임신 결과: 메트포르민 연구의 효과(POEM 연구) (POEM)
임신 결과: 임신성 당뇨병에 대한 장기 무작위 대조 연구인 메트포르민 연구(POEM 연구)의 효과
연구 개요
상세 설명
POEM 연구는 새로 개발된 통합 점수인 GDM Outcome Score로 요약되는 분만 시 임상적으로 관련된 8가지 임신 결과에 대한 GDM에서 식이요법 및 생활방식(필요한 경우 인슐린 구조 포함) 외에 메트포르민이 미치는 영향을 조사하도록 설계되었습니다. (GOS), 그리고 엄마와 아이의 장기간에 대한 기타 관련 결과. 연구자들은 진단 시작부터 GDM이 있는 여성에게 투여된 메트포르민이 위험을 감소시켜 임신 중, 출산 시, 그리고 그 후 수년 동안 산모와 아기에게 관련 건강상의 이점이 있다는 가설을 세웠습니다.
POEM 연구는 3단계로 구성된 무작위 통제 개입 연구입니다.
- 단계 A - 포함부터 배송 후 6주까지; 산모와 (태어나지 않은) 아이에서 메트포르민 노출 유무에 따른 개입 연구: 식이 + 라이프스타일 + 메트포르민(DLM) 또는 식이 + 라이프스타일(DL)에 1:1 할당으로 무작위 배정 후 두 팔;
- 단계 B - 출산 후 6주부터 1년까지; 어머니의 DLM 대 DL 노출에 대한 개입 연구;
- 단계 C - 출산 후 1년에서 20년까지; 연구 약물을 사용하지 않는 엄마와 아이의 관찰 확장 연구.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Adriaan Kooy, Dr
- 전화번호: +31528286859
- 이메일: a.kooy@treant.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Louise Smit
- 이메일: l.ismit@treant.nl
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- 모병
- University Medical Center Groningen
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Groningen, 네덜란드
- 모병
- Martini Hospital Groningen
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Hoogenveen, Emmen, Stadskanaal, 네덜란드
- 모병
- Treant zorggroep
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Leeuwarden, 네덜란드
- 모병
- Medical Center Leeuwarden
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 공복 혈장 포도당(FPG) > 5,3 mMol 및/또는 혈장 포도당(PG) > 7,8 mMol의 경구 포도당 내성 검사(OGTT)로 정의된 GDM이 있는 임산부, 75의 경구 섭취 2시간 후 그램 포도당
- 서면 동의서
- 18-45세
- 포함 시 재태 연령 16-32주
- 포함 시 글리코헤모글로빈 테스트(HbA1c) ≤ 48mmol/mol(6.5% Hb)
제외 기준:
- 이전 GDM을 제외한 임신 전 당뇨병
- 단백뇨: 스크리닝 시 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR) > 35 mg/mmol
- 비흑색종 피부암을 제외한 포함 전 지난 5년 동안의 악성 종양
- 치료 순응도에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 정신 및/또는 기분 장애
- 만성 간 질환 및/또는 Alanine aminotransferase aspartate transaminase(ASAT) 및/또는 Alanine aminotransferase(ALAT) > 정상 상한치(ULN)의 3배.
- 사구체 여과율(GFR) < 45 ml/min/1.73m2인 만성 신부전
- 저산소증을 동반한 만성 폐부전
- 현저하게 조절되지 않는 고혈압 - 치료에도 불구하고 수축기 혈압(SBP) > 160mmHg
- 코르티코스테로이드로 만성 치료
- 이 임신에서 메트포르민에 대한 불내성 및/또는 메트포르민의 조기 사용
- POEM 스터디 그룹 회원
- 주요 신경관 및/또는 심장 기형과 같은 포함 시 심각한 태아 기형
- 파열된 막
- 다태임신
- 네덜란드어를 이해하거나 읽을 수 없음
- 병력의 비만 수술
- 임신오조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소 관리 위에 메트포르민
GDM 진단 시작부터 일반 치료에 Metformin TEVA 850mg(1일 1-3회)을 추가합니다. 평상시 관리는 식이요법과 생활 습관에 대한 집중 상담과 필요한 경우 인슐린 요법으로 정의되었습니다. 중재: 일상적인 치료에 메트포르민 TEVA 850mg(1일 1-3회) 추가. |
포함 시 환자(N=500)는 메트포르민 대 일반 치료(850mg 정제, 1일 3회 또는 내약성이 최적이 아닌 경우 더 낮은 최대 허용 용량, 1일 1-2회)에 1:1로 무작위 배정됩니다. 필요한 경우 양팔에 인슐린 구조를 실시하여 식이요법과 생활방식을 개선합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 평소 케어
GDM 진단 시작부터 일반적인 치료. 메트포르민이 없는 대조군. 평상시 관리는 식이요법과 생활 습관에 대한 집중 상담과 필요한 경우 인슐린 요법으로 정의되었습니다. 개입: 일반적인 치료. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A단계의 GDM 결과 점수(GOS)
기간: 30개월
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이전에 정의된 대로 8개의 임상적으로 관련된 종료점의 총점:
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30개월
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B상 종료 시점의 T2D 및 비만
기간: 42개월
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산모 T2DM의 발생률 체중(kg) 및 BMI(범주) 발달 산모 체중(kg) 및 BMI(백분위수) 발달 아동
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42개월
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C기 동안 T2D 및 비만의 발달
기간: 282개월
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산모 T2DM의 발생률 체중(kg) 및 BMI(범주) 발달 산모 체중(kg) 및 BMI(백분위수) 발달 아동
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282개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 결과는 A상 어머니를 측정합니다.
기간: 30개월
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산모 결과 점수(MOS)
각 개별 구성요소에 대해 적용: 발생한 경우=1점. 발생하지 않은 경우 =0점. 개인당 총 점수가 계산됩니다(MOS의 경우 0-5). 각 구성 요소 자체도 이차 결과 측정값입니다. |
30개월
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2차 결과 측정 단계 A 아동
기간: 30개월
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신생아 결과 점수(NOS)**
각 개별 구성요소에 대해 적용: 발생한 경우=1. 발생하지 않은 경우 = 0. 개인당 총 점수가 계산됩니다(NOS의 경우 0-11). 각 구성 요소 자체도 이차 결과 측정값입니다. 1, 5, 10분에 변수(1-10)로서의 아프가 점수 분만 시 태아 체중(그램) |
30개월
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2차 결과 측정 단계 B
기간: 42개월
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고혈압 발병(예/아니오) 혈전 및 CVD 사건(예/아니오) 만성 질환 발병(목록에 따름 - 예/아니오) 생식선 및 성별 발달(미정: 질문(naires) + 연구 혈액 패널에서 잠재적으로 추가 측정) 사춘기 및 성숙(미정: 질문(naires) + 연구 혈액 패널에서 잠재적으로 추가 측정) 교육 완료) 만성 질환의 발병(목록에 따름 - 예/아니오) |
42개월
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2차 결과 측정 단계 C
기간: 282개월
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고혈압 발병(예/아니오) 혈전 및 CVD 사건(예/아니오) 만성 질환 발병(목록에 따름 - 예/아니오) 생식선 및 성별 발달(미정: 질문(naires) + 연구 혈액 패널에서 잠재적으로 추가 측정) 사춘기 및 성숙(미정: 질문(naires) + 연구 혈액 패널에서 잠재적으로 추가 측정) 교육 완료) 만성 질환의 발병(목록에 따름 - 예/아니오) |
282개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Adriaan Kooy, Dr., BDRC
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL 2016 POEMS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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메트포르민 테바 850 mg에 대한 임상 시험
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University Hospital, AntwerpHasselt University; University Hospital, Ghent; AZ Sint-Jan AV; National MS Center Melsbroek; Noorderhart Pelt모병
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Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...완전한
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Galenicum Health완전한
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Tan Tock Seng Hospital모병
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