Expansión maxilar rápida para pacientes pediátricos residuales (ERMES)
Expansión maxilar rápida para la apnea obstructiva del sueño pediátrica residual después de una adenoamigdalectomía: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tasa de curación del Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño (SAOS) pediátrico después de la adenoamigdalectomía con el tratamiento estándar de oro es del 50-80%. Las alternativas de tratamiento son escasas, poco efectivas y basadas en poca evidencia científica. Esto significa que uno de cada cinco pacientes permanecerá expuesto a los conocidos efectos adversos neurocognitivos, conductuales y de calidad de vida de la enfermedad.
La Expansión Maxilar Rápida, un tratamiento ortopédico-ortodóncico de la maloclusión pediátrica, ha mostrado recientemente resultados prometedores en el tratamiento del SAOS pediátrico basado en su efecto sobre el crecimiento craneofacial y de las vías respiratorias superiores, generalmente limitado en estos pacientes.
Los investigadores proponen un ensayo aleatorizado, prospectivo y controlado en pacientes con SAOS pediátrico que no responde a la adenoamigdalectomía. El objetivo del estudio es aumentar la tasa de éxito del tratamiento evitando la morbimortalidad asociada a la persistencia de la enfermedad durante la infancia y el desarrollo durante la vida adulta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alava
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Vitoria-Gasteiz, Alava, España, 01004
- Marcos Fernandez-Barriales
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños (niños y niñas) de 4 a 9 años.
- SAOS residual tras adenoamigdalectomía (descrito como un Índice de Apnea Hipopnea mayor de 3 medido objetivamente mediante polisomnografía).
- Indicación de expansión maxilar rápida.
- Los padres o tutores firman el Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- Síndromes craneofaciales o diagnóstico de enfermedades neurológicas.
- Hipertrofia residual de adenoides que ocluye > 50 % de las vías respiratorias nasales según lo medido por medio de endoscopia de fibra óptica flexible nasal y/o hipertrofia residual amigdalina > 2 según lo medido por examen físico intraoral directo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
Práctica clínica estándar
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Se iniciará control de peso en niños obesos para disminuir la resistencia de las vías respiratorias superiores y la colapsabilidad de las vías respiratorias.
Seguimiento estrecho para detectar comorbilidades.
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EXPERIMENTAL: Intervención
Práctica clínica habitual + Expansión Maxilar Rápida
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Distracción osteogénica con sutura palatina media administrada a través de un dispositivo intraoral de acrílico autoactivado que se ajusta a la medida en el paladar de los niños y los dientes superiores posteriores, lo que proporciona una expansión transversal del esqueleto dentofacial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de apnea hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Durante el sueño, un promedio de 10 horas
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Índice de apnea hipopnea (IAH) medido objetivamente mediante polisomnografía.
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Durante el sueño, un promedio de 10 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con el sueño
Periodo de tiempo: 2 años
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Calidad de vida descrita por el cuestionario OSA-18.
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2 años
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Crecimiento craneofacial
Periodo de tiempo: 2 años
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Crecimiento craneofacial por radiografía cefalométrica lateral.
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2 años
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Crecimiento del arco dental
Periodo de tiempo: 2 años
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Crecimiento del arco dental según lo descrito por Moores et al 1969.
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2 años
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Hipertrofia adenoamigdalar
Periodo de tiempo: 2 años
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Hipertrofia adenoamigdalar por endoscopia de fibra óptica flexible nasal.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcos Fernández-Barriales, Basque Health Service
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERMES
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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