くも膜下神経嚢虫症の治療結果 (SANTO) (SANTO)
2022年11月11日 更新者：Universidad Peruana Cayetano Heredia
シルビウス裂または基底槽のくも膜下嚢虫症に対するアルベンダゾールとプラジカンテルの併用のランダム化試験
無鉤条虫神経嚢虫症 (NCC) は、世界のほとんどで多くの神経疾患を引き起こす寄生虫感染症です。
寄生虫が脳の周りの空洞 (くも膜下 NCC、SANCC) に位置すると、攻撃的で進行性で、しばしば致命的な症状になります。
SANCC の現在の治療レジメンは、有効性が非常に限られています。
研究者らは、プラジカンテルを追加することにより、現在の標準治療（単一の抗寄生虫薬、アルベンダゾール）と2つの抗寄生虫薬を同時に使用する併用レジメンを比較することを提案しています.
この試験では、4 つのセンター (ペルーに 2 つ、エクアドルに 1 つ、ブラジルに 1 つ) に 164 人の患者が登録されます。
調査の概要
詳細な説明
基底槽またはシルビウス裂のクモ膜下嚢虫症の患者を対象とした二重盲検無作為化プラセボ対照試験で、標準治療の抗寄生虫療法 (15 mg/k で 30 日間の ABZ) の有効性を 2 つの並行群で比較しています。 /d、最大 1200 mg/k/d) を、抗寄生虫治療の最初の 15 日間に、同様の用量の ABZ を使用し、PZQ を 50 mg/k/d で追加する組み合わせレジメンを使用します。 この研究と中間解析計画は、標準治療群における疾患進行のリスクを最小限に抑えながら、この致命的なタイプの NCC における直接的で具体的な有効性を比較できるように設計されています。
要するに、これは二分の一次結果変数を使用した並行グループ研究です。 主な分析では、2 変量分析でカイ 2 乗検定を使用して、6 か月で主要な結果を得た患者の割合を比較します。 同様の分析は、臨床転帰が良好な患者の割合、および 12 か月で評価したときに病変の消散が維持されている患者の割合に使用されます。 スチューデント T 検定分析は、寄生虫の体積の減少を比較するために使用され、非正規分布データにはノンパラメトリック マンホイットニー検定が代わりに適用されます。 ノンパラメトリック スピアマンの Rho テストを使用して、各研究グループの抗原レベルの減少と嚢胞質量減少の割合との相関関係を評価します。 2 変量解析のカイ 2 乗検定では、6 か月の陰性抗原レベルと嚢胞塊の完全な消失との関連性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lima、ペルー、Lima 1
- Cysticercosis Unit, Instituto Nacional de Ciencias Neurologicas
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Lima、ペルー
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -男性または女性の成人（18〜65歳）で、神経画像検査により基底クモ膜下嚢虫症（シルビウス裂または下部半球間スペースの位置を含む）と診断され、血清学的に確認された。
- 許容範囲に沿ったベースライン検査結果 (研究プロトコルで具体的に定義されています)。
- 必要な最低2週間の入院を達成する意欲。
除外基準:
- -過去3年間のABZまたはPZQによる以前の治療（腸内寄生虫に対してABZの単回投与を受けた患者、または登録の1〜3年前に抗寄生虫治療を受けたが、過去12か月間に病変の持続または進行を示した患者を除く） .
- 研究中に患者を高いリスクにさらす可能性のあるタイプの NCC。具体的には、a) 脳室内嚢胞。 b) 脳幹の嚢胞; c) SANCC 病変に加えて、直径 3 cm を超える実質内病変を併発している。 d) SANCC病変に加えて、20を超える実質内嚢胞;または d) 未治療の眼嚢虫症。 水頭症または頭蓋内圧亢進症のない、直径 2 cm 未満の側脳室嚢胞を有する患者を含めることができます。 付随する直径 3 cm 未満の実質内嚢胞の存在は、それらが 20 個を超えない限り、患者を除外しません。
- 陽性の胸部X線および陽性の喀痰塗抹標本によって証明される活動性肺結核、または他に説明のつかない結核と一致する症状（発熱+発汗または発熱+咳）。
- 活動性肝炎のマーカーが陽性である個人。
- -慢性腎不全、肝不全、心不全、およびステロイド依存性免疫疾患を含むがこれらに限定されない、治療または短期予後に影響を与える可能性のある全身性疾患。
- -不安定な状態または症候性頭蓋内圧亢進症（ICH）の患者。 この研究の症候性 ICH の定義は、眼底検査での乳頭浮腫を伴う頭痛、吐き気、嘔吐の存在です。 このカテゴリーの患者は、脳室 - 腹腔シャントまたはCSFフロー誘導を含む神経内視鏡処置によってICHが解消された後にのみ、研究への参加を考慮することができます。 これらの手順は、標準的な医療の一環として行われ、試験的介入の一部ではありません.
- 抗寄生虫治療中の妊娠。 患者が治療後に妊娠した場合、研究は継続されますが、放射線検査は出産後まで延期されます。
- -ABZまたはPZQに対する過敏症の病歴
- -研究プロトコルで定義されている慢性または薬物乱用。
- MRI 検査を受けることを望まない、または受けることができない (強磁性インプラントを使用している患者など)
- -被験者または法定代理人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
アルベンダゾールとプラジカンテル。
アルベンダゾール：15mg/k/日から800mg/日まで（1～20日目）、続いて15mg/k/日から1200mg/日まで（21～30日目）およびプラジクアンテル（50mg/k/日） 1 日から 15 日まで)。
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介入 - PZQ (50 mg/k/d、最大 3600 mg/d、15 日間)、ABZ 治療 (15 mg/k/d、最大 800 mg/d、1 日から 20 日) へのアドオンとして、21〜30日目は最大1200 mg /日）。
試験の二重盲検の性質を維持するために、ABZ プラセボは、比較グループで同等の用量を完了するまで、体重が 53 kg を超える個人に投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：比較体制
アルベンダゾールとプラジカンテルのプラセボ。
アルベンダゾール: 15 mg/k/d (1 日目から 30 日目) および同様の用量のプラジクアンテル プラセボ 50 mg/k/日 (1 日目から 15 日目)。
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ABZ 治療の最初の 15 日間に標準用量 (15 mg/k/d から 1200 mg/d まで 30 日間) で投与される同様の用量の PZQ プラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月での放射線効果 (3 か月の改善)。
時間枠：90 日目 +/- 15 日
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治療開始から 3 か月後に造影 MRI によって評価され、二分結果と連続定量化の両方として記録された、すべての寄生腫瘤の合計体積の 30% 以上の減少。
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90 日目 +/- 15 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月での放射線学的効果 (顕著な改善または「放射線治療」) (3 か月で改善した患者でのみ評価)。
時間枠：180 日目 +/- 15 日
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くも膜下寄生虫の合計量が完全に消失するか、50% 以上減少し、治療開始から 6 か月後に造影 MRI によって評価され、二分結果と連続定量化の両方として記録されます。
3ヶ月
治療開始後（治療群間の比較）。
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180 日目 +/- 15 日
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12ヵ月後の効果持続性（再発なし）（6ヵ月目で著明改善例のみ評価） 12ヵ月目での効果持続性（再発なし）（6ヵ月目で著明改善例のみ評価）
時間枠：365 日目 +/- 15 日
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治療開始後 12 か月の造影 MRI で寄生虫病変の再発または再成長は認められず、二分結果として記録されました。
ステロイド療法を受けていない患者の高血圧症、または進行性の神経障害（認知機能、運動機能、歩行、またはその他の定義された神経学的徴候）は、治療後 12 か月の研究神経科医によって評価されます。
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365 日目 +/- 15 日
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臨床的に無症状の患者
時間枠：3、6、および 12 か月
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制御不能な発作、慢性的な重度の頭痛、頭蓋内圧亢進症、または進行性の神経障害（認知機能、運動機能、歩行、またはその他の定義された神経学的徴候における）の証拠は、研究神経科医によって3、6で評価されたように、ステロイド療法を受けていない患者にはありません。 、および治療後 12 か月。
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3、6、および 12 か月
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血清レベルの低下
時間枠：3ヶ月
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3 か月で測定され、ベースライン レベルの割合として表されます。
この変数はアーム間で比較されます
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hector H. Garcia Lescano, Ph.D、Universidad Peruana Cayetano Heredia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月14日
一次修了 (実際)
2020年8月21日
研究の完了 (実際)
2021年2月27日
試験登録日
最初に提出
2016年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月11日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 61449
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された患者データは、リクエストに応じて共有され、プロジェクト リーダーによるレビューが行われます。
IPD 共有時間枠
利用可能期間: 2021 年 12 月から 2023 年 12 月まで
IPD 共有アクセス基準
情報は、関心のある研究者からの要求に応じて共有されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。