Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resultados del embarazo: estudio de los efectos de la metformina (estudio POEM) (POEM)

7 de febrero de 2022 actualizado por: Bethesda Diabetes Research Center

Resultados del embarazo: estudio de los efectos de la metformina (estudio POEM), un estudio controlado aleatorizado a largo plazo sobre la diabetes gestacional

Un enfoque para prevenir la creciente carga de la diabetes es abordar el tema de la diabetes mellitus gestacional (DMG). La DMG tiene una prevalencia creciente de hasta el 5-10 % (e incluso más alta en subgrupos específicos), con una población embarazada que envejece y se vuelve más obesa en todo el mundo. La GDM aumenta los riesgos de complicaciones durante el embarazo, el parto y a largo plazo, como la diabetes tipo 2 (T2D) y la obesidad persistente, en la madre y el niño. Además, la insulina añadida a la dieta como atención estándar para la DMG tiene desventajas para la madre (mantenimiento de la hiperinsulinemia, aumento de peso y presión arterial) y el niño (macrosomía, hipoglucemia) con resultados adversos relacionados con el embarazo. La metformina, como sensibilizador de la insulina que ataca la causa de la DMG, puede tener beneficios esenciales, como sugieren los estudios observacionales. Sin embargo, todavía faltan ECA con metformina (ubicado temprano en el tratamiento de la DMG). El estudio POEM es el primer ensayo controlado aleatorizado (RCT) en GDM para probar la hipótesis de que la metformina, administrada temprano desde el inicio del diagnóstico de GDM, además de la dieta y el estilo de vida, mejora los resultados del embarazo clínicamente relevantes en la madre y el niño durante el embarazo, en parto y a más largo plazo, hasta 20 años después del nacimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio POEM fue diseñado para investigar los efectos de la metformina además de la dieta y el estilo de vida (con rescate de insulina si es necesario) en la DMG en ocho resultados del embarazo clínicamente relevantes en el momento del parto, resumidos por medio de una puntuación integrada recientemente desarrollada, la puntuación de resultados de la GDM. (GOS), y sobre otros resultados relevantes a largo plazo en la madre y el niño. Los investigadores plantean la hipótesis de que la metformina administrada a mujeres con DMG desde el inicio del diagnóstico reduce los riesgos, lo que genera importantes beneficios para la salud de la madre y el niño durante el embarazo, el parto y muchos años después.

El estudio POEM es un estudio de intervención controlado aleatorizado, que consta de tres fases:

  • Fase A - desde la inclusión hasta seis semanas después del parto; estudio de intervención con y sin exposición a metformina en la madre y el feto: dos brazos después de la aleatorización con asignación 1:1 a Dieta + Estilo de vida + Metformina (DLM) o Dieta + Estilo de vida (DL);
  • Fase B - desde seis semanas hasta 1 año después del parto; estudio de intervención con exposición de DLM vs DL en madre;
  • Fase C - de 1 a 20 años después del parto; estudio observacional de extensión de madre e hijo sin medicación de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Adriaan Kooy, Dr
  • Número de teléfono: +31528286859
  • Correo electrónico: a.kooy@treant.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Martini Hospital Groningen
      • Hoogenveen, Emmen, Stadskanaal, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • TREANT zorggroep
      • Leeuwarden, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Medical center Leeuwarden

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazadas con DMG definida como Glucosa Plasmática en Ayuno (FPG) > 5,3 mMol y/o Prueba de Tolerancia Oral a la Glucosa (PTOG) con Glucosa Plasmática (PG) > 7,8 mMol, dos horas después de la ingesta oral de 75 gramo de glucosa
  • Consentimiento informado por escrito
  • Edad 18-45 años
  • Edad gestacional de inclusión 16-32 semanas
  • Prueba de glucohemoglobina (HbA1c) en la inclusión ≤ 48 mmol/mol (6,5 % Hb)

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus antes del embarazo, excepto DMG previa
  • Proteinuria: proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR) > 35 mg/mmol en la selección
  • Neoplasia maligna durante los últimos 5 años antes de la inclusión, excepto cáncer de piel no melanoma
  • Trastorno psiquiátrico y/o del estado de ánimo que puede afectar al cumplimiento del tratamiento
  • Enfermedad hepática crónica y/o alanina aminotransferasa aspartato transaminasa (ASAT) y/o alanina aminotransferasa (ALAT) > 3 veces el límite superior normal (ULN).
  • Insuficiencia renal crónica con tasa de filtración glomerular (TFG) < 45 ml/min/1,73 m2
  • Insuficiencia pulmonar crónica con hipoxia
  • Hipertensión significativamente no controlada: presión arterial sistólica (PAS) > 160 mm Hg a pesar del tratamiento médico
  • Tratamiento crónico con corticoides
  • Intolerancia a la metformina y/o uso anterior de metformina en este embarazo
  • Membresía del grupo de estudio POEM
  • Anomalía fetal grave en la inclusión, como malformación importante del tubo neural y/o cardíaca
  • Membranas rotas
  • Embarazo múltiple
  • Incapacidad para entender o leer el idioma holandés
  • Cirugía bariátrica en la historia médica
  • Hiperemesis gravídica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Metformina además de la atención habitual

Metformin TEVA 850 mg (1-3 veces al día) añadido a la atención habitual desde el inicio del diagnóstico de DMG.

La atención habitual se ha definido como asesoramiento intensivo sobre dieta y estilo de vida más terapia con insulina si es necesario.

Intervención: metformina TEVA 850 mg (1 a 3 veces al día) además de la atención habitual.
Droga: Metformina TEVA 850 mg
En el momento de la inclusión, los pacientes (N=500) se aleatorizarán 1:1 para recibir metformina frente a la atención habitual (comprimidos de 850 mg, 3 veces al día o, si la tolerancia es subóptima, una dosis máxima tolerada más baja, 1-2 veces al día), además de dieta y estilo de vida, con rescate de insulina en ambos brazos si es necesario.
Otros nombres:
  • Metformina
Sin intervención: Cuidado usual

Atención habitual desde el inicio del diagnóstico DMG. Grupo control sin metformina. La atención habitual se ha definido como asesoramiento intensivo sobre dieta y estilo de vida más terapia con insulina si es necesario.

Intervención: atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de resultado de GDM (GOS) en la fase A
Periodo de tiempo: 30 meses

Una puntuación agregada de ocho puntos finales clínicamente relevantes, como se definió previamente:

  1. hipertensión relacionada con el embarazo, incluida la (pre) eclampsia, de acuerdo con las pautas validadas,
  2. bebé grande para la edad gestacional (LGA) al momento del parto de acuerdo con las pautas validadas,
  3. parto prematuro con una edad gestacional < 37 semanas,
  4. parto instrumental,
  5. parto por cesárea,
  6. trauma de nacimiento, como fracturas de clavícula y húmero, hemorragia subdural/intracerebral,
  7. hipoglucemia neonatal, definida como glucosa en sangre < 2,6 mmol/l,
  8. ingreso a cuidados intensivos neonatales.
30 meses
DM2 y obesidad al final de la Fase B
Periodo de tiempo: 42 meses
Incidencia de DM2 materna Peso (kg) e IMC (categoría) desarrollo madre Peso (kg) e IMC (percentil) desarrollo niño
42 meses
Desarrollo de T2D y obesidad durante la Fase C
Periodo de tiempo: 282 meses
Incidencia de DM2 materna Peso (kg) e IMC (categoría) desarrollo madre Peso (kg) e IMC (percentil) desarrollo niño
282 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de resultado secundarias fase A madre
Periodo de tiempo: 30 meses

Puntaje de resultado materno (MOS)

  1. Parto por cesárea (sí=1, no=0)
  2. (Pre)eclampsia, HELPP y PIH (si al menos uno es diagnosticado=sí=1,no=0)
  3. Mortalidad materna (sí=1, no=0)
  4. Hemorragia posparto (pérdida de sangre > 1000 ml)(sí=1, no=0)
  5. Trombosis (sí=1, no=0)

Para cada componente individual se aplica: si ocurrió = 1 punto. Si no ocurrió =0 puntos. Se calculará una puntuación total por individuo (0-5 para MOS). Cada componente por sí solo es también una medida de resultado secundaria.
30 meses
El resultado secundario mide la fase A del niño
Periodo de tiempo: 30 meses

Puntaje de resultado neonatal (NOS)**

  1. IRDS que requiere oxigenoterapia (CPAP, optiflow, ventilación mecánica o surfactante) (sí=1, no=0)
  2. Mortinatalidad o muerte neonatal (sí=1, no=0)
  3. Parto prematuro
  4. Distocia de hombros (sí=1, no=0)
  5. Parto instrumental (sí=1, no=0)
  6. Parto por cesárea (sí=1, no=0)
  7. Hipoglucemia neonatal < 2,6 mml/l (sí=1, no=0)
  8. Ictericia neonatal que necesita fototerapia (sí=1, no=0)
  9. Admisión a la UCIN (sí=1, no=0)
  10. Puntuación de Apgar < 7 a los 5 minutos (sí=1, no=0)
  11. Anomalía congénita (a una lista, si una anomalía = sí = 1, no = 0)

Para cada componente individual se aplica: si ocurrió = 1. Si no ocurrió=0. Se calculará una puntuación total por individuo (0-11 para NOS). Cada componente por sí solo es también una medida de resultado secundaria.

Puntaje de Apgar como variable (1-10) a los 1, 5, 10 min Peso fetal al parto en gramos
30 meses
Medidas de resultado secundarias fase B
Periodo de tiempo: 42 meses

Desarrollo de hipertensión (sí/no) Eventos trombóticos y CVD (sí/no) Desarrollo de enfermedad crónica (según lista - sí/no)

Desarrollo gonadal y de género (por determinar: cuestionario(naires) + mediciones potencialmente adicionales del panel de sangre de investigación) Pubertad y maduración (por determinar: cuestionario(naires) + mediciones potencialmente adicionales del panel de sangre de investigación) Desarrollo educativo e intelectual (niveles de educación completa) Desarrollo de enfermedad crónica (según lista - sí/no)
42 meses
Medidas de resultado secundarias fase C
Periodo de tiempo: 282 meses

Desarrollo de hipertensión (sí/no) Eventos trombóticos y CVD (sí/no) Desarrollo de enfermedad crónica (según lista - sí/no)

Desarrollo gonadal y de género (por determinar: cuestionario(naires) + mediciones potencialmente adicionales del panel de sangre de investigación) Pubertad y maduración (por determinar: cuestionario(naires) + mediciones potencialmente adicionales del panel de sangre de investigación) Desarrollo educativo e intelectual (niveles de educación completa) Desarrollo de enfermedad crónica (según lista - sí/no)
282 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bethesda Diabetes Research Center

Colaboradores

University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
Medical Centre Leeuwarden
Nij Smellinghe Hosptial
Martini Hospital Groningen
Treant Zorggroep

Investigadores

  • Investigador principal: Adriaan Kooy, Dr., BDRC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2043

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2043

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL 2016 POEMS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

IPD estará disponible a pedido razonable. El protocolo del estudio se enviará para su publicación en una revista revisada por pares.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de un año

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a la información detallada y la IPD será previa solicitud. El IP y el equipo del proyecto evaluarán la solicitud en función de la presentación de una solicitud oficial con detalles sobre qué, por qué y cómo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir