Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky těhotenství: Studie účinků metforminu (studie POEM) (POEM)

7. února 2022 aktualizováno: Bethesda Diabetes Research Center

Výsledky těhotenství: Účinky metforminové studie (POEM Study), dlouhodobá randomizovaná kontrolovaná studie gestačního diabetu

Jedním z přístupů, jak zabránit rostoucí zátěži diabetem, je řešit problematiku gestačního diabetes mellitus (GDM). GDM má rostoucí prevalenci až na 5-10 % (a ještě vyšší ve specifických podskupinách), přičemž těhotná populace celosvětově stárne a je obéznější. GDM zvyšuje rizika komplikací během těhotenství, při porodu a dlouhodobě, jako je diabetes 2. typu (T2D) a přetrvávající obezita u matky a dítěte. Inzulin přidávaný do stravy jako standardní péče o GDM má navíc nevýhody pro matku (udržování hyperinzulinémie, zvyšování hmotnosti a krevního tlaku) a dítě (makrosomie, hypoglykémie) se souvisejícími nepříznivými výsledky v těhotenství. Metformin jako inzulinový senzibilizátor zacílený na příčinu GDM může mít zásadní výhody, jak naznačují pozorovací studie. RCT s metforminem (v rané fázi léčby GDM) však stále chybí. Studie POEM je první randomizovanou kontrolovanou studií (RCT) u GDM, která ověřuje hypotézu, že metformin, podávaný brzy od začátku diagnózy GDM, navíc ke stravě a životnímu stylu zlepšuje klinicky relevantní výsledky těhotenství u matky a dítěte během těhotenství. porodu a dlouhodoběji - do 20 let po porodu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie POEM byla navržena tak, aby prozkoumala účinky metforminu na dietu a životní styl (v případě potřeby s inzulinovou záchranou) u GDM na osm klinicky relevantních výsledků těhotenství při porodu, shrnuté pomocí integrovaného, ​​nově vyvinutého skóre, GDM Outcome Score. (GOS) a na další relevantní výsledky z dlouhodobého hlediska u matky a dítěte. Vyšetřovatelé předpokládají, že metformin podávaný ženám s GDM od počátku diagnózy snižuje rizika vedoucí k relevantním zdravotním přínosům pro matku a dítě během těhotenství, při porodu a mnoho let poté.

Studie POEM je randomizovaná kontrolovaná intervenční studie, která se skládá ze tří fází:

  • Fáze A – od zařazení do šesti týdnů po porodu; intervenční studie s a bez expozice metforminu u matky a (nenarozeného) dítěte: dvě ramena po randomizaci s rozdělením 1:1 na Dieta + Životní styl + Metformin (DLM) nebo Dieta + Životní styl (DL);
  • Fáze B - od šesti týdnů do 1 roku po porodu; intervenční studie s expozicí DLM vs DL u matky;
  • Fáze C - od 1 do 20 let po porodu; observační rozšiřující studie matky a dítěte bez studijní medikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Adriaan Kooy, Dr
  • Telefonní číslo: +31528286859
  • E-mail: a.kooy@treant.nl

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Holandsko
        • Nábor
        • Martini Hospital Groningen
      • Hoogenveen, Emmen, Stadskanaal, Holandsko
        • Nábor
        • Treant Zorggroep
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Nábor
        • Medical Center Leeuwarden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy s GDM definovaným jako plazmatická glukóza nalačno (FPG) > 5,3 mMol a/nebo orální glukózový toleranční test (OGTT) s plazmatickou glukózou (PG) > 7,8 mMol, dvě hodiny po perorálním podání 75 gram glukózy
  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk 18-45 let
  • Gestační věk při zařazení 16-32 týdnů
  • Glykohemoglobinový test (HbA1c) při inkluzi ≤ 48 mmol/mol (6,5 % Hb)

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus před těhotenstvím, kromě předchozí GDM
  • Proteinurie: Poměr albuminu ke kreatininu v moči (UACR) > 35 mg/mmol při screeningu
  • Malignita během posledních 5 let před zařazením, kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Psychiatrické poruchy a/nebo poruchy nálady potenciálně ovlivňující komplianci léčby
  • Chronické onemocnění jater a/nebo alaninaminotransferáza aspartáttransamináza (ASAT) a/nebo alaninaminotransferáza (ALAT) > 3x horní hranice normálu (ULN).
  • Chronické selhání ledvin s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 45 ml/min/1,73 m2
  • Chronické plicní selhání s hypoxií
  • Výrazně nekontrolovaná hypertenze – systolický krevní tlak (SBP) > 160 mm Hg navzdory lékařské léčbě
  • Chronická léčba kortikosteroidy
  • Nesnášenlivost metforminu a/nebo dřívější užívání metforminu v tomto těhotenství
  • Členství ve studijní skupině POEM
  • Závažná anomálie plodu při inkluzi – jako velká neurální trubice a/nebo srdeční malformace
  • Protržené membrány
  • Vícečetné těhotenství
  • Neschopnost rozumět nebo číst holandský jazyk
  • Bariatrická chirurgie v anamnéze
  • Hyperemesis gravidarum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metformin nad rámec obvyklé péče

Metformin TEVA 850 mg (1-3x denně) přidaný k běžné péči od počátku diagnózy GDM.

Obvyklá péče byla definována jako intenzivní poradenství ohledně diety a životního stylu a v případě potřeby inzulínová terapie.

Intervence: metformin TEVA 850 mg (1-3krát denně) nad rámec obvyklé péče.
Lék: Metformin TEVA 850 mg
Při zařazení budou pacienti (N=500) randomizováni v poměru 1:1 k léčbě metforminem vs. obvyklá péče (850 mg tablety, 3krát denně, nebo, pokud není tolerance suboptimální, nižší maximální tolerovaná dávka, 1–2krát denně). diety a životního stylu, v případě potřeby s inzulinovou záchranou v obou pažích.
Ostatní jména:
  • Metformin
Žádný zásah: Obvyklá péče

Obvyklá péče od počátku diagnózy GDM. Kontrolní skupina bez metforminu. Obvyklá péče byla definována jako intenzivní poradenství ohledně diety a životního stylu a v případě potřeby inzulínová terapie.

Zásah: běžná péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GDM Outcome Score (GOS) ve fázi A
Časové okno: 30 měsíců

Souhrnné skóre osmi klinicky relevantních koncových bodů, jak bylo dříve definováno:

  1. hypertenze související s těhotenstvím, včetně (pre)eklampsie, podle ověřených pokynů,
  2. velké pro gestační věk dítěte (LGA) při porodu podle ověřených pokynů,
  3. předčasný porod s gestačním věkem < 37 týdnů,
  4. instrumentální podání,
  5. porod císařským řezem,
  6. porodní trauma, jako jsou zlomeniny klíční kosti a pažní kosti, subdurální/intracerebrální krvácení,
  7. novorozenecká hypoglykémie, definovaná jako hladina glukózy v krvi < 2,6 mmol/l,
  8. přijetí na neonatologickou intenzivní péči.
30 měsíců
T2D a obezita na konci fáze B
Časové okno: 42 měsíců
Výskyt mateřské T2DM Hmotnost (kg) a BMI (kategorie) vývoj matka Hmotnost (kg) a BMI (percentil) vývoj dítěte
42 měsíců
Vývoj T2D a obezity během fáze C
Časové okno: 282 měsíců
Výskyt mateřské T2DM Hmotnost (kg) a BMI (kategorie) vývoj matka Hmotnost (kg) a BMI (percentil) vývoj dítěte
282 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární měření výsledku fáze A matka
Časové okno: 30 měsíců

Mateřské výsledné skóre (MOS)

  1. Porod císařským řezem (ano=1, ne=0)
  2. (Pre-)eklampsie, HELPP a PIH (pokud je diagnostikována alespoň jedna=ano=1,ne=0)
  3. Mateřská úmrtnost (ano=1, ne=0)
  4. Poporodní krvácení (ztráta krve > 1000 ml) (ano=1, ne=0)
  5. Trombóza (ano=1, ne=0)

Pro každou jednotlivou složku platí: pokud se vyskytne=1 bod. Pokud nenastane = 0 bodů. Bude vypočítáno celkové skóre na jednotlivce (0-5 pro MOS). Každá složka sama o sobě je také sekundárním měřítkem výsledku.
30 měsíců
Sekundární měření výsledku fáze A dítě
Časové okno: 30 měsíců

Neonatální výsledné skóre (NOS)**

  1. IRDS vyžadující kyslíkovou terapii (CPAP, optiflow, mechanická ventilace nebo surfaktant) (ano=1, ne=0)
  2. Mrtvé narození nebo novorozenecká smrt (ano=1, ne=0)
  3. Předčasný porod
  4. Dystokie ramen (ano=1, ne=0)
  5. Instrumentální doručení (ano=1, ne=0)
  6. Porod císařským řezem (ano=1, ne=0)
  7. Novorozenecká hypoglykémie < 2,6 mml/l (ano=1, ne=0)
  8. Novorozenecká žloutenka vyžadující fototerapii (ano=1, ne=0)
  9. Vstup na NICU (ano=1, ne=0)
  10. Apgar skóre < 7 po 5 minutách (ano=1, ne=0)
  11. Vrozená anomálie (do seznamu, pokud jedna anomálie = ano = 1, ne = 0)

Pro každou jednotlivou složku platí: pokud se vyskytuje=1. Pokud nenastane = 0. Bude vypočítáno celkové skóre na jednotlivce (0-11 pro NOS). Každá složka sama o sobě je také sekundárním měřítkem výsledku.

Skóre Apgar jako proměnná (1-10) po 1, 5, 10 minutě Hmotnost plodu při porodu v gramech
30 měsíců
Sekundární měření výsledku fáze B
Časové okno: 42 měsíců

Rozvoj hypertenze (ano/ne) Trombotické a KVO (ano/ne) Rozvoj chronického onemocnění (podle seznamu - ano/ne)

Vývoj gonád a pohlaví (bude stanoveno: dotazník (dotazník) + případně další měření z výzkumného krevního panelu) Puberta a zrání (bude určeno: otázka (dotazník) + případně další měření z výzkumného krevního panelu) Vzdělávací a intelektuální rozvoj (úrovně vzdělání ukončeno) Rozvoj chronického onemocnění (dle seznamu - ano/ne)
42 měsíců
Sekundární měření výsledku fáze C
Časové okno: 282 měsíců

Rozvoj hypertenze (ano/ne) Trombotické a KVO (ano/ne) Rozvoj chronického onemocnění (podle seznamu - ano/ne)

Vývoj gonád a pohlaví (bude stanoveno: dotazník (dotazník) + případně další měření z výzkumného krevního panelu) Puberta a zrání (bude určeno: otázka (dotazník) + případně další měření z výzkumného krevního panelu) Vzdělávací a intelektuální rozvoj (úrovně vzdělání ukončeno) Rozvoj chronického onemocnění (dle seznamu - ano/ne)
282 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bethesda Diabetes Research Center

Spolupracovníci

University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
Medical Centre Leeuwarden
Nij Smellinghe Hosptial
Martini Hospital Groningen
Treant Zorggroep

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adriaan Kooy, Dr., BDRC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2043

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2043

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL 2016 POEMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD bude k dispozici na rozumnou žádost. Protokol studie bude předložen k publikaci v recenzovaném časopise.

Časový rámec sdílení IPD

Do jednoho roku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k podrobným informacím a IPD bude na vyžádání. PI a projektový tým vyhodnotí žádost na základě předložení oficiální žádosti s podrobnostmi co, proč a jak.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metformin TEVA 850 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit