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Espansione mascellare rapida per il residuo pediatrico (ERMES)

16 agosto 2021 aggiornato da: MBarriales, Basque Health Service

Rapida espansione mascellare per apnea notturna ostruttiva pediatrica residua dopo adenotonsillectomia: uno studio controllato randomizzato

Studio controllato randomizzato che confronta l'espansione mascellare rapida con la pratica clinica standard in pazienti con sindrome da apnea notturna ostruttiva pediatrica residua dopo adenotonsillectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tasso di guarigione della sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) pediatrica dopo adenotonsillectomia con trattamento gold standard è del 50-80%. Le alternative terapeutiche sono scarse, scarsamente efficaci e basate su scarse prove scientifiche. Ciò significa che un paziente su cinque rimarrà esposto ai ben noti effetti negativi neurocognitivi, comportamentali e sulla qualità della vita della malattia.

Rapid Maxillary Expansion, un trattamento ortopedico-ortodontico della malocclusione pediatrica, ha recentemente mostrato risultati promettenti nel trattamento dell'OSAS pediatrico in base al suo effetto sulla crescita craniofacciale e delle vie aeree superiori, solitamente limitato in questi pazienti.

I ricercatori propongono uno studio randomizzato, prospettico e controllato in pazienti con OSAS pediatrica che non rispondono all'adenotonsillectomia. Lo scopo dello studio è quello di migliorare il tasso di successo del trattamento evitando la morbilità associata alla persistenza della malattia durante l'infanzia e lo sviluppo durante la vita adulta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spagna, 01004
        • Marcos Fernandez-Barriales

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 9 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini (maschi e femmine) dai 4 ai 9 anni.
  • OSAS residua dopo adenotonsillectomia (descritto come Apnea Hypopnea Index superiore a 3 misurato oggettivamente mediante polisonnografia).
  • Indicazione rapida di espansione mascellare.
  • I genitori o i tutori firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Sindromi craniofacciali o diagnosi di malattie neurologiche.
  • Ipertrofia adenoidea residua con occlusione >50% delle vie aeree nasali misurata mediante endoscopia a fibre ottiche nasali flessibili e/o ipertrofia residua tonsillare >2 misurata mediante esame fisico intraorale diretto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Pratica clinica standard
Procedura: Pratica clinica standard
Il controllo del peso verrà avviato nei bambini obesi per diminuire la resistenza delle vie aeree superiori e la collassabilità delle vie aeree. Stretto follow-up al fine di rilevare comorbidità.
SPERIMENTALE: Intervento
Pratica clinica standard + espansione mascellare rapida
Dispositivo: Pratica clinica standard + espansione mascellare rapida
Distrazione osteogenica della sutura medio-palatale fornita attraverso un dispositivo intraorale acrilico autoattivato che si adatta su misura al palato dei bambini e ai denti posteriori mascellari fornendo un'espansione trasversale dello scheletro dentofacciale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Durante il sonno, una media di 10 ore
Apnea Hypopnea Index (AHI) oggettivamente misurato mediante polisonnografia.
Durante il sonno, una media di 10 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita legata al sonno
Lasso di tempo: 2 anni
Qualità della vita come descritta dal questionario OSA-18.
2 anni
Crescita craniofacciale
Lasso di tempo: 2 anni
Crescita craniofacciale mediante radiografia cefalometrica laterale.
2 anni
Crescita dell'arcata dentale
Lasso di tempo: 2 anni
Crescita dell'arcata dentale come descritta da Moorrees et al 1969.
2 anni
Ipertrofia adenotonsillare
Lasso di tempo: 2 anni
Ipertrofia adenotonsillare mediante endoscopia nasale a fibre ottiche flessibili.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Basque Health Service

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcos Fernández-Barriales, Basque Health Service

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

28 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERMES

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà reso disponibile su richiesta ragionevole dopo il completamento della sperimentazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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