Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskaustulokset: Metformiinitutkimuksen vaikutukset (POEM-tutkimus) (POEM)

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Bethesda Diabetes Research Center

Raskaustulokset: Metformiinitutkimuksen (POEM-tutkimus), pitkäaikaisen satunnaistetun kontrolloidun raskausdiabeteksen tutkimuksen vaikutukset

Yksi tapa ehkäistä diabeteksen kasvavaa taakkaa on puuttua raskausdiabetes mellitukseen (GDM). GDM:n esiintyvyys kasvaa jopa 5–10 % (ja jopa korkeampi tietyissä alaryhmissä), ja raskaana oleva väestö ikääntyy ja lihavampi maailmanlaajuisesti. GDM lisää raskauden, synnytyksen ja pidemmän aikavälin komplikaatioiden, kuten tyypin 2 diabeteksen (T2D) ja jatkuvan liikalihavuuden, riskiä äidillä ja lapsella. Lisäksi ruokavalioon lisätyllä insuliinilla GDM:n tavanomaisena hoitona on haittoja äidille (hyperinsulinemian ylläpito, painon ja verenpaineen nousu) ja lapselle (makrosomia, hypoglykemia) ja siihen liittyviä haitallisia raskauden tuloksia. Metformiinilla insuliiniherkistäjänä, joka kohdistuu GDM:n aiheuttajaan, voi olla olennaisia ​​etuja, kuten havainnointitutkimukset ehdottavat. Metformiinia sisältäviä RCT-tutkimuksia (varhaisessa vaiheessa GDM:n hoidossa) ei kuitenkaan vielä ole. POEM-tutkimus on ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) GDM:ssä, jossa testataan hypoteesia, jonka mukaan metformiini, joka on annettu varhain GDM-diagnoosin alusta, ruokavalion ja elämäntavan lisäksi parantaa kliinisesti merkittäviä raskaustuloksia äidillä ja lapsella raskauden aikana. synnytyksen ja pidemmällä aikavälillä - jopa 20 vuotta syntymän jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

POEM-tutkimus suunniteltiin tutkimaan metformiinin vaikutuksia ruokavalioon ja elämäntapoihin (tarvittaessa insuliinin avulla) GDM:ssä kahdeksaan kliinisesti merkitykselliseen raskauden lopputulokseen synnytyksen yhteydessä, yhteenveto integroidun, äskettäin kehitetyn pistemäärän, GDM Outcome Score, avulla. (GOS) ja muista merkityksellisistä tuloksista pitkällä aikavälillä äidillä ja lapsella. Tutkijat olettavat, että metformiini, jota annettiin naisille, joilla on GDM diagnoosin alusta alkaen, vähentää riskejä, jotka johtavat merkityksellisiin terveyshyötyihin äidille ja lapselle raskauden aikana, synnytyksen aikana ja monta vuotta sen jälkeen.

POEM-tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus, joka koostuu kolmesta vaiheesta:

  • Vaihe A - sisällyttämisestä kuuteen viikkoa synnytyksen jälkeen; interventiotutkimus metformiinialtistuksella ja ilman sitä äidillä ja (sikiöttömällä) lapsella: kaksi käsivartta satunnaistamisen jälkeen 1:1 jakamalla ruokavalio + elämäntapa + metformiini (DLM) tai ruokavalio + elämäntapa (DL);
  • Vaihe B - kuudesta viikosta 1 vuoteen synnytyksen jälkeen; interventiotutkimus DLM:n ja DL:n altistumisesta äidillä;
  • Vaihe C - 1 - 20 vuotta synnytyksen jälkeen; havainnollinen laajennustutkimus äidistä ja lapsesta ilman tutkimuslääkitystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Adriaan Kooy, Dr
  • Puhelinnumero: +31528286859
  • Sähköposti: a.kooy@treant.nl

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Martini Hospital Groningen
      • Hoogenveen, Emmen, Stadskanaal, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • TREANT zorggroep
      • Leeuwarden, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Medical center Leeuwarden

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, joilla on GDM, joka määritellään paastoplasman glukoosipitoisuudeksi (FPG) > 5,3 mmol ja/tai suun kautta otettavaksi glukoosin sietotestiksi (OGTT), jonka plasmaglukoosi (PG) > 7,8 mmol, kaksi tuntia 75 glukoosin oraalisen annon jälkeen. grammaa glukoosia
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä 18-45 vuotta
  • Raskausaika mukaanluettuna 16-32 viikkoa
  • Glykohemoglobiinitesti (HbA1c) inkluusiossa ≤ 48 mmol/mol (6,5 % Hb)

