Rapid Maxillary Expansion for Residual Pediatric (ERMES)
Schnelle Oberkieferexpansion bei verbleibender obstruktiver Schlafapnoe bei Kindern nach Adenotonsillektomie: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Heilungsrate des pädiatrischen obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (OSAS) nach der Goldstandard-Behandlung Adenotonsillektomie beträgt 50-80 %. Behandlungsalternativen sind rar, wenig wirksam und basieren auf wenig wissenschaftlicher Evidenz. Dies bedeutet, dass einer von fünf Patienten den bekannten neurokognitiven, verhaltensbezogenen und Lebensqualitäts-Nebenwirkungen der Krankheit ausgesetzt bleiben wird.
Rapid Maxillary Expansion, eine orthopädisch-kieferorthopädische Behandlung der pädiatrischen Malokklusion, hat kürzlich vielversprechende Ergebnisse bei der Behandlung von pädiatrischem OSAS gezeigt, basierend auf seiner Wirkung auf das Wachstum des kraniofazialen und oberen Atemwegs, das bei diesen Patienten normalerweise begrenzt ist.
Die Prüfärzte schlagen eine randomisierte, prospektive, kontrollierte Studie bei Patienten mit pädiatrischem OSAS vor, die nicht auf eine Adenotonsillektomie ansprechen. Ziel der Studie ist es, die Behandlungserfolgsrate zu verbessern und Morbimortalität im Zusammenhang mit der Persistenz der Krankheit in der Kindheit und der Entwicklung im Erwachsenenalter zu vermeiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Alava
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Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 01004
- Marcos Fernandez-Barriales
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder (Jungen und Mädchen) zwischen 4 und 9 Jahren.
- Rest-OSAS nach Adenotonsillektomie (beschrieben als Apnoe-Hypopnoe-Index über 3, objektiv gemessen mittels Polysomnographie).
- Schnelle Oberkiefer-Expansionsindikation.
- Eltern oder Tutoren unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von kraniofazialen Syndromen oder neurologischen Erkrankungen.
- adenoide Resthypertrophie, die > 50 % der Nasenluftwege verschließt, gemessen mittels nasaler flexibler Fiberoptik-Endoskopie, und/oder Tonsillenresthypertrophie > 2, gemessen durch direkte intraorale körperliche Untersuchung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Klinische Standardpraxis
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Bei übergewichtigen Kindern wird mit der Gewichtskontrolle begonnen, um den Widerstand der oberen Atemwege und die Kollabierbarkeit der Atemwege zu verringern.
Enge Nachsorge, um Komorbiditäten zu erkennen.
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EXPERIMENTAL: Intervention
Klinische Standardpraxis + schnelle Oberkieferexpansion
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Osteogene Distraktion mit Naht in der Mitte des Gaumens, die durch ein selbstaktiviertes intraorales Acrylgerät geliefert wird, das individuell in den Gaumen und die Seitenzähne des Oberkiefers des Kindes passt und eine transversale Expansion des dentofazialen Skeletts ermöglicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Im Schlaf durchschnittlich 10 Stunden
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Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) objektiv gemessen mittels Polysomnographie.
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Im Schlaf durchschnittlich 10 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Lebensqualität wie im OSA-18-Fragebogen beschrieben.
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2 Jahre
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Kraniofaziales Wachstum
Zeitfenster: 2 Jahre
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Kraniofaziales Wachstum durch seitliche kephalometrische Röntgenaufnahme.
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2 Jahre
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Wachstum des Zahnbogens
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zahnbogenwachstum wie von Moorrees et al. 1969 beschrieben.
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2 Jahre
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Adenotonsilläre Hypertrophie
Zeitfenster: 2 Jahre
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Adenotonsilläre Hypertrophie durch nasale flexible Fiberoptik-Endoskopie.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marcos Fernández-Barriales, Basque Health Service
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ERMES
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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