Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subarachnoïde neurocysticercose behandelingsresultaat (SANTO) (SANTO)

11 november 2022 bijgewerkt door: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Een gerandomiseerde studie van gecombineerd albendazol plus praziquantel voor subarachnoïdale cysticercose van de Sylvische kloof of de basale stortbakken

Taenia solium neurocysticercosis (NCC) is een parasitaire infectie die in het grootste deel van de wereld veel neurologische aandoeningen veroorzaakt. Wanneer parasieten zich nestelen in de holtes rond de hersenen (subarachnoïdale NCC, SANCC), wordt het een agressieve, progressieve en vaak dodelijke presentatie. De huidige behandelingsregimes voor SANCC hebben een vrij beperkte werkzaamheid. De onderzoekers stellen voor om de huidige zorgstandaard (een enkel antiparasitair geneesmiddel, albendazol) te vergelijken met een gecombineerd regime waarbij twee antiparasitaire geneesmiddelen tegelijkertijd worden gebruikt door praziquantel toe te voegen. De proef zal 164 patiënten inschrijven in vier centra, twee in Peru, één in Ecuador en één in Brazilië.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie bij patiënten met subarachnoïdale cysticercose van de basale reservoirs of de Sylvian fissuur, waarbij in twee parallelle armen de werkzaamheid werd vergeleken van het standaard antiparasitaire regime (30 dagen ABZ bij 15 mg/k /d, tot 1200 mg/k/d) met een gecombineerd regime met vergelijkbare doses ABZ en toevoeging van PZQ aan 50 mg/k/d gedurende de eerste 15 dagen van de antiparasitaire behandeling. Het studie- en tussentijdse analyseplan zijn ontworpen om een ​​directe, concrete vergelijking van de werkzaamheid in dit dodelijke type NCC mogelijk te maken, terwijl de risico's op ziekteprogressie in de zorgstandaardarm worden geminimaliseerd.

Kortom, dit is een parallel groepsonderzoek met een dichotome primaire uitkomstvariabele. De hoofdanalyse vergelijkt de proporties van patiënten die de primaire uitkomst na 6 maanden bereiken, met behulp van een Chi-kwadraattest in een bivariate analyse. Een vergelijkbare analyse zal worden gebruikt voor de proporties patiënten met een goed klinisch resultaat, en de proporties patiënten bij wie het herstel van de laesie aanhoudt bij beoordeling na 12 maanden. Een Student T-testanalyse zal worden gebruikt om te vergelijken voor vermindering van het volume van de parasiet en een niet-parametrische Mann-Whitney-test zal als alternatief worden toegepast voor niet-normaal verdeelde gegevens. Een niet-parametrische Spearman's Rho-test zal worden gebruikt om de correlatie te beoordelen tussen de proporties van cystemassareductie met de afname van antigeenniveaus in elke studiegroep. Een Chi-kwadraat-test in een bivariate analyse zal het verband evalueren tussen negatieve antigeenniveaus na 6 maanden versus het volledig verdwijnen van de cystemassa.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
        • Cysticercosis Unit, Instituto Nacional de Ciencias Neurologicas
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Mannelijke of vrouwelijke volwassen individuen (18 tot 65 jaar) met een diagnose van basale subarachnoïdale cysticercose (inclusief locaties in de Sylvische fissuur of lagere interhemisferische ruimten) door neuroimaging en bevestigd door serologie.
  • Baseline laboratoriumresultaten volgens aanvaardbare bereiken (specifiek gedefinieerd in het onderzoeksprotocol).
  • Bereidheid om de minimaal vereiste ziekenhuisopname van twee weken te volbrengen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met ABZ of PZQ in de voorgaande 3 jaar (behalve patiënten die een eenmalige dosis ABZ kregen voor darmparasieten, of patiënten die een antiparasitaire behandeling ondergingen tussen één en drie jaar vóór deelname aan de studie, maar aantoonden dat de laesie persistent was of progressie vertoonde gedurende de afgelopen 12 maanden) .
  • Een type NCC dat de patiënt tijdens het onderzoek kan blootstellen aan een verhoogd risico, met name: a) intraventriculaire cysten; b) cysten in hersenstam; c) gelijktijdige intraparenchymale laesies met een diameter van meer dan 3 cm naast hun SANCC-laesies; d) meer dan 20 intraparenchymale cysten naast hun SANCC-laesies; of d) onbehandelde oculaire cysticercose. Patiënten met een laterale ventrikelcyste van minder dan 2 cm in diameter, zonder hydrocephalus of intracraniale hypertensie, kunnen worden opgenomen. De aanwezigheid van gelijktijdige intraparenchymale cysten met een diameter van minder dan 3 cm sluit de patiënt niet uit, tenzij er meer dan 20 zijn.
  • Actieve longtuberculose aangetoond door positieve thoraxfoto en positief sputumuitstrijkje, of symptomen die passen bij tuberculose (koorts+zweet of koorts+hoest) die niet op een andere manier verklaard kunnen worden.
  • Personen met positieve markers voor actieve hepatitis.
  • Systemische ziekte die de therapie of kortetermijnprognose kan beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot chronisch nierfalen, leverinsufficiëntie, hartfalen en steroïde-afhankelijke immuunziekten.
  • Patiënten in onstabiele toestand of met symptomatische intracraniale hypertensie (ICH). Definitie van symptomatische ICH voor deze studie is de aanwezigheid van hoofdpijn, misselijkheid en braken, met papiloedeem bij fundoscopisch onderzoek. Patiënten in deze categorie komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek nadat de ICH is verholpen door middel van ventriculaire-peritoneale shunting of neuro-endoscopische procedures waarbij CSF-stroomafleiding is betrokken. Deze procedures zouden worden uitgevoerd als onderdeel van hun standaard medische zorg en maken geen deel uit van de proefinterventie.
  • Zwangerschap tijdens antiparasitaire behandeling. Als een patiënte na de behandeling zwanger wordt, gaat ze door met het onderzoek, maar worden de radiologische onderzoeken uitgesteld tot na de bevalling.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor ABZ of PZQ
  • Chronisch of drugsmisbruik zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol.
  • Niet bereid of niet in staat om MRI-onderzoeken te ondergaan (zoals patiënten met ferromagnetische implantaten)
  • Onvermogen of onwil van proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventies
Albendazol en praziquantel. Albendazol: 15 mg/k/dag tot 800 mg/dag (dag 1 tot 20), gevolgd door 15 mg/k/dag tot 1200 mg/dag (dag 21 tot 30) en prazicuantel (50 mg/k/dag dagen 1 tot 15).
Geneesmiddel: Albendazol en praziquantel
Interventie - PZQ (50 mg/k/d, tot 3600 mg/d, gedurende 15 dagen), als aanvulling op ABZ-behandeling (15 mg/k/d, tot 800 mg/d gedurende dagen 1-20 , tot 1200 mg/d gedurende dagen 21-30). Om het dubbelblinde karakter van het onderzoek te behouden, zal ABZ-placebo worden toegediend aan personen die meer dan 53 kg wegen totdat de equivalente doses in de vergelijkingsgroep zijn voltooid.
Andere namen:
  • ABZ+PZQ
Actieve vergelijker: Vergelijkingsregime
Albendazol en praziquantel-placebo. Albendazol: 15 mg/k/d (dag 1 tot 30) en prazicuantel-placebo in vergelijkbare doses 50 mg/k/d (dag 1 tot 15).
Geneesmiddel: Albendazol en praziquantel-placebo
PZQ-placebo in vergelijkbare doses, toegediend tijdens de eerste 15 dagen van de ABZ-behandeling in standaarddoses (15 mg/k/d tot 1200 mg/d gedurende 30 dagen)
Andere namen:
  • ABZ+PZQ-printplaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische werkzaamheid na drie maanden (3 maanden verbetering).
Tijdsspanne: Dag 90 +/- 15 dagen
Dertig procent of meer afname van het gecombineerde volume van alle parasitaire massa's, geëvalueerd door middel van contrastversterkte MRI 3 maanden na aanvang van de therapie, en geregistreerd als een dichotome uitkomst en als een continue kwantificering.
Dag 90 +/- 15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische werkzaamheid na zes maanden (duidelijke verbetering of "radiologische genezing") (alleen beoordeeld bij patiënten met verbetering na maand 3).
Tijdsspanne: Dag 180 +/- 15 dagen
Totale verdwijning of meer dan 50% afname van het gecombineerde volume van subarachnoïdale parasieten, geëvalueerd door contrastversterkte MRI 6 maanden na aanvang van de therapie, en geregistreerd als een dichotome uitkomst en als een continue kwantificering. drie maanden na aanvang van de behandeling (vergelijkend tussen behandelingsarmen).
Dag 180 +/- 15 dagen
Aanhoudend effect na 12 maanden (geen terugval) (alleen beoordeeld bij patiënten met duidelijke verbetering in maand 6) Aanhoudend effect na 12 maanden (geen terugval) (alleen beoordeeld bij patiënten met duidelijke verbetering in maand 6)
Tijdsspanne: Dag 365 +/- 15 dagen
Geen terugkeer of hergroei van de parasitaire laesies op contrastversterkte MRI 12 maanden na aanvang van de therapie, geregistreerd als een dichotome uitkomst. hypertensie of progressieve neurologische tekorten (in cognitieve functies, motorische functie, gang of andere gedefinieerde neurologische symptomen) bij een patiënt die niet met steroïden wordt behandeld, zoals beoordeeld door een onderzoeksneuroloog 12 maanden na de behandeling.
Dag 365 +/- 15 dagen
Klinisch asymptomatische patiënt
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Geen bewijs van ongecontroleerde toevallen, chronische ernstige hoofdpijn, intracraniale hypertensie of progressieve neurologische tekorten (in cognitieve functies, motorische functie, gang of andere gedefinieerde neurologische symptomen) bij een patiënt die niet met steroïden werd behandeld, zoals beoordeeld door een onderzoeksneuroloog op 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
3, 6 en 12 maanden
Verlaging van de serumspiegels
Tijdsspanne: 3 maanden
wordt na 3 maanden gemeten en uitgedrukt als een percentage van het basislijnniveau. Deze variabele zal worden vergeleken tussen armen
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hector H. Garcia Lescano, Ph.D, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 61449

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde patiëntgegevens worden gedeeld op verzoek en na beoordeling door de projectleiders.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaar: december 2021, tot december 2023

IPD-toegangscriteria voor delen

De informatie zal op verzoek van geïnteresseerde onderzoekers worden gedeeld

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren