Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá maxilární expanze pro reziduální pediatrii (ERMES)

16. srpna 2021 aktualizováno: MBarriales, Basque Health Service

Rychlá maxilární expanze pro reziduální dětskou obstrukční spánkovou apnoe po adenotonsilektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající rychlou maxilární expanzi se standardní klinickou praxí u pacientů s reziduálním dětským syndromem obstrukční spánkové apnoe po adenotonzilektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Míra vyléčení dětského syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAS) po adenotonzilektomii podle zlatého standardu je 50–80 %. Alternativy léčby jsou vzácné, málo účinné a založené na málo vědeckých důkazech. To znamená, že jeden z pěti pacientů zůstane vystaven dobře známým neurokognitivním, behaviorálním a negativním účinkům nemoci na kvalitu života.

Rychlá expanze čelisti, ortopedicko-ortodontická léčba malokluze u dětí, nedávno prokázala slibné výsledky v léčbě dětského OSAS na základě svého účinku na kraniofaciální růst a růst horních cest dýchacích, který je u těchto pacientů obvykle omezený.

Výzkumníci navrhují randomizovanou, prospektivní, kontrolovanou studii u pacientů s dětským OSAS nereagujícím na adenotonzilektomii. Cílem studie je zvýšit míru úspěšnosti léčby zabraňující morbimortalitě spojené s přetrváváním onemocnění v dětství a rozvojem v dospělosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Španělsko, 01004
        • Marcos Fernandez-Barriales

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 9 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti (chlapci a dívky) ve věku od 4 do 9 let.
  • Zbytkový OSAS po adenotonzilektomii (popsaný jako index apnoe hypopnoe nad 3 objektivně měřený pomocí polysomnografie).
  • Indikace rychlé maxilární expanze.
  • Rodiče nebo učitelé podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kraniofaciální syndromy nebo diagnostika neurologických onemocnění.
  • Adenoidní reziduální hypertrofie uzavírající > 50 % nosních dýchacích cest, jak bylo měřeno pomocí nosní flexibilní endoskopie s optickými vlákny a nebo tonzilární reziduální hypertrofie > 2, jak bylo měřeno přímým intraorálním fyzikálním vyšetřením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Standardní klinická praxe
Postup: Standardní klinická praxe
U obézních dětí bude zahájena kontrolní váha, aby se snížil odpor horních cest dýchacích a kolapsovatelnost dýchacích cest. Důkladné sledování za účelem zjištění komorbidit.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Standardní klinická praxe + Rapid Maxillary Expansion
Přístroj: Standardní klinická praxe + Rapid Maxillary Expansion
Osteogenní distrakce středního patra stehem dodávaná prostřednictvím samočinně aktivovaného akrylového intraorálního zařízení, které se přizpůsobí dětskému patru a zadním čelistním zubům a poskytuje příčnou expanzi dentofaciální kostry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index apnoe a hypopnoe (AHI)
Časové okno: Během spánku průměrně 10 hodin
Apnea Hypopnea Index (AHI) objektivně měřený pomocí polysomnografie.
Během spánku průměrně 10 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se spánkem
Časové okno: 2 roky
Kvalita života popsaná dotazníkem OSA-18.
2 roky
Kraniofaciální růst
Časové okno: 2 roky
Kraniofaciální růst podle laterálního cefalometrického rentgenového snímku.
2 roky
Růst zubního oblouku
Časové okno: 2 roky
Růst zubního oblouku, jak jej popsal Moorrees et al 1969.
2 roky
Adenotonzilární hypertrofie
Časové okno: 2 roky
Adenotonzilární hypertrofie pomocí nosní flexibilní endoskopie s optickými vlákny.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Basque Health Service

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcos Fernández-Barriales, Basque Health Service

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

28. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERMES

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude k dispozici na základě přiměřené žádosti po dokončení zkoušky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní klinická praxe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit