Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исходы беременности: влияние исследования метформина (исследование POEM) (POEM)

7 февраля 2022 г. обновлено: Bethesda Diabetes Research Center

Исходы беременности: эффекты исследования метформина (исследование POEM), долгосрочное рандомизированное контролируемое исследование гестационного диабета

Одним из подходов к предотвращению растущего бремени диабета является решение проблемы гестационного сахарного диабета (ГСД). Распространенность ГСД растет до 5-10% (и даже выше в определенных подгруппах), при этом беременные становятся старше и страдают ожирением во всем мире. ГСД увеличивает риск осложнений во время беременности, родов и в более отдаленной перспективе, таких как диабет 2 типа (СД2) и стойкое ожирение у матери и ребенка. Более того, добавление инсулина к диете в качестве стандартного лечения ГСД имеет недостатки для матери (поддержание гиперинсулинемии, увеличение веса и артериального давления) и ребенка (макросомия, гипогликемия) с соответствующими неблагоприятными исходами беременности. Метформин, как сенсибилизатор инсулина, воздействующий на причину ГСД, может иметь существенные преимущества, как показывают обсервационные исследования. Тем не менее, РКИ с метформином (ранее применявшимся для лечения ГСД) по-прежнему отсутствуют. Исследование POEM является первым рандомизированным контролируемым исследованием (РКИ) при ГСД для проверки гипотезы о том, что метформин, назначаемый на ранней стадии с момента постановки диагноза ГСД, в дополнение к диете и образу жизни, улучшает клинически значимые исходы беременности у матери и ребенка во время беременности, в родоразрешение и в более отдаленные сроки - до 20 лет после рождения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование POEM было разработано для изучения влияния метформина в дополнение к диете и образу жизни (при необходимости с резервным введением инсулина) при ГСД на восемь клинически значимых исходов беременности при родах, обобщенных с помощью интегрированной, недавно разработанной шкалы GDM Outcome Score. (GOS) и других соответствующих долгосрочных исходах у матери и ребенка. Исследователи предполагают, что метформин, назначаемый женщинам с ГСД с момента постановки диагноза, снижает риски, приводя к соответствующей пользе для здоровья матери и ребенка во время беременности, родов и много лет спустя.

Исследование POEM представляет собой рандомизированное контролируемое интервенционное исследование, состоящее из трех этапов:

  • Фаза А - от включения до шести недель после родов; интервенционное исследование с воздействием и без воздействия метформина на мать и (нерожденного) ребенка: две группы после рандомизации с распределением 1:1 на диету + образ жизни + метформин (DLM) или диету + образ жизни (DL);
  • Фаза В - от шести недель до 1 года после родов; интервенционное исследование с воздействием DLM в сравнении с DL у матери;
  • Фаза С - от 1 года до 20 лет после родов; обсервационное расширенное исследование матери и ребенка без исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Adriaan Kooy, Dr
  • Номер телефона: +31528286859
  • Электронная почта: a.kooy@treant.nl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Martini Hospital Groningen
      • Hoogenveen, Emmen, Stadskanaal, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • TREANT zorggroep
      • Leeuwarden, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Medical center Leeuwarden

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины с ГСД, определяемым как уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН) > 5,3 ммоль и/или тест на толерантность к глюкозе при пероральном приеме (ПГТТ) с уровнем глюкозы в плазме (ПГ) > 7,8 ммоль, через два часа после перорального приема 75 грамм глюкозы
  • Письменное информированное согласие
  • Возраст 18-45 лет
  • Гестационный возраст при включении 16-32 недели
  • Гликогемоглобиновый тест (HbA1c) при включении ≤ 48 ммоль/моль (6,5% Hb)

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет до беременности, за исключением предшествующего ГСД
  • Протеинурия: отношение альбумина к креатинину в моче (UACR) > 35 мг/ммоль при скрининге
  • Злокачественные новообразования в течение последних 5 лет до включения, за исключением немеланомного рака кожи.
  • Психиатрическое и/или аффективное расстройство, потенциально влияющее на соблюдение режима лечения
  • Хроническое заболевание печени и/или аланинаминотрансфераза-аспартатаминотрансфераза (АСАТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛАТ) > 3-кратного верхнего предела нормы (ВГН).
  • Хроническая почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) < 45 мл/мин/1,73 м2
  • Хроническая легочная недостаточность с гипоксией
  • Значительно неконтролируемая артериальная гипертензия — систолическое артериальное давление (САД) > 160 мм рт. ст., несмотря на медикаментозное лечение.
  • Хроническое лечение кортикостероидами
  • Непереносимость метформина и/или более раннее применение метформина во время этой беременности
  • Членство в исследовательской группе POEM
  • Тяжелая аномалия плода при включении, например, крупная нервная трубка и/или порок развития сердца
  • Разорванные мембраны
  • Многоплодная беременность
  • Неспособность понимать или читать на голландском языке
  • Бариатрическая хирургия в истории медицины
  • гиперемезис беременных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метформин в дополнение к обычному уходу

Метформин TEVA 850 мг (1-3 раза в день) добавлен к обычному лечению с момента постановки диагноза ГСД.

Обычная помощь определяется как интенсивное консультирование по вопросам диеты и образа жизни, а также инсулинотерапия, если это необходимо.

Вмешательство: метформин TEVA 850 мг (1–3 раза в день) в дополнение к обычному лечению.
Лекарство: Метформин TEVA 850 мг
При включении пациенты (N = 500) будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения метформина и обычного лечения (таблетки 850 мг, 3 раза в день или, если переносимость субоптимальна, более низкая максимально переносимая доза, 1-2 раза в день), в дополнение к диеты и образа жизни, при необходимости с введением инсулина в обе руки.
Другие имена:
  • Метформин
Без вмешательства: Обычный уход

Обычный уход с момента постановки диагноза ГСД. Контрольная группа без метформина. Обычная помощь определяется как интенсивное консультирование по вопросам диеты и образа жизни, а также инсулинотерапия, если это необходимо.

Вмешательство: обычный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка результатов GDM (GOS) в фазе A
Временное ограничение: 30 месяцев

Совокупный балл восьми клинически значимых конечных точек, как определено ранее:

  1. артериальная гипертензия, связанная с беременностью, включая (пре-)эклампсию, в соответствии с утвержденными рекомендациями,
  2. крупный для гестационного возраста ребенок (LGA) при родах в соответствии с утвержденными рекомендациями,
  3. преждевременные роды при сроке гестации < 37 недель,
  4. инструментальная доставка,
  5. кесарево сечение,
  6. родовые травмы, такие как переломы ключицы и плечевой кости, субдуральное/внутримозговое кровоизлияние,
  7. неонатальная гипогликемия, определяемая как уровень глюкозы в крови < 2,6 ммоль/л,
  8. госпитализация в отделение реанимации новорожденных.
30 месяцев
СД2 и ожирение в конце фазы В
Временное ограничение: 42 месяца
Заболеваемость СД2 у матери Вес (кг) и ИМТ (категория) развития Матери Вес (кг) и ИМТ (процентиль) развития ребенка
42 месяца
Развитие СД2 и ожирения во время фазы С
Временное ограничение: 282 месяца
Заболеваемость СД2 у матери Вес (кг) и ИМТ (категория) развития Матери Вес (кг) и ИМТ (процентиль) развития ребенка
282 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Второстепенные результаты измерения фазы А мать
Временное ограничение: 30 месяцев

Оценка материнского исхода (MOS)

  1. Кесарево сечение (да=1, нет=0)
  2. (Пре-)эклампсия, HELPP и PIH (если хотя бы один диагноз = да = 1, нет = 0)
  3. Материнская смертность (да=1, нет=0)
  4. Послеродовое кровотечение (кровопотеря > 1000 мл) (да=1, нет=0)
  5. Тромбоз (да=1, нет=0)

Для каждого отдельного компонента применяется: если произошло = 1 балл. Если не произошло =0 баллов. Будет рассчитан общий балл на человека (0-5 для MOS). Каждый компонент сам по себе также является вторичной мерой результата.
30 месяцев
Вторичная оценка результатов, фаза A, ребенок
Временное ограничение: 30 месяцев

Оценка неонатальных исходов (NOS)**

  1. IRDS, требующая оксигенотерапии (CPAP, optiflow, искусственная вентиляция легких или сурфактант) (да=1, нет=0)
  2. Мертворождение или неонатальная смерть (да=1, нет=0)
  3. Преждевременные роды
  4. Дистоция плеча (да=1, нет=0)
  5. Инструментальное родоразрешение (да=1, нет=0)
  6. Кесарево сечение (да=1, нет=0)
  7. Неонатальная гипогликемия < 2,6 ммл/л (да=1, нет=0)
  8. Желтуха новорожденных, требующая фототерапии (да=1, нет=0)
  9. Госпитализация в отделение интенсивной терапии (да=1, нет=0)
  10. Оценка по шкале Апгар <7 через 5 минут (да=1, нет=0)
  11. Врожденная аномалия (в список, если одна аномалия = да = 1, нет = 0)

Для каждого отдельного компонента применяется: если произошло=1. Если не произошло = 0. Будет рассчитан общий балл на человека (0-11 для БДУ). Каждый компонент сам по себе также является вторичной мерой результата.

Оценка по шкале Апгар как переменная (1-10) через 1, 5, 10 мин. Вес плода при родах в граммах.
30 месяцев
Вторичные показатели результатов, этап B
Временное ограничение: 42 месяца

Развитие артериальной гипертензии (да/нет) Тромботические и сердечно-сосудистые явления (да/нет) Развитие хронических заболеваний (по списку - да/нет)

Половое и половое развитие (необходимо определить: вопрос(вопросы) + потенциально дополнительные измерения из исследовательского анализа крови) Половое созревание и созревание (необходимо определить: вопрос(вопросы) + потенциально дополнительные измерения из исследовательского листа крови) Образовательное и интеллектуальное развитие (уровни образование завершено) Развитие хронического заболевания (по списку - да/нет)
42 месяца
Вторичные показатели результатов, фаза C
Временное ограничение: 282 месяца

Развитие артериальной гипертензии (да/нет) Тромботические и сердечно-сосудистые явления (да/нет) Развитие хронических заболеваний (по списку - да/нет)

Половое и половое развитие (необходимо определить: вопрос(вопросы) + потенциально дополнительные измерения из исследовательского анализа крови) Половое созревание и созревание (необходимо определить: вопрос(вопросы) + потенциально дополнительные измерения из исследовательского листа крови) Образовательное и интеллектуальное развитие (уровни образование завершено) Развитие хронического заболевания (по списку - да/нет)
282 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bethesda Diabetes Research Center

Соавторы

University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
Medical Centre Leeuwarden
Nij Smellinghe Hosptial
Martini Hospital Groningen
Treant Zorggroep

Следователи

  • Главный следователь: Adriaan Kooy, Dr., BDRC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2043 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2043 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL 2016 POEMS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

IPD будет доступен по обоснованному запросу. Протокол исследования будет представлен для публикации в рецензируемом журнале.

Сроки обмена IPD

В течение одного года

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к подробной информации и IPD будет предоставлен по запросу. PI и команда проекта оценят запрос на основе подачи официального запроса с подробной информацией о том, что, почему и как.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться