Hurtig maxillær ekspansion for resterende pædiatriske (ERMES)
Hurtig maksillær ekspansion for resterende pædiatrisk obstruktiv søvnapnø efter adenotonsillektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Helbredelsesraten for pædiatrisk obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) efter adenotonsillektomi med guldstandardbehandling er 50-80 %. Behandlingsalternativer er knappe, dårligt effektive og baseret på lav videnskabelig dokumentation. Det betyder, at en ud af fem patienter vil forblive udsat for de velkendte neurokognitive, adfærdsmæssige og livskvalitetsmæssige bivirkninger af sygdommen.
Rapid Maxillary Expansion, en ortopædisk-ortodontisk behandling af pædiatrisk malocclusion, har for nylig vist lovende resultater i behandlingen af pædiatrisk OSAS baseret på dets effekt på kraniofaciale og øvre luftvejsvækst, normalt begrænset hos disse patienter.
Efterforskerne foreslår et randomiseret, prospektivt, kontrolleret forsøg med patienter med pædiatrisk OSAS, der ikke reagerer på adenotonsillektomi. Formålet med undersøgelsen er at øge behandlingssuccesraten ved at undgå morbimortalitet forbundet med sygdomspersistens i barndommen og udvikling i voksenlivet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 01004
- Marcos Fernandez-Barriales
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn (drenge og piger) mellem 4 og 9 år.
- Residual OSAS efter adenotonsillektomi (beskrevet som et Apnea Hypopnea Index over 3 objektivt målt ved hjælp af polysomnografi).
- Indikation af hurtig maxillær ekspansion.
- Forældre eller vejledere underskriver informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kraniofaciale syndromer eller neurologisk sygdomsdiagnose.
- Adenoid resterende hypertrofi, der lukker >50 % nasal luftvej som målt ved hjælp af nasal fleksibel fiberoptisk endoskopi og eller tonsillar resterende hypertrofi >2 målt ved direkte intraoral fysisk undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Standard klinisk praksis
|
Kontrolvægt vil blive startet hos overvægtige børn for at mindske modstanden i de øvre luftveje og sammenklappeligheden af luftvejene.
Tæt opfølgning med henblik på at påvise komorbiditeter.
|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention
Standard klinisk praksis + hurtig maxillær ekspansion
|
Osteogen distraktion af mid-palatal sutur leveret gennem en selvaktiveret akryl intraoral enhed tilpasset til børns gane og maksillære bagtænder, hvilket giver en tværgående udvidelse af dentofaciale skelet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apnø Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Under søvn i gennemsnit 10 timer
|
Apnø Hypopnea Index (AHI) objektivt målt ved hjælp af polysomnografi.
|
Under søvn i gennemsnit 10 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnrelateret livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Livskvalitet som beskrevet af OSA-18 spørgeskema.
|
2 år
|
|
Kraniofacial vækst
Tidsramme: 2 år
|
Kraniofacial vækst ved lateral cefalometrisk røntgenbillede.
|
2 år
|
|
Vækst af tandbuer
Tidsramme: 2 år
|
Tandbuevækst som beskrevet af Moorrees et al 1969.
|
2 år
|
|
Adenotonsillær hypertrofi
Tidsramme: 2 år
|
Adenotonsillær hypertrofi ved nasal fleksibel fiberoptisk endoskopi.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcos Fernández-Barriales, Basque Health Service
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ERMES
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .