Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki ciąży: efekty badania metforminy (badanie POEM) (POEM)

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Bethesda Diabetes Research Center

Wyniki ciąży: wpływ badania metforminy (badanie POEM), długoterminowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące cukrzycy ciążowej

Jednym ze sposobów zapobiegania rosnącemu obciążeniu cukrzycą jest zajęcie się kwestią cukrzycy ciążowej (GDM). Częstość występowania cukrzycy ciążowej wzrasta do 5-10% (a nawet jest wyższa w określonych podgrupach), a populacja ciężarnych na całym świecie staje się starsza i bardziej otyła. GDM zwiększa ryzyko powikłań podczas ciąży, porodu iw dłuższej perspektywie, takich jak cukrzyca typu 2 (T2D) i uporczywa otyłość, u matki i dziecka. Ponadto insulina dodawana do diety jako standardowe postępowanie w cukrzycy ciążowej ma wady dla matki (utrzymanie hiperinsulinemii, wzrost masy ciała i ciśnienia krwi) i dziecka (makrosomia, hipoglikemia) i związane z tym niekorzystne wyniki ciąży. Metformina, jako środek uwrażliwiający na insulinę, ukierunkowany na przyczynę GDM, może przynosić istotne korzyści, jak sugerują badania obserwacyjne. Nadal jednak brakuje RCT z metforminą (wczesna pozycja w leczeniu GDM). Badanie POEM jest pierwszym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) dotyczącym cukrzycy ciążowej, którego celem jest przetestowanie hipotezy, że metformina podawana wcześnie od początku rozpoznania cukrzycy, oprócz diety i stylu życia, poprawia klinicznie istotne wyniki ciąży u matki i dziecka w czasie ciąży, porodu, a w dłuższej perspektywie do 20 lat po urodzeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie POEM zostało zaprojektowane w celu zbadania wpływu metforminy oprócz diety i stylu życia (w razie potrzeby z zastępczym stosowaniem insuliny) w cukrzycy ciążowej na osiem istotnych klinicznie wyników ciąży po porodzie, podsumowanych za pomocą zintegrowanej, nowo opracowanej punktacji, GDM Outcome Score (GOS) oraz innych istotnych wyników w dłuższej perspektywie u matki i dziecka. Badacze stawiają hipotezę, że metformina podawana kobietom z cukrzycą ciążową od początku jej rozpoznania zmniejsza ryzyko skutkujące istotnymi korzyściami zdrowotnymi dla matki i dziecka w czasie ciąży, porodu i wiele lat później.

Badanie POEM jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem interwencyjnym, składającym się z trzech faz:

  • Faza A – od włączenia do 6 tygodni po porodzie; badanie interwencyjne z i bez ekspozycji na metforminę u matki i (nienarodzonego) dziecka: dwie grupy po randomizacji z przydziałem 1:1 do Dieta + Styl Życia + Metformina (DLM) lub Dieta + Styl Życia (DL);
  • Faza B – od 6 tygodni do 1 roku po porodzie; badanie interwencyjne z ekspozycją DLM vs DL u matki;
  • Faza C - od 1 do 20 lat po porodzie; rozszerzone badanie obserwacyjne matki i dziecka bez badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Martini Hospital Groningen
      • Hoogenveen, Emmen, Stadskanaal, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • TREANT zorggroep
      • Leeuwarden, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Medical center Leeuwarden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży z cukrzycą ciążową zdefiniowaną jako stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) > 5,3 mmol i/lub test tolerancji glukozy w jamie ustnej (OGTT) ze stężeniem glukozy w osoczu (PG) > 7,8 mmol, dwie godziny po doustnym przyjęciu 75 gram glukozy
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek 18-45 lat
  • Wiek ciążowy w momencie włączenia 16-32 tygodni
  • Test glikohemoglobiny (HbA1c) przy włączeniu ≤ 48 mmol/mol (6,5% Hb)

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca przed ciążą, z wyjątkiem wcześniejszej GDM
  • Białkomocz: stosunek albumin do kreatyniny w moczu (UACR) > 35 mg/mmol podczas badania przesiewowego
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat przed włączeniem, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Zaburzenia psychiczne i/lub zaburzenia nastroju, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
  • Przewlekła choroba wątroby i/lub aminotransferaza alaninowa, transaminaza asparaginianowa (ASAT) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALAT) > 3x górna granica normy (GGN).
  • Przewlekła niewydolność nerek ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (GFR) < 45 ml/min/1,73 m2
  • Przewlekła niewydolność płuc z niedotlenieniem
  • Znacznie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze - Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 160 mm Hg pomimo leczenia
  • Przewlekłe leczenie kortykosteroidami
  • Nietolerancja metforminy i/lub wcześniejsze stosowanie metforminy w tej ciąży
  • Członkostwo w grupie badawczej POEM
  • Ciężka wada płodu w momencie włączenia - jak duża cewa nerwowa i/lub wada rozwojowa serca
  • Pęknięte membrany
  • Ciąża mnoga
  • Niemożność zrozumienia lub przeczytania języka niderlandzkiego
  • Chirurgia bariatryczna w historii medycyny
  • Niepowściągliwe wymioty ciężarnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metformina jako dodatek do zwykłej pielęgnacji

Metformin TEVA 850 mg (1-3 razy dziennie) dodany do zwykłego leczenia od początku rozpoznania GDM.

Zwykła opieka została zdefiniowana jako intensywne doradztwo w zakresie diety i stylu życia oraz w razie potrzeby insulinoterapia.

Interwencja: metformina TEVA 850 mg (1-3 razy dziennie) jako dodatek do zwykłego leczenia.
Lek: Metformina TEVA 850 mg
W chwili włączenia, pacjenci (N=500) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej metforminę w porównaniu ze zwykłym leczeniem (tabletki 850 mg, 3 razy na dobę lub, jeśli tolerancja jest suboptymalna, mniejsza maksymalna tolerowana dawka, 1-2 razy na dobę), dodatkowo diety i stylu życia, z ratunkiem insuliny w obu ramionach, jeśli to konieczne.
Inne nazwy:
  • Metformina
Brak interwencji: Zwykła opieka

Zwykła opieka od początku rozpoznania GDM. Grupa kontrolna bez metforminy. Zwykła opieka została zdefiniowana jako intensywne doradztwo w zakresie diety i stylu życia oraz w razie potrzeby insulinoterapia.

Interwencja: zwykła opieka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GDM Outcome Score (GOS) w fazie A
Ramy czasowe: 30 miesięcy

Zbiorczy wynik ośmiu klinicznie istotnych punktów końcowych, jak zdefiniowano wcześniej:

  1. nadciśnienie tętnicze związane z ciążą, w tym stan przedrzucawkowy, zgodnie z zatwierdzonymi wytycznymi,
  2. duże jak na wiek ciążowy dziecka (LGA) przy porodzie zgodnie z zatwierdzonymi wytycznymi,
  3. poród przedwczesny z wiekiem ciążowym < 37 tygodni,
  4. dostawy instrumentalne,
  5. cesarskie cięcie,
  6. urazy porodowe, takie jak złamania obojczyka i kości ramiennej, krwotok podtwardówkowy/śródmózgowy,
  7. hipoglikemia noworodkowa, definiowana jako stężenie glukozy we krwi < 2,6 mmol/l,
  8. przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków.
30 miesięcy
T2D i otyłość pod koniec fazy B
Ramy czasowe: 42 miesiące
Częstość występowania T2DM matki Waga (kg) i BMI (kategoria) rozwój matki Waga (kg) i BMI (percentyl) rozwój dziecka
42 miesiące
Rozwój T2D i otyłości w fazie C
Ramy czasowe: 282 miesiące
Częstość występowania T2DM matki Waga (kg) i BMI (kategoria) rozwój matki Waga (kg) i BMI (percentyl) rozwój dziecka
282 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędne miary wyników faza A matka
Ramy czasowe: 30 miesięcy

Wynik matczyny (MOS)

  1. Cięcie cesarskie (tak=1, nie=0)
  2. (stan przed)rzucawkowy, HELPP i PIH (jeśli co najmniej jeden jest zdiagnozowany=tak=1, nie=0)
  3. Śmiertelność matek (tak=1, nie=0)
  4. Krwotok poporodowy (utrata krwi > 1000 ml)(tak=1, nie=0)
  5. Zakrzepica (tak=1, nie=0)

Dla każdego pojedynczego składnika obowiązuje: jeśli wystąpił = 1 punkt. Jeśli nie wystąpiło = 0 punktów. Zostanie obliczony całkowity wynik na osobę (0-5 dla MOS). Każdy komponent z osobna jest również drugorzędną miarą wyniku.
30 miesięcy
Faza miar wyników drugorzędnych Dziecko
Ramy czasowe: 30 miesięcy

Wynik leczenia noworodków (NOS)**

  1. IRDS wymagające tlenoterapii (CPAP, optiflow, wentylacja mechaniczna lub środek powierzchniowo czynny) (tak=1, nie=0)
  2. Urodzenie martwego dziecka lub śmierć noworodka (tak=1, nie=0)
  3. Przedwczesny poród
  4. Dystocja barkowa (tak=1, nie=0)
  5. Dostawa instrumentalna (tak=1, nie=0)
  6. Cięcie cesarskie (tak=1, nie=0)
  7. Hipoglikemia u noworodków < 2,6 mml/l (tak=1, nie=0)
  8. Żółtaczka noworodkowa wymagająca fototerapii (tak=1, nie=0)
  9. Przyjęcie na NICU (tak=1, nie=0)
  10. Punktacja Apgar < 7 po 5 minutach (tak=1, nie=0)
  11. Wada wrodzona (do listy, jeśli jedna anomalia = tak = 1, nie = 0)

Dla każdego pojedynczego składnika obowiązuje: jeżeli wystąpiło=1. Jeśli nie wystąpiło = 0. Obliczony zostanie całkowity wynik na osobę (0-11 dla BNO). Każdy komponent z osobna jest również drugorzędną miarą wyniku.

Punktacja Apgar jako zmienna (1-10) w 1, 5, 10 min Masa płodu przy porodzie w gramach
30 miesięcy
Miary wyników drugorzędowych, faza B
Ramy czasowe: 42 miesiące

Rozwój nadciśnienia (tak/nie) Zdarzenia zakrzepowe i sercowo-naczyniowe (tak/nie) Rozwój choroby przewlekłej (wg listy - tak/nie)

Rozwój gonad i płci (do ustalenia: kwestionariusz + ewentualnie dodatkowe pomiary z panelu krwi badawczej) Dojrzewanie i dojrzewanie (do ustalenia: kwestionariusz + ewentualnie dodatkowe pomiary z panelu krwi badawczej) Rozwój edukacyjny i intelektualny (poziomy ukończone wykształcenie) Rozwój choroby przewlekłej (wg wykazu - tak/nie)
42 miesiące
Drugorzędne pomiary wyników, faza C
Ramy czasowe: 282 miesiące

Rozwój nadciśnienia (tak/nie) Zdarzenia zakrzepowe i sercowo-naczyniowe (tak/nie) Rozwój choroby przewlekłej (wg listy - tak/nie)

Rozwój gonad i płci (do ustalenia: kwestionariusz + ewentualnie dodatkowe pomiary z panelu krwi badawczej) Dojrzewanie i dojrzewanie (do ustalenia: kwestionariusz + ewentualnie dodatkowe pomiary z panelu krwi badawczej) Rozwój edukacyjny i intelektualny (poziomy ukończone wykształcenie) Rozwój choroby przewlekłej (wg wykazu - tak/nie)
282 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bethesda Diabetes Research Center

Współpracownicy

University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
Medical Centre Leeuwarden
Nij Smellinghe Hosptial
Martini Hospital Groningen
Treant Zorggroep

Śledczy

  • Główny śledczy: Adriaan Kooy, Dr., BDRC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2043

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2043

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL 2016 POEMS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IPD będzie dostępny na uzasadnione żądanie. Protokół badania zostanie przedłożony do publikacji w recenzowanym czasopiśmie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W przeciągu jednego roku

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do szczegółowych informacji i IPD będzie możliwy na żądanie. PI i zespół projektowy ocenią wniosek na podstawie złożenia oficjalnego wniosku ze szczegółowymi informacjami na temat tego, co, dlaczego i jak.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj