Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sub Arachnoid Neurocysticercosis behandlingsresultat (SANTO) (SANTO)

11. november 2022 oppdatert av: Universidad Peruana Cayetano Heredia

En randomisert utprøving av kombinert Albendazol Plus Praziquantel for subaraknoidal cysticercosis av Sylvian Fissure eller Basal Cisterns

Taenia solium neurocysticercosis (NCC) er en parasittisk infeksjon som forårsaker mye nevrologisk sykdom i det meste av verden. Når parasitter lokaliserer seg i hulrommene rundt hjernen (subaraknoidal NCC, SANCC), blir det en aggressiv, progressiv og ofte dødelig presentasjon. Gjeldende behandlingsregimer for SANCC har ganske begrenset effekt. Etterforskerne foreslår å sammenligne gjeldende standard for omsorg (et enkelt antiparasittisk legemiddel, albendazol) med et kombinert regime som bruker to antiparasittiske legemidler samtidig ved å tilsette praziquantel. Forsøket vil inkludere 164 pasienter i fire sentre, to i Peru, ett i Ecuador og ett i Brasil.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie hos pasienter med subaraknoidal cysticercosis i basal cisterne eller Sylvian fissur, som sammenligner i to parallelle armer effekten av standardbehandlingen av antiparasittisk regime (30 dager med ABZ ved 15 mg/k) /d, opptil 1200 mg/k/d) med et kombinert regime ved bruk av lignende doser av ABZ og tilsetning av PZQ ved 50 mg/k/d for de første 15 dagene med antiparasittisk behandling. Studien og foreløpig analyseplan er utformet for å tillate direkte, konkret effektivitetssammenligning i denne dødelige typen NCC, samtidig som risikoen for sykdomsprogresjon i standardbehandlingsarmen minimeres.

Kort fortalt er dette en parallell gruppestudie med en dikotom primær utfallsvariabel. Hovedanalysen vil sammenligne andelen pasienter som oppnår det primære resultatet etter 6 måneder, ved å bruke en chi-kvadrattest i en bivariat analyse. En lignende analyse vil bli brukt for andelen pasienter med et godt klinisk utfall, og andelen pasienter hvor lesjonsoppløsningen opprettholdes ved vurdering ved 12. måned. En Student T-testanalyse vil bli brukt for å sammenligne for reduksjon i parasittvolum og ikke-parametrisk Mann-Whitney-test vil bli brukt alternativt for ikke-normalfordelte data. En ikke-parametrisk Spearman's Rho-test vil bli brukt for å vurdere korrelasjonen mellom proporsjonene av cystemassereduksjon med reduksjonen i antigennivåer i hver studiegruppe. En chi-kvadrattest i en bivariat analyse vil evaluere sammenhengen mellom negative antigennivåer ved 6 måneder versus fullstendig forsvinning av cystemasse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
        • Cysticercosis Unit, Instituto Nacional de Ciencias Neurologicas
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Mannlige eller kvinnelige voksne individer (18 til 65 år) med en diagnose av basal subaraknoidal cysticercosis (inkludert steder i den sylviske fissuren eller nedre interhemisfæriske rom) ved nevroimaging og bekreftet av serologi.
  • Baseline laboratorieresultater langs akseptable områder (spesifikt definert i studieprotokollen).
  • Vilje til å gjennomføre minimum to ukers sykehusinnleggelse som kreves.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med ABZ eller PZQ i de foregående 3 årene (bortsett fra pasienter som mottok enkeltdose ABZ for intestinale parasitter, eller pasienter som mottok antiparasittisk behandling mellom ett og tre år før påmelding, men som har vist vedvarende lesjon eller progresjon i løpet av de siste 12 månedene) .
  • En type NCC som kan utsette pasienten for økt risiko under studien, spesielt: a) intraventrikulære cyster; b) cyster i hjernestammen; c) samtidige intraparenkymale lesjoner større enn 3 cm i diameter i tillegg til deres SANCC-lesjoner; d) mer enn 20 intraparenkymale cyster i tillegg til deres SANCC-lesjoner; eller d) ubehandlet okulær cysticercosis. Pasienter med lateral ventrikkelcyste, mindre enn 2 cm i diameter, uten hydrocephalus eller intrakraniell hypertensjon, kan inkluderes. Tilstedeværelsen av samtidige intraparenkymale cyster på mindre enn 3 cm i diameter vil ikke utelukke pasienten med mindre det er mer enn 20 av dem.
  • Aktiv lungetuberkulose påvist ved positiv røntgen av thorax og positive sputumutstryk, eller symptomer som er forenlige med tuberkulose (feber+svette eller feber+hoste) som ikke er forklart på annen måte.
  • Personer med positive markører for aktiv hepatitt.
  • Systemisk sykdom som kan påvirke terapi eller korttidsprognose, inkludert, men ikke begrenset til, kronisk nyresvikt, leversvikt, hjertesvikt og steroidavhengige immunsykdommer.
  • Pasienter i ustabil tilstand eller med symptomatisk intrakraniell hypertensjon (ICH). Definisjon av symptomatisk ICH for denne studien er tilstedeværelsen av hodepine, kvalme og oppkast, med papilleødem ved fundoskopisk undersøkelse. Pasienter i denne kategorien kan vurderes for inntreden i studien først etter oppløsning av ICH ved ventrikulær-peritoneal shunting eller nevroendoskopiske prosedyrer som involverer CSF-strømavledning. Disse prosedyrene vil bli utført som en del av deres standard medisinske behandling og er ikke en del av prøveintervensjonen.
  • Graviditet under antiparasittisk behandling. Hvis en pasient blir gravid etter behandling, vil hun fortsette i studien, men vil få radiologiske undersøkelser forsinket til etter fødselen.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor ABZ eller PZQ
  • Kronisk eller narkotikamisbruk som definert i studieprotokollen.
  • Uvillig eller ute av stand til å gjennomgå MR-undersøkelser (som pasienter med ferromagnetiske implantater)
  • Manglende evne eller vilje hos subjektet eller juridisk representant til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjoner
Albendazol og praziquantel. Albendazol: 15 mg/k/d opp til 800 mg/d (dag 1 til 20), etterfulgt av 15 mg/k/d opp til 1200 mg/d (dag 21 til 30) og prazicuantel (50 mg/k/d) dag 1 til 15).
Legemiddel: Albendazol og praziquantel
Intervensjon - PZQ (50 mg/k/d, opptil 3600 mg/d, i 15 dager), som tillegg til ABZ-behandling (15 mg/k/d, opptil 800 mg/d for dag 1-20 , opptil 1200 mg/d for dagene 21-30). For å opprettholde studiens dobbeltblinde natur, vil ABZ placebo gis til personer over 53 kg til de er fullførte tilsvarende doser i sammenligningsgruppen.
Andre navn:
  • ABZ+PZQ
Aktiv komparator: Sammenligningsregime
Albendazol og praziquantel placebo. Albendazol: 15 mg/k/d (dag 1 til 30) og prazicuantel placebo i lignende doser 50 mg/k/d (dag 1 til 15).
Legemiddel: Albendazol og praziquantel placebo
PZQ placebo i lignende doser, gitt i løpet av de første 15 dagene med ABZ-behandling i standarddoser (15 mg/k/d opp til 1200 mg/d i 30 dager)
Andre navn:
  • ABZ+PZQ PCB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk effekt etter tre måneder (3 måneders forbedring).
Tidsramme: Dag 90 +/- 15 dager
Tretti prosent eller mer reduksjon i det kombinerte volumet av alle parasittiske masser, evaluert ved kontrastforsterket MR 3 måneder etter behandlingsstart, og registrert både som et dikotomt utfall og som en kontinuerlig kvantifisering.
Dag 90 +/- 15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk effekt etter seks måneder (markert bedring eller "radiologisk kur") (evaluert kun hos pasienter med bedring ved måned 3).
Tidsramme: Dag 180 +/- 15 dager
Total forsvinning eller mer enn 50 % reduksjon i det kombinerte volumet av subaraknoide parasitter, evaluert ved kontrastforsterket MR 6 måneder etter terapistart, og registrert både som et dikotomt utfall og som en kontinuerlig kvantifisering. tre måneder etter behandlingsstart (sammenlignende mellom behandlingsarmene).
Dag 180 +/- 15 dager
Effektpersistens ved 12 måneder (ingen tilbakefall) (evaluert kun hos pasienter med markert bedring ved måned 6) Effektpersistens ved 12 måneder (ingen tilbakefall) (evaluert kun hos pasienter med markert bedring ved måned 6)
Tidsramme: Dag 365 +/- 15 dager
Ingen gjenopptreden eller gjenvekst av de parasittiske lesjonene ved kontrastforsterket MR 12 måneder etter behandlingsstart, registrert som et dikotomt utfall. hypertensjon, eller progressive nevrologiske defekter (i kognitive funksjoner, motorisk funksjon, gangart eller andre definerte nevrologiske tegn) hos en pasient uten steroidbehandling, vurdert av en studienevrolog 12 måneder etter behandling.
Dag 365 +/- 15 dager
Klinisk asymptomatisk pasient
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Ingen bevis for ukontrollerte anfall, kronisk alvorlig hodepine, intrakraniell hypertensjon eller progressive nevrologiske defekter (i kognitive funksjoner, motorisk funksjon, gangart eller andre definerte nevrologiske tegn) hos en pasient uten steroidbehandling, vurdert av en studienevrolog ved 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
3, 6 og 12 måneder
Nedgang i serumnivåer
Tidsramme: 3 måneder
vil bli målt til 3 måneder, og uttrykt som en andel av basisnivået. Denne variabelen vil bli sammenlignet mellom armene
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hector H. Garcia Lescano, Ph.D, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 61449

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte pasientdata vil bli delt på forespørsel og gjennomgang av prosjektlederne.

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig: desember 2021, til desember 2023

Tilgangskriterier for IPD-deling

Informasjonen vil bli delt etter forespørsel fra interesserte forskere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere