Snelle maxillaire expansie voor resterende pediatrische patiënten (ERMES)
Snelle maxillaire expansie voor resterende pediatrische obstructieve slaapapneu na adenotonsillectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het genezingspercentage van pediatrisch obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) na adenotonsillectomie met gouden standaardbehandeling is 50-80%. Behandelingsalternatieven zijn schaars, weinig effectief en gebaseerd op weinig wetenschappelijk bewijs. Dit betekent dat één op de vijf patiënten blootgesteld blijft aan de bekende neurocognitieve, gedrags- en kwaliteit van leven nadelige effecten van ziekte.
Rapid Maxillary Expansion, een orthopedisch-orthodontische behandeling van pediatrische malocclusie, heeft onlangs veelbelovende resultaten opgeleverd bij de behandeling van pediatrische OSAS op basis van het effect ervan op de groei van craniofaciale en bovenste luchtwegen, die bij deze patiënten meestal beperkt is.
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, prospectieve, gecontroleerde studie voor bij patiënten met pediatrische OSAS die niet reageren op adenotonsillectomie. Het doel van de studie is om het slagingspercentage van de behandeling te verbeteren, waarbij morbimortaliteit wordt vermeden die verband houdt met ziektepersistentie tijdens de kindertijd en ontwikkeling tijdens het volwassen leven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanje, 01004
- Marcos Fernandez-Barriales
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen (jongens en meisjes) tussen 4 en 9 jaar.
- Resterende OSAS na adenotonsillectomie (beschreven als een apneu-hypopneu-index van meer dan 3 objectief gemeten door middel van polysomnografie).
- Snelle maxillaire expansie-indicatie.
- Ouders of begeleiders ondertekenen geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Craniofaciale syndromen of diagnose van neurologische aandoeningen.
- Adenoïde residuele hypertrofie die >50% van de nasale luchtweg afsluit zoals gemeten door middel van nasale flexibele vezeloptische endoscopie en/of tonsillaire residuele hypertrofie >2 zoals gemeten door direct intraoraal lichamelijk onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Standaard klinische praktijk
|
Controlegewicht zal worden gestart bij zwaarlijvige kinderen om de weerstand van de bovenste luchtwegen en de inklapbaarheid van de luchtwegen te verminderen.
Nauwe follow-up om comorbiditeiten op te sporen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
Standaard klinische praktijk + Rapid Maxillary Expansion
|
Mid-palatale hechting osteogene distractie geleverd door een zelf-geactiveerd intra-oraal hulpmiddel van acryl dat op maat wordt gemaakt in het gehemelte van de kinderen en de maxillaire posterieure tanden en zorgt voor een transversale uitzetting van het dentofaciale skelet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu Hypopneu Index (AHI)
Tijdsspanne: Tijdens de slaap gemiddeld 10 uur
|
Apneu Hypopneu Index (AHI) objectief gemeten door middel van polysomnografie.
|
Tijdens de slaap gemiddeld 10 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Kwaliteit van leven zoals beschreven door OSA-18 vragenlijst.
|
2 jaar
|
|
Craniofaciale groei
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Craniofaciale groei door laterale cephalometrische röntgenfoto.
|
2 jaar
|
|
Tandboog groei
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tandbooggroei zoals beschreven door Moorrees et al 1969.
|
2 jaar
|
|
Adenotonsillaire hypertrofie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Adenotonsillaire hypertrofie door nasale flexibele fiberoptische endoscopie.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcos Fernández-Barriales, Basque Health Service
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ERMES
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .