Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig maxillær ekspansion for resterende pædiatriske (ERMES)

16. august 2021 opdateret af: MBarriales, Basque Health Service

Hurtig maksillær ekspansion for resterende pædiatrisk obstruktiv søvnapnø efter adenotonsillektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner hurtig maksillær ekspansion med standard klinisk praksis hos patienter med resterende pædiatrisk obstruktiv søvnapnøsyndrom efter adenotonsillektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Helbredelsesraten for pædiatrisk obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) efter adenotonsillektomi med guldstandardbehandling er 50-80 %. Behandlingsalternativer er knappe, dårligt effektive og baseret på lav videnskabelig dokumentation. Det betyder, at en ud af fem patienter vil forblive udsat for de velkendte neurokognitive, adfærdsmæssige og livskvalitetsmæssige bivirkninger af sygdommen.

Rapid Maxillary Expansion, en ortopædisk-ortodontisk behandling af pædiatrisk malocclusion, har for nylig vist lovende resultater i behandlingen af ​​pædiatrisk OSAS baseret på dets effekt på kraniofaciale og øvre luftvejsvækst, normalt begrænset hos disse patienter.

Efterforskerne foreslår et randomiseret, prospektivt, kontrolleret forsøg med patienter med pædiatrisk OSAS, der ikke reagerer på adenotonsillektomi. Formålet med undersøgelsen er at øge behandlingssuccesraten ved at undgå morbimortalitet forbundet med sygdomspersistens i barndommen og udvikling i voksenlivet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 01004
        • Marcos Fernandez-Barriales

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 9 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn (drenge og piger) mellem 4 og 9 år.
  • Residual OSAS efter adenotonsillektomi (beskrevet som et Apnea Hypopnea Index over 3 objektivt målt ved hjælp af polysomnografi).
  • Indikation af hurtig maxillær ekspansion.
  • Forældre eller vejledere underskriver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kraniofaciale syndromer eller neurologisk sygdomsdiagnose.
  • Adenoid resterende hypertrofi, der lukker >50 % nasal luftvej som målt ved hjælp af nasal fleksibel fiberoptisk endoskopi og eller tonsillar resterende hypertrofi >2 målt ved direkte intraoral fysisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Standard klinisk praksis
Procedure: Standard klinisk praksis
Kontrolvægt vil blive startet hos overvægtige børn for at mindske modstanden i de øvre luftveje og sammenklappeligheden af ​​luftvejene. Tæt opfølgning med henblik på at påvise komorbiditeter.
EKSPERIMENTEL: Intervention
Standard klinisk praksis + hurtig maxillær ekspansion
Enhed: Standard klinisk praksis + hurtig maxillær ekspansion
Osteogen distraktion af mid-palatal sutur leveret gennem en selvaktiveret akryl intraoral enhed tilpasset til børns gane og maksillære bagtænder, hvilket giver en tværgående udvidelse af dentofaciale skelet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Under søvn i gennemsnit 10 timer
Apnø Hypopnea Index (AHI) objektivt målt ved hjælp af polysomnografi.
Under søvn i gennemsnit 10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnrelateret livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Livskvalitet som beskrevet af OSA-18 spørgeskema.
2 år
Kraniofacial vækst
Tidsramme: 2 år
Kraniofacial vækst ved lateral cefalometrisk røntgenbillede.
2 år
Vækst af tandbuer
Tidsramme: 2 år
Tandbuevækst som beskrevet af Moorrees et al 1969.
2 år
Adenotonsillær hypertrofi
Tidsramme: 2 år
Adenotonsillær hypertrofi ved nasal fleksibel fiberoptisk endoskopi.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Basque Health Service

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcos Fernández-Barriales, Basque Health Service

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

28. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERMES

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive gjort tilgængelig på rimelig anmodning efter afslutningen af ​​forsøget

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Standard klinisk praksis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner