Исследование FOVUS-ER: сфокусированное ультразвуковое исследование сосудов для стратификации риска пациентов с болью в груди в отделении неотложной помощи (FOVUS-ER)
Исследование FOVUS-ER: сфокусированное ультразвуковое исследование сосудов для стратификации риска пациентов с подозрением на ишемическую боль в груди в отделении неотложной помощи
Общая цель: продемонстрировать, что сфокусированное ультразвуковое исследование сосудов (FOVUS) может точно стратифицировать риск пациентов с болью в груди в отделении неотложной помощи (ED).
Предыстория и обоснование: Традиционная оценка риска фокусируется на характеристиках боли, известной ишемической болезни сердца (ИБС), факторах риска, электрокардиограмме (ЭКГ) и анализах крови для выявления активной ишемии. Выявление клинически значимой ИБС остается одной из самых сложных задач в отделении неотложной помощи. Существующие правила принятия клинических решений ошибочны в пользу чрезмерного обследования и госпитализации. Чтобы устранить это ограничение, исследователи разработали ультразвуковой тест сонных артерий по месту оказания медицинской помощи, позволяющий прогнозировать ИБС. Исследователи показали, что каротидные бляшки тесно связаны со значительной ангиографической ИБС в популяции, направленной на ангиографию.
Цели исследования:
Первичный - для определения связи между каротидным налетом, измеренным специальным сонографом, и 30-дневными серьезными неблагоприятными сердечными событиями (MACE), включая ИМ, реперфузию или смерть у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с подозрением на ишемию сердца.
Вторичная - для определения согласования результатов ультразвукового исследования и врача скорой помощи с ФОВУЗИ.
Методология. Исследователи предлагают провести проспективное когортное исследование для оценки прогностической ценности нового протокола количественного определения бляшек сонных артерий с помощью УЗИ в отделении неотложной помощи Кингстонской больницы общего профиля. Мы будем регистрировать 500 последовательных пациентов с основной жалобой на боль в груди, требующей как минимум одного измерения ЭКГ в 12 отведениях и измерения тропонина. Пациенты будут проходить сканирование сонных артерий специальным сонографистом и врачом скорой помощи. Пациенты будут наблюдаться на предмет MACE в течение 30 дней. Те, кто выполняет сканирование, не будут осведомлены о впечатлениях врача и планах лечения, в то время как врачи не будут осведомлены о результатах FOVUS. Первичный анализ будет включать определение чувствительности, чувствительности, положительной прогностической ценности, отрицательной прогностической ценности и отношения правдоподобия, связанных с FOVUS для 30-дневного MACE.
Ожидаемые результаты: исследование предоставит доказательства, чтобы определить, может ли FOVUS быть полезным прогностическим инструментом для врачей неотложной помощи, оценивающих пациентов с подозрением на ишемическую боль в груди. Вторичный анализ предоставит данные для определения того, можно ли обучить врачей неотложной помощи точному измерению высоты каротидной бляшки по сравнению с золотым стандартом ультразвукового измерения.
Значимость: если FOVUS сможет надежно идентифицировать пациентов с очень низким риском, внедрение этого нового инструмента может сократить продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи, мониторинг и переполненность.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Queen's University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥25 лет;
- Основная жалоба на боль в груди, возможно, из-за коронарной ишемии и требующая кардиологических исследований (например, ЭКГ, тропонин) по заключению лечащего врача скорой помощи;
- Получение хотя бы одной ЭКГ в 12 отведениях;
- Получение хотя бы одного измерения тропонина в сыворотке;
- Готов дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Острая элевация сегмента ST на исходной ЭКГ;
- Гемодинамическая нестабильность;
- Высокое клиническое подозрение на отек легких;
- История недавнего употребления кокаина или амфетамина;
- Неумение общаться на английском языке;
- Четкая травматическая этиология;
- Предыдущее зачисление в исследование в течение последних 6 месяцев;
- терминальная несердечная болезнь;
- Предыдущие операции на сонных артериях (эндартерэктомия или стентирование);
- Анатомические соображения, делающие сонную артерию недоступной (опухоль, абсцесс, рубцевание, механическое устройство).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ФОВУС
Все подходящие и давшие согласие пациенты пройдут сфокусированное ультразвуковое исследование сонных артерий.
|
Врачи неотложной помощи и обученный сонограф-исследователь проведут сфокусированное ультразвуковое исследование сосудов сонных артерий (FOVUS) у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с болью в груди.
Диагностические характеристики теста (чувствительность, чувствительность, отрицательное прогностическое значение, положительное прогностическое значение и отношение правдоподобия) для высоты бляшки сонной артерии FOVUS будут определяться в зависимости от нашего основного исхода (30-дневные серьезные неблагоприятные сердечные события).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 30 дней
|
Основные неблагоприятные сердечные события будут включать острый инфаркт миокарда (ИМ), реваскуляризацию или смертность.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение высоты зубного налета во время FOVUS
Временное ограничение: При зачислении
|
Согласие между специалистами УЗИ и врачами неотложной помощи в отношении измерения высоты зубного налета будет рассчитано с использованием этого результата.
|
При зачислении
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven C Brooks, MD, MHSc, Queen's University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания сонных артерий
- Боль в груди
- Каротидный стеноз
- Острый коронарный синдром
Другие идентификационные номера исследования
- EMED-243-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .