Espansione mascellare rapida per il residuo pediatrico (ERMES)
Rapida espansione mascellare per apnea notturna ostruttiva pediatrica residua dopo adenotonsillectomia: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tasso di guarigione della sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) pediatrica dopo adenotonsillectomia con trattamento gold standard è del 50-80%. Le alternative terapeutiche sono scarse, scarsamente efficaci e basate su scarse prove scientifiche. Ciò significa che un paziente su cinque rimarrà esposto ai ben noti effetti negativi neurocognitivi, comportamentali e sulla qualità della vita della malattia.
Rapid Maxillary Expansion, un trattamento ortopedico-ortodontico della malocclusione pediatrica, ha recentemente mostrato risultati promettenti nel trattamento dell'OSAS pediatrico in base al suo effetto sulla crescita craniofacciale e delle vie aeree superiori, solitamente limitato in questi pazienti.
I ricercatori propongono uno studio randomizzato, prospettico e controllato in pazienti con OSAS pediatrica che non rispondono all'adenotonsillectomia. Lo scopo dello studio è quello di migliorare il tasso di successo del trattamento evitando la morbilità associata alla persistenza della malattia durante l'infanzia e lo sviluppo durante la vita adulta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alava
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Vitoria-Gasteiz, Alava, Spagna, 01004
- Marcos Fernandez-Barriales
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini (maschi e femmine) dai 4 ai 9 anni.
- OSAS residua dopo adenotonsillectomia (descritto come Apnea Hypopnea Index superiore a 3 misurato oggettivamente mediante polisonnografia).
- Indicazione rapida di espansione mascellare.
- I genitori o i tutori firmano il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Sindromi craniofacciali o diagnosi di malattie neurologiche.
- Ipertrofia adenoidea residua con occlusione >50% delle vie aeree nasali misurata mediante endoscopia a fibre ottiche nasali flessibili e/o ipertrofia residua tonsillare >2 misurata mediante esame fisico intraorale diretto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Pratica clinica standard
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Il controllo del peso verrà avviato nei bambini obesi per diminuire la resistenza delle vie aeree superiori e la collassabilità delle vie aeree.
Stretto follow-up al fine di rilevare comorbidità.
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SPERIMENTALE: Intervento
Pratica clinica standard + espansione mascellare rapida
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Distrazione osteogenica della sutura medio-palatale fornita attraverso un dispositivo intraorale acrilico autoattivato che si adatta su misura al palato dei bambini e ai denti posteriori mascellari fornendo un'espansione trasversale dello scheletro dentofacciale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di apnea ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Durante il sonno, una media di 10 ore
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Apnea Hypopnea Index (AHI) oggettivamente misurato mediante polisonnografia.
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Durante il sonno, una media di 10 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita legata al sonno
Lasso di tempo: 2 anni
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Qualità della vita come descritta dal questionario OSA-18.
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2 anni
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Crescita craniofacciale
Lasso di tempo: 2 anni
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Crescita craniofacciale mediante radiografia cefalometrica laterale.
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2 anni
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Crescita dell'arcata dentale
Lasso di tempo: 2 anni
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Crescita dell'arcata dentale come descritta da Moorrees et al 1969.
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2 anni
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Ipertrofia adenotonsillare
Lasso di tempo: 2 anni
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Ipertrofia adenotonsillare mediante endoscopia nasale a fibre ottiche flessibili.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marcos Fernández-Barriales, Basque Health Service
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERMES
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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