Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopea yläleuan laajennus lasten jäännökselle (ERMES)

maanantai 16. elokuuta 2021 päivittänyt: MBarriales, Basque Health Service

Nopea yläleuan laajeneminen jäljellä olevalle lasten obstruktiiviselle uniapnealle adenotonsillektomian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan nopeaa yläleuan laajenemista normaaliin kliiniseen käytäntöön potilailla, joilla on jäljellä oleva lasten obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä adenotonsillectomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän (OSAS) paranemisaste kultastandardin mukaisen hoidon adenotonsillektomian jälkeen on 50-80 %. Hoitovaihtoehdot ovat niukkoja, heikosti tehokkaita ja perustuvat vähäiseen tieteelliseen näyttöön. Tämä tarkoittaa, että yksi viidestä potilaasta pysyy alttiina taudin tunnetuille neurokognitiivisille, käyttäytymis- ja elämänlaatuhaitallisille vaikutuksille.

Rapid Maxillary Expansion, ortopedis-ortodonttinen lasten pahantukoksen hoito, on äskettäin osoittanut lupaavia tuloksia lasten OSAS:n hoidossa perustuen sen vaikutukseen kallon kasvojen ja ylähengitysteiden kasvuun, joka on yleensä rajoitettu näillä potilailla.

Tutkijat ehdottavat satunnaistettua, prospektiivista, kontrolloitua tutkimusta potilailla, joilla on lasten OSAS, jotka eivät reagoi adenotonsillektomiaan. Tutkimuksen tavoitteena on parantaa hoidon onnistumisastetta välttäen kuolleisuutta, joka liittyy sairauden jatkumiseen lapsuudessa ja kehitykseen aikuisiässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Espanja, 01004
        • Marcos Fernandez-Barriales

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 9 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset (pojat ja tytöt) 4–9-vuotiaat.
  • Jäljellä oleva OSAS adenotonsillektomian jälkeen (kuvattu apnea-hypopnea-indeksinä yli 3 objektiivisesti mitattuna polysomnografian avulla).
  • Nopea yläleuan laajenemisen indikaatio.
  • Vanhemmat tai opettajat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kraniofasiaaliset oireyhtymät tai neurologisten sairauksien diagnoosi.
  • Adenoidijäännöshypertrofia, joka tukkii > 50 % nenän hengitystiet mitattuna nenän joustavalla kuituoptisella endoskopialla ja/tai nielurisojen jäännöshypertrofia > 2 mitattuna suoralla intraoraalisella fyysisellä tutkimuksella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Normaali kliininen käytäntö
Menettely: Normaali kliininen käytäntö
Kontrollipaino aloitetaan lihavilla lapsilla ylempien hengitysteiden vastuksen ja hengitysteiden kokoonpuristuvuuden vähentämiseksi. Tarkka seuranta rinnakkaisten sairauksien havaitsemiseksi.
KOKEELLISTA: Interventio
Normaali kliininen käytäntö + nopea yläleuan laajennus
Laite: Normaali kliininen käytäntö + nopea yläleuan laajennus
Keskisuulaen osteogeeninen häiriönpoisto suoritetaan itseaktivoituvan akryylisen intraoraalisen laitteen kautta, joka on sovitettu lasten kitalaen ja yläleuan takahampaisiin ja laajentaa hampaiden luurankoa poikittain.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: Unen aikana keskimäärin 10 tuntia
Apnea Hypopnea-indeksi (AHI) mitataan objektiivisesti polysomnografian avulla.
Unen aikana keskimäärin 10 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uneen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
OSA-18-kyselylomakkeen mukainen elämänlaatu.
2 vuotta
Kraniofacial kasvu
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kraniofacial kasvu lateraalisella kefalometrisella röntgenkuvalla.
2 vuotta
Hammaskaaren kasvu
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hammaskaaren kasvu, kuten Moorrees et al 1969 ovat kuvanneet.
2 vuotta
Adenotonsillaarinen hypertrofia
Aikaikkuna: 2 vuotta
Adenotonsillaarinen hypertrofia nenän joustavalla kuituoptisella endoskopialla.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Basque Health Service

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcos Fernández-Barriales, Basque Health Service

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ERMES

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD asetetaan saataville kohtuullisesta pyynnöstä kokeen päätyttyä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Normaali kliininen käytäntö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa