- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02947360
De FOVUS-ER-studie: gerichte vasculaire echografie om patiënten met pijn op de borst in de ER te risicostratificeren (FOVUS-ER)
De FOVUS-ER-studie: gerichte vasculaire echografie om patiënten met vermoedelijke ischemische pijn op de borst te stratificeren op de afdeling spoedeisende hulp
Breed doel: Aantonen dat gerichte vasculaire echografie (FOVUS) patiënten met pijn op de borst op de afdeling spoedeisende hulp nauwkeurig kan stratificeren.
Achtergrond en grondgedachte: Traditionele risicobeoordeling richt zich op kenmerken van de pijn, bekende coronaire hartziekte (CAD), risicofactoren, elektrocardiogram (ECG) en bloedonderzoeken om actieve ischemie te identificeren. Het identificeren van klinisch significant CAD blijft een van de meest uitdagende taken op de spoedeisende hulp. De huidige klinische beslisregels maken de fout aan de kant van overonderzoek en toelating. Om deze beperking aan te pakken, hebben de onderzoekers een point-of-care halsslagader-echografietest ontwikkeld die CAD kan voorspellen. De onderzoekers hebben aangetoond dat plaque in de halsslagader sterk geassocieerd is met significante angiografische CAD in een populatie die wordt doorverwezen voor een angiogram.
Onderzoeksdoelen:
Primair - Om het verband te bepalen tussen carotisplaque gemeten door een toegewijde echoscopist en 30-daagse ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE), waaronder MI, reperfusie of overlijden bij patiënten die zich op de SEH presenteren met vermoedelijke cardiale ischemie.
Secundair - Om de FOVUS-resultaten van de echoscopist en de spoedarts te bepalen.
Methodologie: De onderzoekers stellen een prospectieve cohortstudie voor om de prognostische waarde te beoordelen van een nieuw point-of-care halsslagader echografie plaque kwantificatieprotocol op de SEH van het Kingston General Hospital. We zullen 500 opeenvolgende patiënten inschrijven met als belangrijkste klacht pijn op de borst die aanleiding geeft tot ten minste één 12-afleidingen ECG en troponinemeting. Patiënten ondergaan een halsslagaderscan door een toegewijde echoscopist en een arts voor spoedeisende hulp. Patiënten zullen gedurende 30 dagen worden gevolgd voor MACE. Degenen die scans uitvoeren, zijn blind voor de indruk en zorgplannen van de clinicus, terwijl clinici blind zijn voor FOVUS-bevindingen. De primaire analyse omvat het bepalen van de gevoeligheid, gevoeligheid, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en waarschijnlijkheidsratio's geassocieerd met FOVUS voor 30-daagse MACE.
Verwachte resultaten: De studie zal bewijs leveren om te bepalen of FOVUS een nuttig prognostisch hulpmiddel kan zijn voor spoedeisende hulpartsen die patiënten beoordelen met vermoedelijke ischemische pijn op de borst. De secundaire analyse zal bewijs leveren om te bepalen of spoedeisende hulpartsen kunnen worden opgeleid om de hoogte van halsslagaderplaque nauwkeurig te meten in vergelijking met de meting van de gouden standaard echografie.
Betekenis: als FOVUS op betrouwbare wijze patiënten met een zeer laag risico kan identificeren, kan de implementatie van dit nieuwe hulpmiddel de verblijfsduur, monitoring en overbevolking op de SEH verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Queen's University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥25 jaar;
- De belangrijkste klacht is pijn op de borst, mogelijk als gevolg van coronaire ischemie waarvoor cardiaal onderzoek nodig is (bijv. ECG, troponine) naar het oordeel van de behandelend spoedarts;
- Ten minste één 12-afleidingen ECG ontvangen;
- Ten minste één meting van serumtroponine ontvangen;
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Acute ST-segmentelevatie op het initiële ECG;
- Hemodynamische instabiliteit;
- Hoog klinisch vermoeden van longoedeem;
- Geschiedenis van recent cocaïne- of amfetaminegebruik;
- Onvermogen om in het Engels te communiceren;
- Een duidelijke traumatische etiologie;
- Eerdere inschrijving voor de studie in de afgelopen 6 maanden;
- Terminale niet-hartziekte;
- Eerdere halsslagaderoperatie (endarteriëctomie of stent);
- Anatomische overweging die de halsslagader ontoegankelijk maakt (tumor, abces, littekens, mechanisch apparaat).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: FOVUS
Alle in aanmerking komende en instemmende patiënten zullen een gericht vasculair echografisch onderzoek van de halsslagaders ondergaan
|
Spoedeisende hulpartsen en een getrainde onderzoeks-sonograaf zullen een gerichte vasculaire echografie van de halsslagaders (FOVUS) uitvoeren bij patiënten die zich met pijn op de borst op de afdeling spoedeisende hulp presenteren.
De diagnostische testkarakteristieken (gevoeligheid, gevoeligheid, negatief voorspellende waarde, positief voorspellende waarde en waarschijnlijkheidsratio's) voor FOVUS halsslagaderplaquehoogte zullen worden bepaald in relatie tot onze primaire uitkomst (30-daagse ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen zijn acuut myocardinfarct (MI), revascularisatie of mortaliteit
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaquehoogtemeting tijdens FOVUS
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Aan de hand van deze uitkomst wordt de overeenstemming tussen echoscopisten en spoedeisende hulpartsen met betrekking tot de meting van de plaquehoogte berekend
|
Bij inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven C Brooks, MD, MHSc, Queen's University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Arteriële occlusieve ziekten
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van de halsslagader
- Pijn op de borst
- Stenose van de halsslagader
- Acute kransslagader syndroom
Andere studie-ID-nummers
- EMED-243-16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .