Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik leczenia neurocysticerkozy podpajęczynówkowej (SANTO) (SANTO)

11 listopada 2022 zaktualizowane przez: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Randomizowana próba złożonego albendazolu i prazykwantelu w leczeniu wągrzycy podpajęczynówkowej szczeliny Sylviana lub zbiorników podstawnych

Taenia solium neurocysticercosis (NCC) to infekcja pasożytnicza powodująca wiele chorób neurologicznych w większości krajów świata. Kiedy pasożyty lokują się w jamach wokół mózgu (podpajęczynówkowy NCC, SANCC), staje się to agresywna, postępująca i często śmiertelna prezentacja. Obecne schematy leczenia SANCC mają dość ograniczoną skuteczność. Badacze proponują porównanie obecnego standardu leczenia (pojedynczy lek przeciwpasożytniczy, albendazol) ze schematem złożonym, w którym stosuje się jednocześnie dwa leki przeciwpasożytnicze z dodatkiem prazikwantelu. W badaniu weźmie udział 164 pacjentów w czterech ośrodkach, dwóch w Peru, jednym w Ekwadorze i jednym w Brazylii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie u pacjentów z wągrzycą podpajęczynówkową zbiorników podstawnych lub szczeliny Sylviana, porównujące w dwóch równoległych ramionach skuteczność standardowego leczenia przeciwpasożytniczego (30 dni ABZ w dawce 15 mg/k /d, do 1200 mg/k/d) schematem złożonym z zastosowaniem podobnych dawek ABZ i dodaniem PZQ w dawce 50 mg/k/d przez pierwsze 15 dni leczenia przeciwpasożytniczego. Plan badania i tymczasowej analizy ma na celu umożliwienie bezpośredniego, konkretnego porównania skuteczności w tym śmiertelnym typie NCC, przy jednoczesnej minimalizacji ryzyka progresji choroby w grupie standardowej opieki.

Krótko mówiąc, jest to badanie w grupach równoległych z dychotomiczną główną zmienną wynikową. Główna analiza porówna proporcje pacjentów, u których uzyskano główny punkt końcowy po 6 miesiącach, stosując test Chi-kwadrat w analizie dwuwymiarowej. Podobna analiza zostanie zastosowana do odsetka pacjentów z dobrym wynikiem klinicznym oraz odsetka pacjentów, u których ustąpienie zmian chorobowych utrzymuje się po ocenie w 12. miesiącu. Analiza testu T Studenta zostanie wykorzystana do porównania redukcji objętości pasożytów, a nieparametryczny test Manna-Whitneya zostanie alternatywnie zastosowany do danych o rozkładzie innym niż normalny. Nieparametryczny test Rho Spearmana posłuży do oceny korelacji proporcji redukcji masy torbieli z obniżeniem poziomu antygenu w poszczególnych grupach badawczych. Test chi-kwadrat w analizie dwuwymiarowej oceni związek między ujemnym poziomem antygenu po 6 miesiącach a całkowitym zniknięciem masy torbieli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
        • Cysticercosis Unit, Instituto Nacional de Ciencias Neurologicas
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Dorosłe osoby płci męskiej lub żeńskiej (w wieku od 18 do 65 lat) z rozpoznaniem wągrzycy podstawnej podpajęczynówkowej (w tym lokalizacji w szczelinie Sylviana lub dolnych przestrzeniach międzypółkulowych) na podstawie badań neuroobrazowych i potwierdzonej serologicznie.
  • Wyjściowe wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w dopuszczalnych zakresach (konkretnie określonych w protokole badania).
  • Gotowość do zrealizowania wymaganego minimum dwutygodniowego pobytu w szpitalu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie ABZ lub PZQ w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem pacjentów, którzy otrzymali pojedynczą dawkę ABZ na pasożyty jelitowe lub pacjentów, którzy otrzymali leczenie przeciwpasożytnicze od roku do trzech lat przed włączeniem, ale wykazali utrzymywanie się lub progresję zmiany w ciągu ostatnich 12 miesięcy) .
  • Rodzaj NCC, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko podczas badania, w szczególności: a) torbiele wewnątrzkomorowe; b) torbiele w pniu mózgu; c) współistniejące zmiany śródmiąższowe o średnicy większej niż 3 cm oprócz zmian SANCC; d) ponad 20 torbieli śródmiąższowych oprócz zmian SANCC; lub d) nieleczonej wągrzycy ocznej. Pacjenci z torbielą komory bocznej o średnicy mniejszej niż 2 cm, bez wodogłowia i nadciśnienia wewnątrzczaszkowego mogą być włączeni do badania. Obecność współistniejących torbieli śródmiąższowych o średnicy mniejszej niż 3 cm nie wyklucza pacjenta, chyba że jest ich więcej niż 20.
  • Aktywna gruźlica płuc potwierdzona pozytywnym wynikiem prześwietlenia klatki piersiowej i dodatnim rozmazem plwociny lub objawami zgodnymi z gruźlicą (gorączka + poty lub gorączka + kaszel), których nie wyjaśniono inaczej.
  • Osoby z pozytywnymi markerami aktywnego zapalenia wątroby.
  • Choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na terapię lub krótkoterminowe rokowanie, w tym między innymi przewlekła niewydolność nerek, niewydolność wątroby, niewydolność serca i zależne od steroidów choroby immunologiczne.
  • Pacjenci w stanie niestabilnym lub z objawowym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym (ICH). Definicja objawowego ICH dla tego badania to obecność bólów głowy, nudności i wymiotów z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego w badaniu dna oka. Pacjenci z tej kategorii mogą zostać włączeni do badania dopiero po ustąpieniu ICH za pomocą przetoki komorowo-otrzewnowej lub procedur neuroendoskopowych obejmujących wyprowadzenie przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego. Procedury te byłyby wykonywane w ramach standardowej opieki medycznej i nie są częścią interwencji próbnej.
  • Ciąża podczas leczenia przeciwpasożytniczego. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę po leczeniu, będzie kontynuować badanie, ale badania radiologiczne zostaną przełożone na czas po porodzie.
  • Historia nadwrażliwości na ABZ lub PZQ
  • Przewlekłe lub nadużywanie narkotyków, jak określono w protokole badania.
  • Nie chcą lub nie mogą poddać się badaniom MRI (jak pacjenci z implantami ferromagnetycznymi)
  • Niezdolność lub niechęć podmiotu lub przedstawiciela prawnego do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencje
Albendazol i prazikwantel. Albendazol: 15 mg/k/d do 800 mg/d (dni 1 do 20), następnie 15 mg/k/d do 1200 mg/d (dzień 21 do 30) i prazykuantel (50 mg/k/d) dni od 1 do 15).
Lek: Albendazol i prazikwantel
Interwencja - PZQ (50 mg/k/d do 3600 mg/d przez 15 dni), jako dodatek do leczenia ABZ (15 mg/k/d do 800 mg/d przez 1-20 dni , do 1200 mg/d przez dni 21-30). Aby zachować podwójnie ślepy charakter badania, placebo ABZ będzie podawane osobom o masie ciała powyżej 53 kg do czasu uzyskania równoważnych dawek w grupie porównawczej.
Inne nazwy:
  • ABZ+PZQ
Aktywny komparator: Reżim porównawczy
Albendazol i prazikwantel placebo. Albendazol: 15 mg/k/d (dni 1 do 30) i prazykuantel placebo w podobnych dawkach 50 mg/k/d (dni 1 do 15).
Lek: Albendazol i prazikwantel placebo
PZQ placebo w podobnych dawkach, podawane w ciągu pierwszych 15 dni leczenia ABZ w dawkach standardowych (15 mg/k/d do 1200 mg/d przez 30 dni)
Inne nazwy:
  • Płyta ABZ+PZQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność radiologiczna po trzech miesiącach (poprawa o 3 miesiące).
Ramy czasowe: Dzień 90 +/- 15 dni
Trzydzieści procent lub więcej zmniejszenia łącznej objętości wszystkich mas pasożytniczych, oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia i rejestrowane zarówno jako wynik dychotomiczny, jak i jako ciągła ocena ilościowa.
Dzień 90 +/- 15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność radiologiczna po sześciu miesiącach (wyraźna poprawa lub „wyleczenie radiologiczne”) (oceniana tylko u pacjentów z poprawą po 3 miesiącach).
Ramy czasowe: Dzień 180 +/- 15 dni
Całkowite zniknięcie lub ponad 50% zmniejszenie łącznej objętości pasożytów podpajęczynówkowych, oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia i rejestrowane zarówno jako wynik dychotomiczny, jak i jako ciągła ocena ilościowa. trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia (porównanie między ramionami leczenia).
Dzień 180 +/- 15 dni
Utrzymywanie się efektu po 12 miesiącach (brak nawrotu) (oceniane tylko u pacjentów z wyraźną poprawą w 6. miesiącu) Utrzymywanie się efektu po 12 miesiącach (brak nawrotu) (oceniane tylko u pacjentów z wyraźną poprawą w 6. miesiącu)
Ramy czasowe: Dzień 365 +/- 15 dni
Brak ponownego pojawienia się lub ponownego wzrostu zmian pasożytniczych w badaniu MRI ze wzmocnieniem kontrastowym po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, odnotowany jako wynik dychotomiczny. nadciśnienie tętnicze lub postępujące deficyty neurologiczne (w zakresie funkcji poznawczych, funkcji motorycznych, chodu lub innych określonych objawów neurologicznych) u pacjenta niestosującego terapii sterydami, ocenione przez neurologa prowadzącego badanie 12 miesięcy po leczeniu.
Dzień 365 +/- 15 dni
Pacjent bezobjawowy klinicznie
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Brak oznak niekontrolowanych napadów, przewlekłych silnych bólów głowy, nadciśnienia wewnątrzczaszkowego lub postępujących deficytów neurologicznych (w zakresie funkcji poznawczych, funkcji motorycznych, chodu lub innych określonych objawów neurologicznych) u pacjenta niestosującego terapii sterydami, według oceny neurologa prowadzącego badanie w wieku 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
3, 6 i 12 miesięcy
Zmniejszenie poziomu w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
zostanie zmierzona po 3 miesiącach i wyrażona jako odsetek poziomu wyjściowego. Ta zmienna zostanie porównana między ramionami
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Śledczy

  • Główny śledczy: Hector H. Garcia Lescano, Ph.D, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 61449

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane pacjentów będą udostępniane na żądanie i weryfikowane przez liderów projektu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne: grudzień 2021, do grudnia 2023

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Informacje zostaną udostępnione na prośbę zainteresowanych badaczy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Albendazol i prazikwantel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj