- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02947581
Behandlungsergebnis der subarachnoidalen Neurozystizerkose (SANTO) (SANTO)
Eine randomisierte Studie mit kombiniertem Albendazol plus Praziquantel bei subarachnoidaler Zystizerkose der Sylvischen Fissur oder der basalen Zisternen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie bei Patienten mit subarachnoidaler Zystizerkose der basalen Zisternen oder der Sylvian-Spalte, die in zwei parallelen Armen die Wirksamkeit der antiparasitären Standardbehandlung (30 Tage ABZ mit 15 mg/kg) vergleicht /d, bis zu 1200 mg/k/d) mit einem kombinierten Regime unter Verwendung ähnlicher Dosen von ABZ und Zugabe von PZQ mit 50 mg/k/d für die ersten 15 Tage der antiparasitären Behandlung. Die Studie und der vorläufige Analyseplan sind so konzipiert, dass sie einen direkten, konkreten Wirksamkeitsvergleich bei dieser tödlichen Art von NCC ermöglichen und gleichzeitig die Risiken einer Krankheitsprogression im Standardbehandlungsarm minimieren.
Kurz gesagt handelt es sich um eine Parallelgruppenstudie mit einer dichotomen primären Ergebnisvariablen. Die Hauptanalyse vergleicht die Anteile der Patienten, die das primäre Ergebnis nach 6 Monaten erhalten, unter Verwendung eines Chi-Quadrat-Tests in einer bivariaten Analyse. Eine ähnliche Analyse wird für die Anteile der Patienten mit einem guten klinischen Ergebnis und die Anteile der Patienten verwendet, bei denen die Auflösung der Läsionen anhält, wenn sie in Monat 12 beurteilt werden. Eine Student-T-Testanalyse wird verwendet, um die Verringerung des Parasitenvolumens zu vergleichen, und ein nicht-parametrischer Mann-Whitney-Test wird alternativ für nicht normalverteilte Daten angewendet. Ein nicht-parametrischer Spearman-Rho-Test wird verwendet, um die Korrelation zwischen den Anteilen der Verringerung der Zystenmasse und der Abnahme der Antigenspiegel in jeder Studiengruppe zu bewerten. Ein Chi-Quadrat-Test in einer bivariaten Analyse bewertet den Zusammenhang zwischen negativen Antigenspiegeln nach 6 Monaten und dem vollständigen Verschwinden der Zystenmasse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lima, Peru, Lima 1
- Cysticercosis Unit, Instituto Nacional de Ciencias Neurologicas
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Männliche oder weibliche erwachsene Personen (18 bis 65 Jahre) mit einer Diagnose einer basalen Subarachnoidalzystizerkose (einschließlich Lokalisationen in der Sylvian-Spalte oder in den unteren interhemisphärischen Räumen) durch Neuroimaging und bestätigt durch Serologie.
- Baseline-Laborergebnisse in akzeptablen Bereichen (speziell im Studienprotokoll definiert).
- Bereitschaft, den erforderlichen zweiwöchigen Krankenhausaufenthalt zu erreichen.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Therapie mit ABZ oder PZQ in den vorangegangenen 3 Jahren (außer bei Patienten, die eine Einzeldosis ABZ gegen Darmparasiten erhalten haben, oder Patienten, die zwischen einem und drei Jahren vor der Aufnahme eine antiparasitäre Behandlung erhalten haben, aber während der letzten 12 Monate eine Persistenz oder Progression der Läsion zeigten) .
- Eine Art von NCC, die den Patienten während der Studie einem erhöhten Risiko aussetzen kann, insbesondere: a) intraventrikuläre Zysten; b) Zysten im Hirnstamm; c) begleitende intraparenchymale Läsionen mit einem Durchmesser von mehr als 3 cm zusätzlich zu ihren SANCC-Läsionen; d) mehr als 20 intraparenchymale Zysten zusätzlich zu ihren SANCC-Läsionen; oder d) unbehandelte Augenzystizerkose. Patienten mit einer seitlichen Ventrikelzyste mit einem Durchmesser von weniger als 2 cm ohne Hydrozephalus oder intrakranielle Hypertonie können eingeschlossen werden. Das gleichzeitige Vorhandensein von intraparenchymalen Zysten mit einem Durchmesser von weniger als 3 cm schließt den Patienten nicht aus, es sei denn, es liegen mehr als 20 davon vor.
- Aktive Lungentuberkulose, nachgewiesen durch positives Röntgenbild des Brustkorbs und positive Sputumabstriche, oder Symptome, die mit Tuberkulose vereinbar sind (Fieber + Schweiß oder Fieber + Husten), die nicht anderweitig erklärt werden.
- Personen mit positiven Markern für aktive Hepatitis.
- Systemische Erkrankung, die die Therapie oder kurzfristige Prognose beeinflussen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronisches Nierenversagen, Leberinsuffizienz, Herzversagen und Steroid-abhängige Immunerkrankungen.
