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Schwangerschaftsergebnisse: Auswirkungen der Metformin-Studie (POEM-Studie) (POEM)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Bethesda Diabetes Research Center

Schwangerschaftsergebnisse: Auswirkungen der Metformin-Studie (POEM-Studie), einer randomisierten kontrollierten Langzeitstudie zu Gestationsdiabetes

Ein Ansatz, um der steigenden Belastung durch Diabetes vorzubeugen, besteht darin, das Problem des Schwangerschaftsdiabetes (GDM) anzugehen. GDM hat eine wachsende Prävalenz von bis zu 5-10 % (und sogar noch höher in bestimmten Untergruppen), wobei eine schwangere Bevölkerung weltweit älter und fettleibiger wird. GDM erhöht das Risiko für Komplikationen während der Schwangerschaft, bei der Geburt und längerfristig, wie Typ-2-Diabetes (T2D) und anhaltende Fettleibigkeit, bei Mutter und Kind. Darüber hinaus hat die Zugabe von Insulin zur Ernährung als Standardbehandlung für GDM Nachteile für Mutter (Aufrechterhaltung der Hyperinsulinämie, Zunahme von Gewicht und Blutdruck) und Kind (Makrosomie, Hypoglykämie) mit entsprechenden unerwünschten Schwangerschaftsausgängen. Metformin kann als Insulinsensibilisator, der auf die Ursache von GDM abzielt, wesentliche Vorteile haben, wie Beobachtungsstudien nahelegen. RCTs mit Metformin (früh positioniert in der Behandlung von GDM) fehlen jedoch noch. Die POEM-Studie ist die erste randomisierte kontrollierte Studie (RCT) bei GDM, die die Hypothese testet, dass Metformin, frühzeitig ab Beginn der Diagnose GDM verabreicht, zusätzlich zu Ernährung und Lebensstil klinisch relevante Schwangerschaftsergebnisse bei Mutter und Kind während der Schwangerschaft verbessert Geburt und längerfristig - bis 20 Jahre nach der Geburt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die POEM-Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen von Metformin zusätzlich zu Ernährung und Lebensstil (ggf. mit Insulin-Rescue) bei GDM auf acht klinisch relevante Schwangerschaftsausgänge bei der Entbindung zu untersuchen, zusammengefasst durch einen integrierten, neu entwickelten Score, den GDM Outcome Score (GOS) und zu anderen relevanten längerfristigen Ergebnissen bei Mutter und Kind. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Metformin, das Frauen mit GDM von Beginn der Diagnose an verabreicht wird, die Risiken verringert, was zu relevanten gesundheitlichen Vorteilen für Mutter und Kind während der Schwangerschaft, bei der Geburt und viele Jahre danach führt.

Die POEM-Studie ist eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie, die aus drei Phasen besteht:

  • Phase A - vom Einschluss bis sechs Wochen nach der Entbindung; Interventionsstudie mit und ohne Metformin-Exposition bei Mutter und (ungeborenem) Kind: zwei Arme nach Randomisierung mit 1:1-Zuordnung zu Diät + Lifestyle + Metformin (DLM) oder Diät + Lifestyle (DL);
  • Phase B - von sechs Wochen bis 1 Jahr nach der Geburt; Interventionsstudie mit Exposition gegenüber DLM gegenüber DL bei der Mutter;
  • Phase C - von 1 bis 20 Jahre nach Lieferung; Beobachtungsverlängerungsstudie von Mutter und Kind ohne Studienmedikation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Martini Hospital Groningen
      • Hoogenveen, Emmen, Stadskanaal, Niederlande
        • Rekrutierung
        • TREANT zorggroep
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Medical center Leeuwarden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere mit GDM, definiert als Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) > 5,3 mMol und/oder ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) mit einer Plasmaglukose (PG) > 7,8 mMol, zwei Stunden nach der oralen Einnahme von 75 Gramm Glukose
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter 18-45 Jahre
  • Gestationsalter bei Aufnahme 16-32 Wochen
  • Glykohämoglobintest (HbA1c) bei Einschluss ≤ 48 mmol/mol (6,5 % Hb)

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus vor der Schwangerschaft, außer früherem GDM
  • Proteinurie: Urin-Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis (UACR) > 35 mg/mmol beim Screening
  • Bösartigkeit in den letzten 5 Jahren vor Einschluss, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Psychiatrische und/oder affektive Störung, die möglicherweise die Compliance der Behandlung beeinträchtigt
  • Chronische Lebererkrankung und/oder Alanin-Aminotransferase Aspartat-Transaminase (ASAT) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALAT) > 3x Upper Limit of Normal (ULN).
  • Chronisches Nierenversagen mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) < 45 ml/min/1,73 m2
  • Chronisches Lungenversagen mit Hypoxie
  • Signifikant unkontrollierter Bluthochdruck - Systolischer Blutdruck (SBP) > 160 mm Hg trotz medizinischer Behandlung
  • Chronische Behandlung mit Kortikosteroiden
  • Unverträglichkeit von Metformin und/oder frühere Anwendung von Metformin in dieser Schwangerschaft
  • Mitgliedschaft in der POEM-Studiengruppe
  • Schwere fetale Anomalie beim Einschluss – wie große Neuralrohr- und/oder Herzfehlbildung
  • Geplatzte Membranen
  • Multiple Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, die niederländische Sprache zu verstehen oder zu lesen
  • Adipositaschirurgie in der Medizingeschichte
  • Hyperemesis gravidarum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin zusätzlich zur üblichen Pflege

Metformin TEVA 850 mg (1-3 mal täglich) zusätzlich zur üblichen Behandlung ab Beginn der Diagnose GDM.

Die übliche Versorgung wurde als intensive Ernährungs- und Lebensstilberatung sowie bei Bedarf eine Insulintherapie definiert.

Intervention: Metformin TEVA 850 mg (1-3 mal täglich) zusätzlich zur üblichen Behandlung.
Arzneimittel: Metformin TEVA 850 mg
Bei der Aufnahme werden die Patienten (N = 500) 1:1 auf Metformin vs. Standardtherapie (850-mg-Tabletten, 3-mal täglich oder bei suboptimaler Verträglichkeit, eine niedrigere maximal verträgliche Dosis, 1-2-mal täglich) randomisiert der Ernährung und des Lebensstils, bei Bedarf mit einem Insulin-Rescue in beiden Armen.
Andere Namen:
  • Metformin
Kein Eingriff: Übliche Pflege

Übliche Betreuung ab Beginn der Diagnose GDM. Kontrollgruppe ohne Metformin. Die übliche Versorgung wurde als intensive Ernährungs- und Lebensstilberatung sowie bei Bedarf eine Insulintherapie definiert.

Intervention: übliche Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GDM Outcome Score (GOS) in Phase A
Zeitfenster: 30 Monate

Eine Gesamtpunktzahl von acht klinisch relevanten Endpunkten, wie zuvor definiert:

  1. schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck, einschließlich (Prä-) Eklampsie, gemäß validierter Leitlinien,
  2. Groß für Gestationsalter Baby (LGA) bei Geburt nach validierten Richtlinien,
  3. Frühgeburt mit einem Gestationsalter < 37 Wochen,
  4. Instrumentelle Lieferung,
  5. Kaiserschnitt,
  6. Geburtstrauma, wie Frakturen des Schlüsselbeins und des Oberarmknochens, subdurale / intrazerebrale Blutungen,
  7. neonatale Hypoglykämie, definiert als Blutzucker < 2,6 mmol/l,
  8. Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation.
30 Monate
T2D und Adipositas am Ende von Phase B
Zeitfenster: 42 Monate
Inzidenz von mütterlichem T2DM Gewicht (kg) und BMI (Kategorie) Entwicklung Gewicht der Mutter (kg) und BMI (Perzentil) Entwicklung Kind
42 Monate
Entwicklung von T2D und Adipositas während Phase C
Zeitfenster: 282 Monate
Inzidenz von mütterlichem T2DM Gewicht (kg) und BMI (Kategorie) Entwicklung Gewicht der Mutter (kg) und BMI (Perzentil) Entwicklung Kind
282 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das sekundäre Ergebnis misst die Mutter der Phase A
Zeitfenster: 30 Monate

Mütterlicher Outcome-Score (MOS)