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellitus ennen raskautta, paitsi aikaisempi GDM
  • Proteinuria: Virtsan albumiinin ja kreatiniinin välinen suhde (UACR) > 35 mg/mmol seulonnassa
  • Maligniteetti viimeisten 5 vuoden aikana ennen sisällyttämistä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Psykiatrinen ja/tai mielialahäiriö, joka saattaa vaikuttaa hoidon myöntymiseen
  • Krooninen maksasairaus ja/tai alaniiniaminotransferaasiaspartaattitransaminaasi (ASAT) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALAT) > 3x normaalin yläraja (ULN).
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 45 ml/min/1,73 m2
  • Krooninen keuhkojen vajaatoiminta, johon liittyy hypoksia
  • Merkittävästi hallitsematon verenpainetauti - Systolinen verenpaine (SBP) > 160 mmHg lääkehoidosta huolimatta
  • Krooninen hoito kortikosteroideilla
  • Metformiini-intoleranssi ja/tai metformiinin aikaisempi käyttö tämän raskauden aikana
  • POEM-opintoryhmän jäsenyys
  • Vaikea sikiön epämuodostuma inkluusiossa - kuten suuri hermoputki ja/tai sydämen epämuodostuma
  • Revenneet kalvot
  • Moniraskaus
  • Kyvyttömyys ymmärtää tai lukea hollannin kieltä
  • Bariatrinen kirurgia lääketieteen historiassa
  • Hyperemesis gravidarum

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metformiini tavanomaisen hoidon lisäksi

Metformin TEVA 850 mg (1-3 kertaa päivässä) lisätty tavanomaiseen hoitoon GDM-diagnoosin alusta.

Tavanomainen hoito on määritelty intensiiviseksi ruokavalio- ja elämäntapaneuvontaksi sekä tarvittaessa insuliinihoidoksi.

Toimenpide: metformiini TEVA 850 mg (1-3 kertaa päivässä) tavanomaisen hoidon lisäksi.
Lääke: Metformiini TEVA 850 mg
Mukaanoton yhteydessä potilaat (N=500) satunnaistetaan 1:1 metformiiniin verrattuna tavanomaiseen hoitoon (850 mg tabletit, 3 kertaa päivässä tai, jos sietokyky on alle optimaalinen, pienempi maksimi siedettävä annos, 1-2 kertaa päivässä) päälle. ruokavaliosta ja elämäntavoista, tarvittaessa insuliinipelastus molempiin käsivarsiin.
Muut nimet:
  • Metformiini
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito

Tavanomainen hoito GDM-diagnoosin alusta. Kontrolliryhmä ilman metformiinia. Tavanomainen hoito on määritelty intensiiviseksi ruokavalio- ja elämäntapaneuvontaksi sekä tarvittaessa insuliinihoidoksi.

Interventio: tavallinen hoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GDM-tulospisteet (GOS) vaiheessa A
Aikaikkuna: 30 kuukautta

Kahdeksan kliinisesti merkityksellisen päätepisteen kokonaispistemäärä, kuten aiemmin on määritelty:

  1. raskauteen liittyvä hypertensio, mukaan lukien (pre)eklampsia validoitujen ohjeiden mukaan,
  2. suuri raskausiän vauvalle (LGA) synnytyksessä vahvistettujen ohjeiden mukaan,
  3. ennenaikainen synnytys, jonka raskausikä on alle 37 viikkoa,
  4. instrumentaalinen toimitus,
  5. keisarileikkaus,
  6. synnynnäiset traumat, kuten solisluun ja olkaluun murtumat, subduraalinen/sisäinen verenvuoto,
  7. vastasyntyneen hypoglykemia, joka määritellään verensokeriksi < 2,6 mmol/l,
  8. vastaanotto vastasyntyneiden tehohoitoon.
30 kuukautta
T2D ja liikalihavuus vaiheen B lopussa
Aikaikkuna: 42 kuukautta
Äidin T2DM:n painon (kg) ja BMI:n (luokka) kehityksen ilmaantuvuus äidin painon (kg) ja BMI:n (prosenttipiste) kehitystä lasta
42 kuukautta
T2D:n ja liikalihavuuden kehittyminen vaiheen C aikana
Aikaikkuna: 282 kuukautta
Äidin T2DM:n painon (kg) ja BMI:n (luokka) kehityksen ilmaantuvuus äidin painon (kg) ja BMI:n (prosenttipiste) kehitystä lasta
282 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulos mittaa vaiheen A äitiä
Aikaikkuna: 30 kuukautta

Äidin lopputulos (MOS)

  1. Keisarileikkaus (kyllä ​​= 1, ei = 0)
  2. (Pre-)eklampsia, HELPP ja PIH (jos vähintään yksi on diagnosoitu = kyllä ​​= 1, ei = 0)
  3. Äitiyskuolleisuus (kyllä ​​= 1, ei = 0)
  4. Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (verenmenetys > 1000 ml) (kyllä ​​= 1, ei = 0)
  5. Tromboosi (kyllä ​​= 1, ei = 0)

Jokaiselle yksittäiselle komponentille pätee: jos esiintyi = 1 piste. Jos ei tapahdu = 0 pistettä. Kokonaispisteet per henkilö lasketaan (0-5 MOS). Jokainen komponentti yksinään on myös toissijainen tulosmitta.
30 kuukautta
Toissijainen tulos mittaa vaiheen A lapsi
Aikaikkuna: 30 kuukautta

Vastasyntyneiden tulos (NOS)**

  1. IRDS, joka vaatii happihoitoa (CPAP, optiflow, koneellinen ventilaatio tai pinta-aktiivinen aine) (kyllä ​​= 1, ei = 0)
  2. Kuolleena syntymä tai vastasyntyneen kuolema (kyllä ​​= 1, ei = 0)
  3. Ennenaikainen synnytys
  4. Olkapään dystocia (kyllä ​​= 1, ei = 0)
  5. Instrumentaalinen toimitus (kyllä ​​= 1, ei = 0)
  6. Keisarileikkaus (kyllä ​​= 1, ei = 0)
  7. Vastasyntyneen hypoglykemia < 2,6 mml/l (kyllä ​​= 1, ei = 0)
  8. Vastasyntyneiden keltaisuus, joka tarvitsee valohoitoa (kyllä ​​= 1, ei = 0)
  9. NICU-pääsy (kyllä ​​= 1, ei = 0)
  10. Apgar-pisteet < 7 5 minuutin kohdalla (kyllä ​​= 1, ei = 0)
  11. Synnynnäinen poikkeama (luetteloon, jos yksi poikkeama = kyllä ​​= 1, ei = 0)

Jokaiselle yksittäiselle komponentille pätee: jos esiintyi=1. Jos ei tapahtunut = 0. Kokonaispisteet per henkilö lasketaan (0-11 NOS). Jokainen komponentti yksinään on myös toissijainen tulosmitta.

Apgar-pisteet muuttujana (1-10) 1, 5, 10 minuutin kohdalla Sikiön paino synnytyksessä grammoina
30 kuukautta
Toissijaiset tulosmittaukset vaihe B
Aikaikkuna: 42 kuukautta

Hypertension kehittyminen (kyllä/ei) Tromboottiset ja sydän- ja verisuonitautitapahtumat (kyllä/ei) Kroonisen sairauden kehittyminen (luettelon mukaan - kyllä/ei)

Sukurauhasten ja sukupuolen kehitys (määritettävä: kysely(lomakkeet) + mahdollisesti lisämittaukset veripaneelista) Murrosikä ja kypsyys (määritettävä: kysely(lomakkeet) + mahdollisesti lisämittaukset veripaneelista) Koulutus ja henkinen kehitys (tasot koulutus suoritettu) Kroonisen sairauden kehittyminen (luettelon mukaan - kyllä/ei)
42 kuukautta
Toissijaiset tulosmittaukset vaihe C
Aikaikkuna: 282 kuukautta

Hypertension kehittyminen (kyllä/ei) Tromboottiset ja sydän- ja verisuonitautitapahtumat (kyllä/ei) Kroonisen sairauden kehittyminen (luettelon mukaan - kyllä/ei)

Sukurauhasten ja sukupuolen kehitys (määritettävä: kysely(lomakkeet) + mahdollisesti lisämittaukset veripaneelista) Murrosikä ja kypsyys (määritettävä: kysely(lomakkeet) + mahdollisesti lisämittaukset veripaneelista) Koulutus ja henkinen kehitys (tasot koulutus suoritettu) Kroonisen sairauden kehittyminen (luettelon mukaan - kyllä/ei)
282 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bethesda Diabetes Research Center

Yhteistyökumppanit

University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
Medical Centre Leeuwarden
Nij Smellinghe Hosptial
Martini Hospital Groningen
Treant Zorggroep

Tutkijat

  • Päätutkija: Adriaan Kooy, Dr., BDRC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2043

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2043

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL 2016 POEMS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä. Tutkimuspöytäkirja toimitetaan julkaistavaksi vertaisarvioidussa lehdessä.

IPD-jaon aikakehys

Yhden vuoden sisällä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksityiskohtaiset tiedot ja IPD ovat saatavilla pyynnöstä. PI ja projektiryhmä arvioivat pyynnön virallisen pyynnön perusteella, jossa on yksityiskohtaiset tiedot siitä, mitä, miksi ja miten.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa