Rask maksillær ekspansjon for gjenværende pediatriske (ERMES)
Rask maksillær ekspansjon for gjenværende pediatrisk obstruktiv søvnapné etter adenotonsillektomi: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helbredelsesraten for pediatrisk obstruktiv søvnapnésyndrom (OSAS) etter adenotonsillektomi med gullstandard er 50–80 %. Behandlingsalternativer er knappe, lite effektive og basert på lite vitenskapelig bevis. Dette betyr at én av fem pasienter vil forbli utsatt for de velkjente nevrokognitive, atferdsmessige og livskvalitetsmessige bivirkningene av sykdom.
Rapid Maxillary Expansion, en ortopedisk-ortopedisk behandling av pediatrisk malokklusjon, har nylig vist lovende resultater i behandlingen av pediatrisk OSAS basert på dens effekt på kraniofacial og øvre luftveisvekst, vanligvis begrenset hos disse pasientene.
Etterforskerne foreslår en randomisert, prospektiv, kontrollert studie hos pasienter med pediatrisk OSAS som ikke svarer på adenotonsillektomi. Målet med studien er å øke suksessraten for behandling ved å unngå morbimortalitet assosiert med sykdomspersistens i barndommen og utvikling i voksenlivet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Spania, 01004
- Marcos Fernandez-Barriales
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn (gutter og jenter) mellom 4 og 9 år.
- Residual OSAS etter adenotonsillektomi (beskrevet som en Apnea Hypopnea Index over 3 objektivt målt ved hjelp av polysomnografi).
- Rask maxillær ekspansjonsindikasjon.
- Foreldre eller veiledere signerer informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kraniofaciale syndromer eller nevrologisk sykdomsdiagnose.
- Adenoid resthypertrofi som okkluderer >50 % nasal luftvei målt ved hjelp av nasal fleksibel fiberoptisk endoskopi og eller tonsillar resthypertrofi >2 målt ved direkte intraoral fysisk undersøkelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Standard klinisk praksis
|
Kontrollvekt vil bli startet hos overvektige barn for å redusere øvre luftveismotstand og luftveiskollapsabilitet.
Tett oppfølging for å avdekke komorbiditeter.
|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Standard klinisk praksis + rask maksillær ekspansjon
|
Osteogen distraksjon fra mid-palatal sutur levert gjennom en selvaktivert intraoral akrylanordning tilpasset barnas gane og bakre maksillære tenner og gir en tverrgående ekspansjon av dentofaciale skjelettet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Under søvn i gjennomsnitt 10 timer
|
Apné Hypopnea Index (AHI) objektivt målt ved hjelp av polysomnografi.
|
Under søvn i gjennomsnitt 10 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnrelatert livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Livskvalitet som beskrevet av OSA-18 spørreskjema.
|
2 år
|
|
Kraniofacial vekst
Tidsramme: 2 år
|
Kraniofacial vekst ved lateral cefalometrisk røntgenbilde.
|
2 år
|
|
Tannbuevekst
Tidsramme: 2 år
|
Tannbuevekst som beskrevet av Moorrees et al 1969.
|
2 år
|
|
Adenotonsillær hypertrofi
Tidsramme: 2 år
|
Adenotonsillær hypertrofi ved nasal fleksibel fiberoptisk endoskopi.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcos Fernández-Barriales, Basque Health Service
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERMES
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .