Expansão Rápida da Maxila para Pediatria Residual (ERMES)
Expansão rápida da maxila para apneia obstrutiva do sono pediátrica residual após adenotonsilectomia: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A taxa de cura da Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS) pediátrica após o tratamento padrão-ouro com adenotonsilectomia é de 50-80%. As alternativas de tratamento são escassas, pouco eficazes e baseadas em baixa evidência científica. Isso significa que um em cada cinco pacientes permanecerá exposto aos conhecidos efeitos adversos neurocognitivos, comportamentais e de qualidade de vida da doença.
A Expansão Rápida da Maxila, um tratamento ortopédico-ortodôntico da má oclusão pediátrica, recentemente mostrou resultados promissores no tratamento da SAOS pediátrica com base em seu efeito no crescimento craniofacial e das vias aéreas superiores, geralmente limitado nesses pacientes.
Os investigadores propõem um estudo randomizado, prospectivo e controlado em pacientes com SAOS pediátrica que não respondem à adenotonsilectomia. O objetivo do estudo é aumentar a taxa de sucesso do tratamento evitando a morbimortalidade associada à persistência da doença na infância e desenvolvimento na vida adulta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alava
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Vitoria-Gasteiz, Alava, Espanha, 01004
- Marcos Fernandez-Barriales
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças (meninos e meninas) entre 4 e 9 anos de idade.
- SAOS residual após adenotonsilectomia (descrita como um índice de apnéia e hipopnéia acima de 3 medido objetivamente por meio de polissonografia).
- Indicação de expansão rápida da maxila.
- Os pais ou responsáveis assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Síndromes craniofaciais ou diagnóstico de doenças neurológicas.
- Hipertrofia adenoide residual ocluindo > 50% das vias aéreas nasais medida por meio de endoscopia flexível de fibra óptica nasal e ou hipertrofia residual tonsilar > 2 medida por exame físico intraoral direto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Prática clínica padrão
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O peso de controle será iniciado em crianças obesas para diminuir a resistência das vias aéreas superiores e o colapso das vias aéreas.
Acompanhamento rigoroso para detecção de comorbidades.
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EXPERIMENTAL: Intervenção
Prática clínica padrão + Expansão Rápida da Maxila
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A distração osteogênica da sutura palatina mediana realizada por meio de um dispositivo intraoral de acrílico autoativado adaptado ao palato das crianças e aos dentes posteriores superiores, proporcionando uma expansão transversal do esqueleto dentofacial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de apneia e hipopneia (IAH)
Prazo: Durante o sono, uma média de 10 horas
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Índice de apneia e hipopneia (IAH) medido objetivamente por meio de polissonografia.
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Durante o sono, uma média de 10 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada ao sono
Prazo: 2 anos
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Qualidade de vida descrita pelo questionário OSA-18.
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2 anos
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Crescimento craniofacial
Prazo: 2 anos
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Crescimento craniofacial por radiografia cefalométrica lateral.
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2 anos
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Crescimento da arcada dentária
Prazo: 2 anos
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Crescimento da arcada dentária conforme descrito por Moorees et al 1969.
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2 anos
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Hipertrofia adenotonsilar
Prazo: 2 anos
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Hipertrofia Adenotonsilar por Fibroscopia Endoscopia Flexível Nasal.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcos Fernández-Barriales, Basque Health Service
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERMES
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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