Expansion maxillaire rapide pour les résidus pédiatriques (ERMES)
Expansion maxillaire rapide pour l'apnée obstructive du sommeil pédiatrique résiduelle après une adéno-amygdalectomie : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le taux de guérison du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) pédiatrique après une adéno-amygdalectomie est de 50 à 80 %. Les alternatives de traitement sont rares, peu efficaces et basées sur peu de preuves scientifiques. Cela signifie qu'un patient sur cinq restera exposé aux effets indésirables neurocognitifs, comportementaux et de qualité de vie bien connus de la maladie.
L'expansion maxillaire rapide, un traitement orthopédique-orthodontique de la malocclusion pédiatrique, a récemment montré des résultats prometteurs dans le traitement du SAOS pédiatrique en raison de son effet sur la croissance craniofaciale et des voies respiratoires supérieures, généralement limitée chez ces patients.
Les chercheurs proposent un essai randomisé, prospectif et contrôlé chez des patients atteints de SAOS pédiatrique ne répondant pas à l'adéno-amygdalectomie. L'objectif de l'étude est d'améliorer le taux de réussite du traitement en évitant la morbimortalité associée à la persistance de la maladie pendant l'enfance et le développement au cours de la vie adulte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alava
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Vitoria-Gasteiz, Alava, Espagne, 01004
- Marcos Fernandez-Barriales
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants (garçons et filles) entre 4 et 9 ans.
- SAOS résiduel après adéno-amygdalectomie (décrit comme un index d'apnée hypopnée sur 3 mesuré objectivement au moyen d'une polysomnographie).
- Indication d'expansion maxillaire rapide.
- Les parents ou tuteurs signent un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Syndromes craniofaciaux ou diagnostic de maladie neurologique.
- Hypertrophie résiduelle adénoïde obstruant > 50 % des voies respiratoires nasales, mesurée au moyen d'une endoscopie nasale flexible à fibre optique et/ou hypertrophie résiduelle amygdalienne > 2, mesurée par un examen physique intra-oral direct.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Pratique clinique standard
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Le contrôle du poids sera commencé chez les enfants obèses pour diminuer la résistance des voies respiratoires supérieures et la collapsibilité des voies respiratoires.
Suivi rapproché afin de détecter les comorbidités.
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
Pratique clinique standard + expansion maxillaire rapide
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Distraction ostéogénique de la suture médio-palatine délivrée par un dispositif intra-oral en acrylique auto-activé ajusté sur mesure dans le palais de l'enfant et les dents postérieures maxillaires fournissant une expansion transversale du squelette dentofacial.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'apnée hypopnée (IAH)
Délai: Pendant le sommeil, une moyenne de 10 heures
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Apnea Hypopnea Index (AHI) objectivement mesuré au moyen de la polysomnographie.
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Pendant le sommeil, une moyenne de 10 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée au sommeil
Délai: 2 années
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Qualité de vie telle que décrite par le questionnaire OSA-18.
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2 années
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Croissance craniofaciale
Délai: 2 années
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Croissance craniofaciale par radiographie céphalométrique latérale.
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2 années
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Croissance de l'arcade dentaire
Délai: 2 années
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Croissance de l'arcade dentaire telle que décrite par Moorrees et al 1969.
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2 années
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Hypertrophie adéno-amygdalienne
Délai: 2 années
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Hypertrophie adéno-amygdalienne par fibroscopie nasale flexible.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcos Fernández-Barriales, Basque Health Service
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERMES
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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