Szybka ekspansja szczęki dla resztek pediatrycznych (ERMES)
Szybka ekspansja szczęki z powodu resztkowego obturacyjnego bezdechu sennego u dzieci po adenotonsylektomii: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wskaźnik wyleczeń dziecięcego zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) po złotym standardzie leczenia adenotonsilektomii wynosi 50-80%. Alternatywne metody leczenia są rzadkie, mało skuteczne i oparte na niewielkiej liczbie dowodów naukowych. Oznacza to, że jeden na pięciu pacjentów będzie nadal narażony na dobrze znane neurokognitywne, behawioralne i związane z jakością życia niekorzystne skutki choroby.
Rapid Maxillary Expansion, ortopedyczno-ortodontyczne leczenie wad zgryzu u dzieci, przyniosło ostatnio obiecujące wyniki w leczeniu dziecięcego OSAS w oparciu o jego wpływ na rozwój twarzoczaszki i górnych dróg oddechowych, zwykle ograniczony u tych pacjentów.
Badacze proponują randomizowane, prospektywne, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów z dziecięcym OSAS niereagującym na adenotonsillektomię. Celem badania jest zwiększenie wskaźnika powodzenia leczenia, unikanie śmiertelności związanej z utrzymywaniem się choroby w dzieciństwie i rozwojem w dorosłym życiu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Hiszpania, 01004
- Marcos Fernandez-Barriales
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci (chłopcy i dziewczynki) w wieku od 4 do 9 lat.
- Resztkowy OSAS po adenotonsilektomii (opisany jako wskaźnik spłycenia bezdechu powyżej 3, obiektywnie mierzony za pomocą polisomnografii).
- Wskazanie szybkiego rozszerzenia szczęki.
- Rodzice lub opiekunowie podpisują świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Zespoły twarzoczaszki lub diagnostyka chorób neurologicznych.
- Pozostały przerost migdałka gardłowego zatykający >50% dróg oddechowych nosa, jak zmierzono za pomocą endoskopii giętkiego włókna nosowego i/lub pozostały przerost migdałków >2, jak zmierzono w bezpośrednim badaniu przedmiotowym wewnątrz jamy ustnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Standardowa praktyka kliniczna
|
U dzieci otyłych rozpocznie się kontrolę masy ciała w celu zmniejszenia oporu górnych dróg oddechowych i zapadalności dróg oddechowych.
Ścisła obserwacja w celu wykrycia chorób współistniejących.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Standardowa praktyka kliniczna + Szybka ekspansja szczęki
|
Szw środkowo-podniebienny, dystrakcja osteogenna, dostarczana przez samoczynnie aktywowane akrylowe urządzenie wewnątrzustne, dopasowane do podniebienia dzieci i tylnych zębów szczęki, zapewniając poprzeczną ekspansję szkieletu zębowo-twarzowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI)
Ramy czasowe: Podczas snu średnio 10 godzin
|
Wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI) obiektywnie mierzony za pomocą polisomnografii.
|
Podczas snu średnio 10 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze snem
Ramy czasowe: 2 lata
|
Jakość życia opisana kwestionariuszem OSA-18.
|
2 lata
|
|
Wzrost twarzoczaszki
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wzrost czaszkowo-twarzowy za pomocą bocznego zdjęcia cefalometrycznego.
|
2 lata
|
|
Wzrost łuku zębowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wzrost łuku zębowego, jak opisali Moorrees i wsp. 1969.
|
2 lata
|
|
Przerost migdałków
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przerost migdałków za pomocą elastycznej endoskopii światłowodowej nosa.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marcos Fernández-Barriales, Basque Health Service
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERMES
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .