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Risultati della gravidanza: effetti dello studio sulla metformina (studio POEM) (POEM)

7 febbraio 2022 aggiornato da: Bethesda Diabetes Research Center

Risultati della gravidanza: effetti dello studio sulla metformina (studio POEM), uno studio controllato randomizzato a lungo termine sul diabete gestazionale

Un approccio per prevenire il crescente peso del diabete è quello di affrontare il problema del diabete mellito gestazionale (GDM). Il GDM ha una prevalenza crescente fino al 5-10% (e anche più in sottogruppi specifici), con una popolazione in gravidanza che diventa più anziana e più obesa in tutto il mondo. Il GDM aumenta i rischi di complicanze durante la gravidanza, al momento del parto ea lungo termine, come il diabete di tipo 2 (T2D) e l'obesità persistente, nella madre e nel bambino. Inoltre, l'insulina aggiunta alla dieta come cura standard per il GDM presenta svantaggi per la madre (mantenimento dell'iperinsulinemia, aumento del peso e della pressione arteriosa) e del bambino (macrosomia, ipoglicemia) con correlati esiti avversi della gravidanza. La metformina, come sensibilizzatore dell'insulina mirato alla causa del GDM, può avere benefici essenziali, come suggerito da studi osservazionali. Tuttavia, mancano ancora RCT con metformina (presto posizionato nel trattamento del GDM). Lo studio POEM è il primo studio controllato randomizzato (RCT) nel GDM per testare l'ipotesi che la metformina, somministrata precocemente dall'inizio della diagnosi GDM, in aggiunta alla dieta e allo stile di vita migliori gli esiti della gravidanza clinicamente rilevanti nella madre e nel bambino durante la gravidanza, a parto ea lungo termine - fino a 20 anni dopo la nascita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio POEM è stato progettato per indagare gli effetti della metformina in aggiunta alla dieta e allo stile di vita (con salvataggio dell'insulina se necessario) nel GDM su otto esiti di gravidanza clinicamente rilevanti al momento del parto, riassunti mediante un punteggio integrato di nuova concezione, il GDM Outcome Score (GOS) e su altri esiti rilevanti a lungo termine nella madre e nel bambino. I ricercatori ipotizzano che la metformina somministrata alle donne con GDM dall'inizio della diagnosi riduca i rischi con conseguenti benefici per la salute della madre e del bambino durante la gravidanza, al momento del parto e molti anni dopo.

Lo studio POEM è uno studio di intervento controllato randomizzato, costituito da tre fasi:

  • Fase A - dall'inclusione fino a sei settimane dopo il parto; studio di intervento con e senza esposizione a metformina nella madre e nel nascituro: due bracci dopo la randomizzazione con assegnazione 1:1 a dieta + stile di vita + metformina (DLM) o dieta + stile di vita (DL);
  • Fase B - da sei settimane fino a 1 anno dopo il parto; studio di intervento con esposizione di DLM vs DL nella madre;
  • Fase C - da 1 a 20 anni dopo il parto; studio di estensione osservazionale su madre e bambino senza farmaci in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Adriaan Kooy, Dr
  • Numero di telefono: +31528286859
  • Email: a.kooy@treant.nl

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Olanda
        • Reclutamento
        • Martini Hospital Groningen
      • Hoogenveen, Emmen, Stadskanaal, Olanda
        • Reclutamento
        • TREANT zorggroep
      • Leeuwarden, Olanda
        • Reclutamento
        • Medical center Leeuwarden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza con GDM definito come glicemia plasmatica a digiuno (FPG) > 5,3 mMol e/o test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) con glicemia plasmatica (PG) > 7,8 mMol, due ore dopo l'assunzione orale di 75 grammo di glucosio
  • Consenso informato scritto
  • Età 18-45 anni
  • Età gestazionale all'inclusione 16-32 settimane
  • Test della glicoemoglobina (HbA1c) all'inclusione ≤ 48 mmol/mol (6,5% Hb)

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito prima della gravidanza, eccetto precedente GDM
  • Proteinuria: rapporto albumina-creatinina urinaria (UACR) > 35 mg/mmol allo screening
  • Tumori maligni negli ultimi 5 anni prima dell'inclusione, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Disturbi psichiatrici e/o dell'umore che possono influire sulla compliance del trattamento
  • Malattia epatica cronica e/o alanina aminotransferasi aspartato transaminasi (ASAT) e/o alanina aminotransferasi (ALAT) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Insufficienza renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) < 45 ml/min/1,73 m2
  • Insufficienza polmonare cronica con ipossia
  • Ipertensione significativamente incontrollata - Pressione arteriosa sistolica (SBP) > 160 mm Hg nonostante il trattamento medico
  • Trattamento cronico con corticosteroidi
  • Intolleranza alla metformina e/o uso precedente di metformina in questa gravidanza
  • Membro del gruppo di studio POEM
  • Grave anomalia fetale al momento dell'inclusione, come tubo neurale principale e/o malformazione cardiaca
  • Membrane rotte
  • Gravidanza multipla
  • Incapacità di comprendere o leggere la lingua olandese
  • Chirurgia bariatrica nella storia della medicina
  • Iperemesi gravidica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metformina in aggiunta alle cure abituali

Metformina TEVA 850 mg (1-3 volte al giorno) aggiunta alle cure abituali dall'inizio della diagnosi GDM.

L'assistenza abituale è stata definita come una consulenza intensiva per la dieta e lo stile di vita più la terapia insulinica se necessaria.

Intervento: metformina TEVA 850 mg (1-3 volte al giorno) in aggiunta alle cure abituali.
Droga: Metformina TEVA 850 mg
All'inclusione, i pazienti (N = 500) saranno randomizzati 1: 1 a metformina rispetto alle cure abituali (compresse da 850 mg, 3 volte al giorno o, se la tolleranza non è ottimale, una dose massima tollerata inferiore, 1-2 volte al giorno), oltre di dieta e stile di vita, con un salvataggio di insulina in entrambe le braccia, se necessario.
Altri nomi:
  • Metformina
Nessun intervento: Solita cura

Solita cura dall'inizio della diagnosi GDM. Gruppo di controllo senza metformina. L'assistenza abituale è stata definita come una consulenza intensiva per la dieta e lo stile di vita più la terapia insulinica se necessaria.

Intervento: cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GDM Outcome Score (GOS) nella Fase A
Lasso di tempo: 30 mesi

Un punteggio aggregato di otto endpoint clinicamente rilevanti, come definito in precedenza:

  1. ipertensione correlata alla gravidanza, inclusa (pre)eclampsia, secondo linee guida convalidate,
  2. grande per il bambino in età gestazionale (LGA) al momento del parto secondo linee guida convalidate,
  3. parto prematuro con età gestazionale < 37 settimane,
  4. consegna strumentale,
  5. parto cesareo,
  6. traumi alla nascita, come fratture della clavicola e dell'omero, emorragia subdurale/intracerebrale,
  7. ipoglicemia neonatale, definita come glicemia < 2,6 mmol/l,
  8. ricovero in terapia intensiva neonatale.
30 mesi
T2D e obesità alla fine della Fase B
Lasso di tempo: 42 mesi
Incidenza del T2DM materno Peso (kg) e BMI (categoria) sviluppo madre Peso (kg) e BMI (percentile) sviluppo bambino
42 mesi
Sviluppo di T2D e obesità durante la fase C
Lasso di tempo: 282 mesi
Incidenza del T2DM materno Peso (kg) e BMI (categoria) sviluppo madre Peso (kg) e BMI (percentile) sviluppo bambino
282 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito secondario misura la madre della fase A
Lasso di tempo: 30 mesi

Punteggio risultato materno (MOS)

  1. Parto cesareo (sì=1, no=0)
  2. (Pre-)eclampsia, HELPP e PIH (se ne viene diagnosticata almeno una=sì=1,no=0)
  3. Mortalità materna (sì=1, no=0)
  4. Emorragia postpartum (perdita di sangue > 1000 ml)(sì=1, no=0)
  5. Trombosi (sì=1, no=0)

Per ogni singola componente vale: se avvenuto=1 punto. Se non si verifica =0 punti. Verrà calcolato un punteggio totale per individuo (0-5 per MOS). Ogni componente di per sé è anche una misura di esito secondario.
30 mesi
L'esito secondario misura la fase A bambino
Lasso di tempo: 30 mesi

Punteggio dell'esito neonatale (NOS)**

  1. IRDS che richiede ossigenoterapia (CPAP, optiflow, ventilazione meccanica o surfattante) (sì=1, no=0)
  2. Nato morto o morte neonatale (sì=1, no=0)
  3. Nascita prematura
  4. Distocia di spalla (sì=1, no=0)
  5. Consegna strumentale (sì=1, no=0)
  6. Parto cesareo (sì=1, no=0)
  7. Ipoglicemia neonatale < 2,6 mml/l (sì=1, no=0)
  8. Ittero neonatale che necessita di fototerapia (sì=1, no=0)
  9. Ricovero in terapia intensiva neonatale (sì=1, no=0)
  10. Punteggio Apgar < 7 a 5 minuti (sì=1, no=0)
  11. Anomalia congenita (a un elenco, se un'anomalia = sì = 1, no = 0)

Per ogni singola componente vale: se verificato=1. Se non si verifica = 0. Verrà calcolato un punteggio totale per individuo (0-11 per NOS). Ogni componente di per sé è anche una misura di esito secondario.

Punteggio Apgar come variabile (1-10) a 1, 5, 10 min Peso fetale al parto in grammi
30 mesi
L'outcome secondario misura la fase B
Lasso di tempo: 42 mesi

Sviluppo di ipertensione (sì/no) Eventi trombotici e cardiovascolari (sì/no) Sviluppo di malattie croniche (secondo elenco - sì/no)

Sviluppo gonadico e di genere (da determinare: question(naires) + misurazioni potenzialmente aggiuntive dal pannello ematico di ricerca) Pubertà e maturazione (da determinare: question(naires) + misurazioni potenzialmente aggiuntive dal pannello ematico di ricerca) Sviluppo educativo e intellettuale (livelli di istruzione completata) Sviluppo di malattie croniche (secondo l'elenco - sì/no)
42 mesi
L'outcome secondario misura la fase C
Lasso di tempo: 282 mesi

Sviluppo di ipertensione (sì/no) Eventi trombotici e cardiovascolari (sì/no) Sviluppo di malattie croniche (secondo elenco - sì/no)

Sviluppo gonadico e di genere (da determinare: question(naires) + misurazioni potenzialmente aggiuntive dal pannello ematico di ricerca) Pubertà e maturazione (da determinare: question(naires) + misurazioni potenzialmente aggiuntive dal pannello ematico di ricerca) Sviluppo educativo e intellettuale (livelli di istruzione completata) Sviluppo di malattie croniche (secondo l'elenco - sì/no)
282 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bethesda Diabetes Research Center

Collaboratori

University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
Medical Centre Leeuwarden
Nij Smellinghe Hosptial
Martini Hospital Groningen
Treant Zorggroep

Investigatori

  • Investigatore principale: Adriaan Kooy, Dr., BDRC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2043

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2043

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL 2016 POEMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

IPD sarà disponibile su ragionevole richiesta. Il protocollo di studio sarà presentato per la pubblicazione in una rivista peer reviewed.

Periodo di condivisione IPD

Entro un anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a informazioni dettagliate e IPD sarà su richiesta. Il PI e il team di progetto valuteranno la richiesta in base alla presentazione di una richiesta ufficiale con dettagli su cosa, perché e come.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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