Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De FOVUS-ER-studie: gerichte vasculaire echografie om patiënten met pijn op de borst in de ER te risicostratificeren (FOVUS-ER)

21 januari 2019 bijgewerkt door: Dr. Steven Brooks, Queen's University

De FOVUS-ER-studie: gerichte vasculaire echografie om patiënten met vermoedelijke ischemische pijn op de borst te stratificeren op de afdeling spoedeisende hulp

Breed doel: Aantonen dat gerichte vasculaire echografie (FOVUS) patiënten met pijn op de borst op de afdeling spoedeisende hulp nauwkeurig kan stratificeren.

Achtergrond en grondgedachte: Traditionele risicobeoordeling richt zich op kenmerken van de pijn, bekende coronaire hartziekte (CAD), risicofactoren, elektrocardiogram (ECG) en bloedonderzoeken om actieve ischemie te identificeren. Het identificeren van klinisch significant CAD blijft een van de meest uitdagende taken op de spoedeisende hulp. De huidige klinische beslisregels maken de fout aan de kant van overonderzoek en toelating. Om deze beperking aan te pakken, hebben de onderzoekers een point-of-care halsslagader-echografietest ontwikkeld die CAD kan voorspellen. De onderzoekers hebben aangetoond dat plaque in de halsslagader sterk geassocieerd is met significante angiografische CAD in een populatie die wordt doorverwezen voor een angiogram.

Onderzoeksdoelen:

Primair - Om het verband te bepalen tussen carotisplaque gemeten door een toegewijde echoscopist en 30-daagse ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE), waaronder MI, reperfusie of overlijden bij patiënten die zich op de SEH presenteren met vermoedelijke cardiale ischemie.

Secundair - Om de FOVUS-resultaten van de echoscopist en de spoedarts te bepalen.

Methodologie: De onderzoekers stellen een prospectieve cohortstudie voor om de prognostische waarde te beoordelen van een nieuw point-of-care halsslagader echografie plaque kwantificatieprotocol op de SEH van het Kingston General Hospital. We zullen 500 opeenvolgende patiënten inschrijven met als belangrijkste klacht pijn op de borst die aanleiding geeft tot ten minste één 12-afleidingen ECG en troponinemeting. Patiënten ondergaan een halsslagaderscan door een toegewijde echoscopist en een arts voor spoedeisende hulp. Patiënten zullen gedurende 30 dagen worden gevolgd voor MACE. Degenen die scans uitvoeren, zijn blind voor de indruk en zorgplannen van de clinicus, terwijl clinici blind zijn voor FOVUS-bevindingen. De primaire analyse omvat het bepalen van de gevoeligheid, gevoeligheid, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en waarschijnlijkheidsratio's geassocieerd met FOVUS voor 30-daagse MACE.

Verwachte resultaten: De studie zal bewijs leveren om te bepalen of FOVUS een nuttig prognostisch hulpmiddel kan zijn voor spoedeisende hulpartsen die patiënten beoordelen met vermoedelijke ischemische pijn op de borst. De secundaire analyse zal bewijs leveren om te bepalen of spoedeisende hulpartsen kunnen worden opgeleid om de hoogte van halsslagaderplaque nauwkeurig te meten in vergelijking met de meting van de gouden standaard echografie.

Betekenis: als FOVUS op betrouwbare wijze patiënten met een zeer laag risico kan identificeren, kan de implementatie van dit nieuwe hulpmiddel de verblijfsduur, monitoring en overbevolking op de SEH verminderen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

326

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Queen's University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen ≥25 jaar;
  2. De belangrijkste klacht is pijn op de borst, mogelijk als gevolg van coronaire ischemie waarvoor cardiaal onderzoek nodig is (bijv. ECG, troponine) naar het oordeel van de behandelend spoedarts;
  3. Ten minste één 12-afleidingen ECG ontvangen;
  4. Ten minste één meting van serumtroponine ontvangen;
  5. Bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute ST-segmentelevatie op het initiële ECG;
  2. Hemodynamische instabiliteit;
  3. Hoog klinisch vermoeden van longoedeem;
  4. Geschiedenis van recent cocaïne- of amfetaminegebruik;
  5. Onvermogen om in het Engels te communiceren;
  6. Een duidelijke traumatische etiologie;
  7. Eerdere inschrijving voor de studie in de afgelopen 6 maanden;
  8. Terminale niet-hartziekte;
  9. Eerdere halsslagaderoperatie (endarteriëctomie of stent);
  10. Anatomische overweging die de halsslagader ontoegankelijk maakt (tumor, abces, littekens, mechanisch apparaat).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: FOVUS
Alle in aanmerking komende en instemmende patiënten zullen een gericht vasculair echografisch onderzoek van de halsslagaders ondergaan
Spoedeisende hulpartsen en een getrainde onderzoeks-sonograaf zullen een gerichte vasculaire echografie van de halsslagaders (FOVUS) uitvoeren bij patiënten die zich met pijn op de borst op de afdeling spoedeisende hulp presenteren. De diagnostische testkarakteristieken (gevoeligheid, gevoeligheid, negatief voorspellende waarde, positief voorspellende waarde en waarschijnlijkheidsratio's) voor FOVUS halsslagaderplaquehoogte zullen worden bepaald in relatie tot onze primaire uitkomst (30-daagse ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen)
Andere namen:
  • FOVUS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen zijn acuut myocardinfarct (MI), revascularisatie of mortaliteit
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaquehoogtemeting tijdens FOVUS
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Aan de hand van deze uitkomst wordt de overeenstemming tussen echoscopisten en spoedeisende hulpartsen met betrekking tot de meting van de plaquehoogte berekend
Bij inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven C Brooks, MD, MHSc, Queen's University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren