Resultados da Gravidez: Efeitos do Estudo da Metformina (Estudo POEM) (POEM)

Metformina TEVA 850 mg (1-3 vezes ao dia) adicionada aos cuidados habituais desde o início do diagnóstico de DMG.

O cuidado habitual foi definido como aconselhamento intensivo para dieta e estilo de vida mais terapia com insulina, se necessário.

Intervenção: metformina TEVA 850 mg (1-3 vezes ao dia) além dos cuidados habituais.

• Metformina

Cuidados habituais desde o início do diagnóstico de DMG. Grupo controle sem metformina. O cuidado habitual foi definido como aconselhamento intensivo para dieta e estilo de vida mais terapia com insulina, se necessário.

Intervenção: cuidados habituais.

Uma pontuação agregada de oito endpoints clinicamente relevantes, conforme definido anteriormente:

1. hipertensão relacionada à gravidez, incluindo (pré-) eclâmpsia, de acordo com diretrizes validadas,
2. bebê grande para idade gestacional (GIG) no parto de acordo com as diretrizes validadas,
3. parto prematuro com idade gestacional < 37 semanas,
4. parto instrumental,
5. parto cesariana,
6. trauma de nascimento, como fraturas de clavícula e úmero, hemorragia subdural / intracerebral,
7. hipoglicemia neonatal, definida como glicose no sangue < 2,6 mmol/l,
8. internação em terapia intensiva neonatal.

Pontuação de resultado materno (MOS)

1. Parto cesariano (sim=1, não=0)
2. (Pré-)eclâmpsia, HELPP e PIH (se pelo menos um for diagnosticado=sim=1, não=0)
3. Mortalidade materna (sim=1, não=0)
4. Hemorragia pós-parto (perda de sangue > 1000 ml)(sim=1, não=0)
5. Trombose (sim=1, não=0)

Para cada componente individual aplica-se: se ocorreu = 1 ponto. Se não ocorreu =0 pontos. Será calculada uma pontuação total por indivíduo (0-5 para MOS). Cada componente por conta própria também é uma medida de resultado secundário.

Pontuação de resultado neonatal (NOS)**

1. IRDS requerendo oxigenoterapia (CPAP, optiflow, ventilação mecânica ou surfactante) (sim=1, não=0)
2. Natimorto ou morte neonatal (sim=1, não=0)
3. Nascimento prematuro
4. Distócia de ombro (sim=1, não=0)
5. Parto instrumental (sim=1, não=0)
6. Parto cesariano (sim=1, não=0)
7. Hipoglicemia neonatal < 2,6 mml/l (sim=1, não=0)
8. Icterícia neonatal necessitando de fototerapia (sim=1, não=0)
9. Admissão na UTIN (sim=1, não=0)
10. Pontuação de Apgar < 7 em 5 minutos (sim=1, não=0)
11. Anomalia congênita (para uma lista, se uma anomalia = sim = 1, não = 0)

Para cada componente individual aplica-se: se ocorreu = 1. Se não ocorreu=0. Será calculada uma pontuação total por indivíduo (0-11 para NOS). Cada componente por conta própria também é uma medida de resultado secundário.

Índice de Apgar como uma variável (1-10) em 1, 5, 10 min Peso fetal no parto em gramas

Desenvolvimento de hipertensão (sim/não) Eventos trombóticos e DCV (sim/não) Desenvolvimento de doença crônica (conforme lista - sim/não)

Desenvolvimento gonadal e de gênero (a ser determinado: questionário(naires) + medições potencialmente adicionais do painel de sangue de pesquisa) Puberdade e maturação (a ser determinado: questionário(naires) + medições potencialmente adicionais do painel de sangue de pesquisa) Desenvolvimento educacional e intelectual (níveis de escolaridade completa) Desenvolvimento de doença crônica (conforme lista - sim/não)

Desenvolvimento de hipertensão (sim/não) Eventos trombóticos e DCV (sim/não) Desenvolvimento de doença crônica (conforme lista - sim/não)

Desenvolvimento gonadal e de gênero (a ser determinado: questionário(naires) + medições potencialmente adicionais do painel de sangue de pesquisa) Puberdade e maturação (a ser determinado: questionário(naires) + medições potencialmente adicionais do painel de sangue de pesquisa) Desenvolvimento educacional e intelectual (níveis de escolaridade completa) Desenvolvimento de doença crônica (conforme lista - sim/não)