorazów wiarygodności związanych z FOVUS dla 30-dniowego MACE.
Oczekiwane wyniki: Badanie dostarczy dowodów pozwalających określić, czy FOVUS może być użytecznym narzędziem prognostycznym dla lekarzy ratunkowych oceniających pacjentów z podejrzeniem niedokrwiennego bólu w klatce piersiowej. Wtórna analiza dostarczy dowodów w celu ustalenia, czy lekarze medycyny ratunkowej mogą być przeszkoleni w zakresie dokładnego pomiaru wysokości blaszki miażdżycowej w porównaniu ze złotym standardowym pomiarem ultrasonografem.
Znaczenie: Jeśli FOVUS może wiarygodnie identyfikować pacjentów bardzo niskiego ryzyka, wdrożenie tego nowatorskiego narzędzia może skrócić czas pobytu na SOR, monitorowanie i przeludnienie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Queen's University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥25 lat;
- Główna skarga na ból w klatce piersiowej, prawdopodobnie spowodowana niedokrwieniem wieńcowym i wymagająca badań kardiologicznych (np. EKG, troponina) w opinii lekarza prowadzącego;
- Odbiór co najmniej jednego 12-odprowadzeniowego EKG;
- Otrzymanie co najmniej jednego pomiaru troponiny w surowicy;
- Chęć wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ostre uniesienie odcinka ST we wstępnym zapisie EKG;
- niestabilność hemodynamiczna;
- Wysokie kliniczne podejrzenie obrzęku płuc;
- Historia niedawnego używania kokainy lub amfetaminy;
- Nieumiejętność komunikowania się w języku angielskim;
- Wyraźna traumatyczna etiologia;
- wcześniejsze włączenie do badania w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Nieuleczalna choroba pozasercowa;
- Przebyta operacja tętnicy szyjnej (endarterektomia lub stent);
- Względy anatomiczne uniemożliwiające dostęp do tętnicy szyjnej (guz, ropień, bliznowacenie, urządzenie mechaniczne).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: FOVUS
Wszyscy kwalifikujący się i wyrażający zgodę pacjenci zostaną poddani zogniskowanemu badaniu ultrasonograficznemu naczyń tętnic szyjnych
|
Lekarze ratunkowi i przeszkolony ultrasonograf przeprowadzą zogniskowane badanie ultrasonograficzne tętnic szyjnych (FOVUS) u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z bólem w klatce piersiowej.
Charakterystyka testu diagnostycznego (czułość, czułość, ujemna wartość predykcyjna, dodatnia wartość predykcyjna i iloraz wiarygodności) dla wysokości blaszki szyjnej FOVUS zostanie określona w odniesieniu do naszego głównego wyniku (30-dniowe poważne niepożądane zdarzenia sercowe)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 30 dni
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowe obejmują ostry zawał mięśnia sercowego (MI), rewaskularyzację lub śmiertelność
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar wysokości płytki podczas FOVUS
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Na podstawie tego wyniku zostanie obliczona zgodność między ultrasonografami a lekarzami ratunkowymi w odniesieniu do pomiaru wysokości blaszki miażdżycowej
|
Przy rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven C Brooks, MD, MHSc, Queen's University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby okluzyjne tętnic
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby tętnic szyjnych
- Ból w klatce piersiowej
- Zwężenie tętnicy szyjnej
- Ostry zespół wieńcowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMED-243-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .