잔여 소아를 위한 빠른 상악 확장 (ERMES)
2021년 8월 16일 업데이트: MBarriales, Basque Health Service
Adenotonsillectomy 후 잔여 소아 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 급속한 상악 확장: 무작위 통제 시험
Adenotonsillectomy 후 잔류 소아 폐쇄성 수면 무호흡 증후군 환자의 표준 임상 실습과 급속 상악 확장을 비교하는 무작위 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
골드 스탠다드 치료 아데노편도 절제술 후 소아 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)의 치료율은 50-80%입니다. 치료 대안은 부족하고 효과가 낮으며 과학적 증거가 낮습니다. 이는 환자 5명 중 1명이 질병의 잘 알려진 신경인지, 행동 및 삶의 질 부작용에 계속 노출된다는 것을 의미합니다.
급속 상악 확장(Rapid Maxillary Expansion)은 소아 부정교합의 정형외과-교정 치료로 최근 소아 OSAS 치료에서 유망한 결과를 보여주었습니다. 이는 일반적으로 이러한 환자에서 제한되는 두개안면 및 상기도 성장에 미치는 영향을 기반으로 합니다.
연구자들은 편도선 절제술에 반응하지 않는 소아 OSAS 환자를 대상으로 한 무작위, 전향적, 통제 시험을 제안합니다. 이 연구의 목적은 어린 시절의 질병 지속성 및 성인기의 발달과 관련된 이환율을 피하면서 치료 성공률을 향상시키는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alava
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Vitoria-Gasteiz, Alava, 스페인, 01004
- Marcos Fernandez-Barriales
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 4세에서 9세 사이의 어린이(남녀).
- 편도선 절제술 후 잔여 OSAS(수면다원검사로 객관적으로 측정한 3 이상의 무호흡 저호흡 지수로 설명됨).
- 빠른 상악 확장 표시.
- 학부모 또는 튜터는 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 두개안면 증후군 또는 신경학적 질환 진단.
- 비강 굴곡성 광섬유 내시경으로 측정했을 때 >50% 비강 폐쇄된 아데노이드 잔존 비대 및/또는 직접 구강 내 신체 검사로 측정했을 때 >2편도 잔존 비대.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어
표준 임상 실습
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상기도 저항과 기도 붕괴를 줄이기 위해 비만 소아에서 체중 조절을 시작합니다.
동반이환을 감지하기 위해 후속 조치를 종료합니다.
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실험적: 간섭
표준 임상 실습 + 급속 상악 확장
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아동의 입천장과 상악 구치부에 맞춤 맞춤된 자가 활성화 아크릴 구강 장치를 통해 전달되는 중구개 봉합 골형성 신연은 치아안면 골격의 횡방향 확장을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무호흡 저호흡 지수(AHI)
기간: 수면 중 평균 10시간
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수면다원검사를 통해 객관적으로 측정한 무호흡 저호흡 지수(AHI).
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수면 중 평균 10시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면과 관련된 삶의 질
기간: 2 년
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OSA-18 설문지에 기술된 삶의 질.
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2 년
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두개안면 성장
기간: 2 년
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측면 cephalometric radiograph에 의한 craniofacial 성장.
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2 년
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치열궁 성장
기간: 2 년
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Moorrees et al 1969에 의해 기술된 치아 아치 성장.
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2 년
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아데노편도 비대
기간: 2 년
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비강 유연성 광섬유 내시경에 의한 아데노편도 비대.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marcos Fernández-Barriales, Basque Health Service
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ERMES
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 시험 완료 후 합당한 요청 시 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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