残存小児のための急速な上顎拡大 (ERMES)
2021年8月16日 更新者：MBarriales、Basque Health Service
アデノ扁桃摘出術後の残存小児閉塞性睡眠時無呼吸に対する急速な上顎拡大：無作為対照試験
アデノ扁桃摘出術後の残存小児閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者における急速な上顎拡大と標準的な臨床診療を比較するランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
小児閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) のゴールド スタンダード治療アデノ扁桃摘出術後の治癒率は 50-80% です。 代替治療法は不足しており、効果が低く、科学的証拠が不十分です。 これは、患者の 5 人に 1 人が、疾患によるよく知られた神経認知、行動、生活の質への悪影響にさらされ続けることを意味します。
小児の不正咬合の整形外科的矯正治療である急速な上顎拡大は、頭蓋顔面および上気道の成長に対するその効果に基づいて、小児 OSAS の治療において有望な結果を最近示しましたが、これらの患者では通常限られています。
研究者らは、腺扁桃摘出術に反応しない小児 OSAS 患者を対象とした無作為化前向き対照試験を提案しています。 この研究の目的は、小児期の疾患の持続と成人期の発達に関連する死亡率を回避して、治療の成功率を高めることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz、Alava、スペイン、01004
- Marcos Fernandez-Barriales
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～9年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 4歳から9歳までの子供（男の子と女の子）。
- アデノ扁桃摘出術後の残存OSAS（睡眠ポリグラフによって客観的に測定された3を超える無呼吸低呼吸指数と呼ばれる）。
- 急速な上顎拡大の徴候。
- 親または家庭教師がインフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 頭蓋顔面症候群または神経疾患の診断。
- -鼻の柔軟な光ファイバー内視鏡検査によって測定された> 50％の鼻気道を閉塞するアデノイド残存肥大、および/または直接口腔内身体検査によって測定された> 2の扁桃残存肥大。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
標準的な臨床診療
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上気道抵抗および気道虚脱性を減少させるために、肥満の子供にコントロールウエイトを開始する。
併存疾患を検出するためにフォローアップを閉じます。
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実験的：介入
標準的な臨床診療 + 急速な上顎拡大
|
口蓋中央縫合骨形成気晴らしは、自己活性化アクリル口腔内デバイスを介して提供され、子供の口蓋および上顎後歯にカスタムフィットし、歯顔面骨格の横方向の拡張を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無呼吸低呼吸指数（AHI）
時間枠：睡眠中、平均10時間
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睡眠ポリグラフによって客観的に測定された無呼吸低呼吸指数（AHI）。
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睡眠中、平均10時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠関連の生活の質
時間枠：2年
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OSA-18アンケートで説明されている生活の質。
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2年
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頭蓋顔面の成長
時間枠：2年
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側面セファロ X 線写真による頭蓋顔面の成長。
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2年
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歯列弓の成長
時間枠：2年
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Moorrees et al 1969 によって記述された歯列弓の成長。
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2年
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腺扁桃肥大
時間枠：2年
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鼻軟性光ファイバー内視鏡検査による腺扁桃肥大。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marcos Fernández-Barriales、Basque Health Service
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月10日
一次修了 (実際)
2021年5月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2016年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月16日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。