  1. Kaiserschnitt (ja=1, nein=0)
  2. (Prä-)Klampsie, HELPP und PIH (wenn mindestens eine diagnostiziert wird=ja=1,nein=0)
  3. Müttersterblichkeit (ja=1, nein=0)
  4. Postpartale Blutung (Blutverlust > 1000 ml) (ja=1, nein=0)
  5. Thrombose (ja=1, nein=0)

Für jede einzelne Komponente gilt: falls aufgetreten=1 Punkt. Wenn nicht aufgetreten =0 Punkte. Es wird eine Gesamtpunktzahl pro Person berechnet (0-5 für MOS). Jede Komponente für sich genommen ist auch ein sekundäres Ergebnismaß.
30 Monate
Das sekundäre Ergebnis misst das Kind der Phase A
Zeitfenster: 30 Monate

Neonataler Outcome-Score (NOS)**

  1. IRDS, das eine Sauerstofftherapie erfordert (CPAP, Optiflow, mechanische Beatmung oder Surfactant) (ja=1, nein=0)
  2. Totgeburt oder Tod des Neugeborenen (ja=1, nein=0)
  3. Frühgeburt
  4. Schulterdystokie (ja=1, nein=0)
  5. Instrumentelle Lieferung (ja=1, nein=0)
  6. Kaiserschnitt (ja=1, nein=0)
  7. Neugeborene Hypoglykämie < 2,6 mml/l (ja=1, nein=0)
  8. Neugeborenen-Gelbsucht, die eine Phototherapie benötigt (ja=1, nein=0)
  9. Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation (ja=1, nein=0)
  10. Apgar-Score < 7 nach 5 Minuten (ja=1, nein=0)
  11. Angeborene Anomalie (zu einer Liste, wenn eine Anomalie = ja = 1, nein=0)

Für jede einzelne Komponente gilt: falls aufgetreten = 1. Wenn nicht aufgetreten = 0. Es wird eine Gesamtpunktzahl pro Person berechnet (0-11 für NOS). Jede Komponente für sich genommen ist auch ein sekundäres Ergebnismaß.

Apgar-Score als Variable (1-10) bei 1, 5, 10 min Fetales Gewicht bei Geburt in Gramm
30 Monate
Sekundäre Ergebnismessungen Phase B
Zeitfenster: 42 Monate

Entwicklung von Bluthochdruck (ja/nein) Thrombotische und kardiovaskuläre Ereignisse (ja/nein) Entwicklung einer chronischen Erkrankung (gemäß Liste – ja/nein)

Keimdrüsen- und Geschlechtsentwicklung (zu ermitteln: Fragebogen + ggf. zusätzliche Messwerte aus dem Forschungsblutbild) Pubertät und Reifung (zu ermitteln: Fragebogen + ggf. zusätzliche Messwerte aus dem Forschungsblutbild) abgeschlossene Ausbildung) Entwicklung einer chronischen Erkrankung (lt. Liste - ja/nein)
42 Monate
Sekundäre Ergebnismessungen Phase C
Zeitfenster: 282 Monate

Entwicklung von Bluthochdruck (ja/nein) Thrombotische und kardiovaskuläre Ereignisse (ja/nein) Entwicklung einer chronischen Erkrankung (gemäß Liste – ja/nein)

Keimdrüsen- und Geschlechtsentwicklung (zu ermitteln: Fragebogen + ggf. zusätzliche Messwerte aus dem Forschungsblutbild) Pubertät und Reifung (zu ermitteln: Fragebogen + ggf. zusätzliche Messwerte aus dem Forschungsblutbild) abgeschlossene Ausbildung) Entwicklung einer chronischen Erkrankung (lt. Liste - ja/nein)
282 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bethesda Diabetes Research Center

Mitarbeiter

University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
Medical Centre Leeuwarden
Nij Smellinghe Hosptial
Martini Hospital Groningen
Treant Zorggroep

Ermittler

  • Hauptermittler: Adriaan Kooy, Dr., BDRC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2043

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2043

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL 2016 POEMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt. Das Studienprotokoll wird zur Veröffentlichung in einem Peer-Review-Journal eingereicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb eines Jahres

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu detaillierten Informationen und IPD erfolgt auf Anfrage. Der PI und das Projektteam bewerten die Anfrage basierend auf der Einreichung einer offiziellen Anfrage mit Details darüber, was, warum und wie.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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