Быстрое расширение верхней челюсти в остаточной педиатрии (ERMES)
Быстрое расширение верхней челюсти при остаточном педиатрическом обструктивном апноэ сна после аденотонзиллэктомии: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Частота излечения синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) у детей после аденотонзиллэктомии по золотому стандарту составляет 50-80%. Альтернативы лечению немногочисленны, малоэффективны и основаны на недостаточном количестве научных данных. Это означает, что каждый пятый пациент будет подвергаться хорошо известным нейрокогнитивным, поведенческим и неблагоприятным последствиям болезни для качества жизни.
Rapid Maxillary Expansion, ортопедически-ортодонтическое лечение аномалий прикуса у детей, недавно показала многообещающие результаты в лечении СОАС у детей, основанные на его влиянии на рост черепно-лицевой области и верхних дыхательных путей, обычно ограниченном у этих пациентов.
Исследователи предлагают рандомизированное, проспективное, контролируемое исследование у пациентов с педиатрическим СОАС, не ответивших на аденотонзиллэктомию. Цель исследования — повысить эффективность лечения, избегая морбисмертности, связанной с персистенцией заболевания в детстве и развитием во взрослой жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Испания, 01004
- Marcos Fernandez-Barriales
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети (мальчики и девочки) от 4 до 9 лет.
- Остаточный СОАС после аденотонзиллэктомии (описывается как индекс апноэ-гипопноэ более 3, объективно измеряемый с помощью полисомнографии).
- Индикация быстрого расширения верхней челюсти.
- Родители или воспитатели подписывают информированное согласие.
Критерий исключения:
- Черепно-лицевые синдромы или диагностика неврологических заболеваний.
- Остаточная гипертрофия аденоидов, перекрывающая > 50% носовых дыхательных путей, измеренная с помощью назальной гибкой фиброоптической эндоскопии, и/или остаточная гипертрофия миндалин >2, измеренная при прямом интраоральном осмотре.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Стандартная клиническая практика
|
У детей с ожирением будет начинаться контрольный вес, чтобы уменьшить сопротивление верхних дыхательных путей и их коллапс.
Тщательное наблюдение для выявления сопутствующих заболеваний.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Стандартная клиническая практика + быстрое расширение верхней челюсти
|
Остеогенная дистракция срединного небного шва осуществляется через самоактивирующееся акриловое внутриротовое устройство, адаптированное к небу и задним зубам верхней челюсти детей, обеспечивая поперечное расширение зубочелюстного скелета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс гипопноэ апноэ (AHI)
Временное ограничение: Во время сна в среднем 10 часов
|
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) объективно измеряется с помощью полисомнографии.
|
Во время сна в среднем 10 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со сном
Временное ограничение: 2 года
|
Качество жизни по опроснику OSA-18.
|
2 года
|
|
Черепно-лицевой рост
Временное ограничение: 2 года
|
Черепно-лицевой рост на боковой цефалометрической рентгенограмме.
|
2 года
|
|
Рост зубной дуги
Временное ограничение: 2 года
|
Рост зубной дуги, как описано Moorrees et al., 1969.
|
2 года
|
|
Аденотонзиллярная гипертрофия
Временное ограничение: 2 года
|
Аденотонзиллярная гипертрофия при назальной гибкой фиброоптической эндоскопии.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marcos Fernández-Barriales, Basque Health Service
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERMES
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .