妊娠結果：メトホルミン研究の効果（POEM研究） (POEM)
妊娠転帰：妊娠糖尿病における長期無作為対照研究であるメトホルミン研究（POEM研究）の効果
調査の概要
詳細な説明
POEM研究は、統合された新しく開発されたスコアであるGDMアウトカムスコアによって要約された、出産時の臨床的に関連する8つの妊娠転帰に対するGDMの食事とライフスタイル（必要に応じてインスリンレスキューを伴う）に加えて、メトホルミンの効果を調査するように設計されました。 （GOS）、および母子の長期的なその他の関連する結果について。 研究者らは、診断の開始時からGDMの女性にメトホルミンを投与することで、リスクが軽減され、妊娠中、出産時、およびその後何年にもわたって母子に関連する健康上の利点がもたらされると仮定しています.
POEM 研究は、次の 3 つのフェーズからなる無作為制御介入研究です。
- フェーズ A - 封入から出産後 6 週間まで。母親と（胎児の）子供にメトホルミンを曝露した場合と曝露しない場合の介入研究：食事 + ライフスタイル + メトホルミン (DLM) または食事 + ライフスタイル (DL) に 1:1 で割り当てた無作為化後の 2 つのアーム。
- フェーズ B - 出産後 6 週間から 1 年まで。母親における DLM と DL の曝露による介入研究。
- フェーズ C - 納入後 1 ～ 20 年。研究薬を使用しない母子の観察延長研究。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Adriaan Kooy, Dr
- 電話番号：+31528286859
- メール：a.kooy@treant.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Louise Smit
- メール：l.ismit@treant.nl
研究場所
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Groningen、オランダ
- 募集
- University Medical Center Groningen
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Groningen、オランダ
- 募集
- Martini Hospital Groningen
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Hoogenveen, Emmen, Stadskanaal、オランダ
- 募集
- TREANT zorggroep
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Leeuwarden、オランダ
- 募集
- Medical center Leeuwarden
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -空腹時血漿グルコース（FPG）> 5.3mMolおよび/または血漿グルコース（PG）> 7.8mMolの経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）として定義されるGDMの妊娠中の女性、75の経口摂取の2時間後グラムグルコース
- 書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 18 ～ 45 歳
- 包含時の在胎週数 16-32 週
- 封入時のグリコヘモグロビン検査 (HbA1c) ≤ 48 mmol/mol (6.5% Hb)
除外基準:
- 妊娠前の真性糖尿病（以前の GDM を除く）
- 蛋白尿：スクリーニング時の尿アルブミン対クレアチニン比（UACR）> 35 mg/mmol
- -組み入れ前の過去5年間の悪性腫瘍、非黒色腫皮膚がんを除く
- -治療のコンプライアンスに影響を与える可能性のある精神障害および/または気分障害
- -慢性肝疾患および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼアスパラギン酸トランスアミナーゼ（ASAT）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）> 正常上限の3倍（ULN）。
- -糸球体濾過率（GFR）が45ml/分/1.73m2未満の慢性腎不全
- 低酸素症を伴う慢性肺不全
- 著しく制御されていない高血圧 - 治療にもかかわらず、収縮期血圧 (SBP) > 160 mmHg
- コルチコステロイドによる慢性治療
- メトホルミンに対する不耐症および/またはこの妊娠におけるメトホルミンの以前の使用
- POEM研究会会員
- 包含時の重度の胎児異常 - 主要な神経管および/または心奇形など
- 破れた膜
- 多胎妊娠
- オランダ語を理解または読むことができない
- 病歴における肥満手術
- 妊娠悪阻
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れにメトホルミン
メトホルミン TEVA 850 mg (1 日 1 ～ 3 回) を GDM の診断開始から通常のケアに追加。 通常のケアとは、食事と生活習慣に関する集中的なカウンセリングと、必要に応じてインスリン療法を行うことと定義されています。 介入: 通常のケアに加えてメトホルミン TEVA 850 mg (1 日 1 ～ 3 回)。 |
組み入れ時に、患者 (N=500) はメトホルミン対通常のケア (850 mg 錠剤、1 日 3 回、または耐性が最適でない場合は、より低い最大許容用量、1 日 1-2 回) に 1:1 で無作為化されます。必要に応じて両腕にインスリンレスキューを行います。
他の名前：
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介入なし：普段のお手入れ
GDMの診断開始からの通常のケア。 メトホルミンなしの対照群。 通常のケアとは、食事と生活習慣に関する集中的なカウンセリングと、必要に応じてインスリン療法を行うことと定義されています。 介入：通常のケア。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ A の GDM 結果スコア (GOS)
時間枠：30ヶ月
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以前に定義された 8 つの臨床的に関連するエンドポイントの合計スコア:
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30ヶ月
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フェーズ B 終了時の T2D と肥満
時間枠：42ヶ月
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母親の2型糖尿病の発生率 体重（kg）とBMI（カテゴリー）の発達 母親 体重（kg）とBMI（パーセンタイル）の発達 子供
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42ヶ月
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フェーズ C での T2D と肥満の発症
時間枠：282ヶ月
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母親の2型糖尿病の発生率 体重（kg）とBMI（カテゴリー）の発達 母親 体重（kg）とBMI（パーセンタイル）の発達 子供
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282ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次アウトカム対策 フェーズ A 母親
時間枠：30ヶ月
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母体転帰スコア（MOS）
個々のコンポーネントごとに適用されます: 発生した場合 = 1 ポイント。 発生しない場合＝0点。 個人ごとの合計スコアが計算されます (MOS の場合は 0 ～ 5)。 各コンポーネント自体も、二次的な結果の尺度です。 |
30ヶ月
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二次アウトカム対策フェーズAの子供
時間枠：30ヶ月
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新生児転帰スコア（NOS）**
個々のコンポーネントごとに適用されます。発生した場合 = 1。 発生していない場合=0。 個人ごとの合計スコアが計算されます (NOS の場合は 0 ～ 11)。 各コンポーネント自体も、二次的な結果の尺度です。 変数としてのアプガースコア (1-10) 1、5、10 分 出産時の胎児体重 (グラム) |
30ヶ月
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副次評価項目 B 段階
時間枠：42ヶ月
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高血圧の発症 (はい/いいえ) 血栓症および CVD イベント (はい/いいえ) 慢性疾患の発症 (リストによると - はい/いいえ) 性腺および性別の発達 (未定: 質問(鼻孔) + 研究血液パネルからの追加測定の可能性) 思春期および成熟 (未決定: 質問(鼻腔) + 研究血液パネルからの追加測定の可能性)教育完了) 慢性疾患の発症 (リストによる - はい/いいえ) |
42ヶ月
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副次評価項目 C 段階
時間枠：282ヶ月
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高血圧の発症 (はい/いいえ) 血栓症および CVD イベント (はい/いいえ) 慢性疾患の発症 (リストによると - はい/いいえ) 性腺および性別の発達 (未定: 質問(鼻孔) + 研究血液パネルからの追加測定の可能性) 思春期および成熟 (未決定: 質問(鼻腔) + 研究血液パネルからの追加測定の可能性)教育完了) 慢性疾患の発症 (リストによる - はい/いいえ) |
282ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Adriaan Kooy, Dr.、BDRC
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL 2016 POEMS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。