- Patienten in instabilem Zustand oder mit symptomatischer intrakranieller Hypertonie (ICH). Die Definition von symptomatischer ICB für diese Studie ist das Vorhandensein von Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen mit Papillenödem bei der Fundoskopie. Patienten in dieser Kategorie können nur nach Auflösung der ICH durch ventrikulär-peritonealen Shunt oder neuroendoskopische Verfahren mit Liquorflussableitung für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen werden. Diese Verfahren würden als Teil ihrer medizinischen Standardversorgung durchgeführt und sind nicht Teil der Studienintervention.
- Schwangerschaft während antiparasitärer Behandlung. Wenn eine Patientin nach der Behandlung schwanger wird, wird sie an der Studie teilnehmen, aber die radiologischen Untersuchungen werden bis nach der Entbindung verschoben.
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen ABZ oder PZQ
- Chronischer oder Drogenmissbrauch wie im Studienprotokoll definiert.
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, sich MRT-Untersuchungen zu unterziehen (wie Patienten mit ferromagnetischen Implantaten)
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Subjekts oder gesetzlichen Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Eingriffe
Albendazol und Praziquantel.
Albendazol: 15 mg/k/d bis zu 800 mg/d (Tag 1 bis 20), gefolgt von 15 mg/k/d bis zu 1200 mg/d (Tag 21 bis 30) und Prazicuantel (50 mg/k/d Tag 1 bis 15).
|
Intervention – PZQ (50 mg/k/d, bis zu 3600 mg/d, für 15 Tage), als Add-on zur ABZ-Behandlung (15 mg/k/d, bis zu 800 mg/d für die Tage 1-20 , bis zu 1200 mg/Tag für die Tage 21–30).
Um den doppelblinden Charakter der Studie aufrechtzuerhalten, wird ABZ-Placebo an Personen mit einem Gewicht von über 53 kg verabreicht, bis die entsprechenden Dosen in der Vergleichsgruppe erreicht sind.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Vergleichsregime
Albendazol und Praziquantel-Placebo.
Albendazol: 15 mg/k/d (Tage 1 bis 30) und Prazicuantel Placebo in ähnlichen Dosen 50 mg/k/d (Tage 1 bis 15).
|
PZQ-Placebo in ähnlichen Dosen, verabreicht während der ersten 15 Tage der ABZ-Behandlung in Standarddosen (15 mg/k/d bis zu 1200 mg/d für 30 Tage)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Radiologische Wirksamkeit nach drei Monaten (3-Monats-Verbesserung).
Zeitfenster: Tag 90 +/- 15 Tage
|
Abnahme des kombinierten Volumens aller parasitären Massen um mindestens 30 %, bewertet durch kontrastmittelverstärktes MRT 3 Monate nach Therapiebeginn und aufgezeichnet sowohl als dichotomes Ergebnis als auch als kontinuierliche Quantifizierung.
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Tag 90 +/- 15 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Radiologische Wirksamkeit nach sechs Monaten (deutliche Besserung oder „radiologische Heilung“) (nur bei Patienten mit Besserung nach 3 Monaten bewertet).
Zeitfenster: Tag 180 +/- 15 Tage
|
Vollständiges Verschwinden oder mehr als 50 % Abnahme des kombinierten Volumens von Subarachnoidalparasiten, bewertet durch kontrastverstärktes MRT 6 Monate nach Therapiebeginn und aufgezeichnet sowohl als dichotomes Ergebnis als auch als kontinuierliche Quantifizierung.
drei Monate
nach Behandlungsbeginn (Vergleich zwischen den Behandlungsarmen).
|
Tag 180 +/- 15 Tage
|
Persistenz der Wirkung nach 12 Monaten (kein Rückfall) (nur bei Patienten mit deutlicher Besserung in Monat 6 bewertet) Persistenz der Wirkung nach 12 Monaten (kein Rückfall) (nur bei Patienten mit deutlicher Besserung in Monat 6 bewertet)
Zeitfenster: Tag 365 +/- 15 Tage
|
Kein Wiederauftreten oder erneutes Wachstum der parasitären Läsionen im kontrastverstärkten MRT 12 Monate nach Therapiebeginn, aufgezeichnet als dichotomer Endpunkt.
Bluthochdruck oder fortschreitende neurologische Defizite (bei kognitiven Funktionen, motorischen Funktionen, Gang oder anderen definierten neurologischen Anzeichen) bei einem Patienten ohne Steroidtherapie, wie von einem Studienneurologen 12 Monate nach der Behandlung beurteilt.
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Tag 365 +/- 15 Tage
|
Klinisch asymptomatischer Patient
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
|
Kein Hinweis auf unkontrollierte Krampfanfälle, chronische schwere Kopfschmerzen, intrakranielle Hypertonie oder fortschreitende neurologische Defizite (bei kognitiven Funktionen, motorischen Funktionen, Gang oder anderen definierten neurologischen Anzeichen) bei einem Patienten ohne Steroidtherapie, wie von einem Studienneurologen bei 3, 6 beurteilt , und 12 Monate nach der Behandlung.
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3, 6 und 12 Monate
|
Abnahme der Serumspiegel
Zeitfenster: 3 Monate
|
wird nach 3 Monaten gemessen und als Anteil des Ausgangsniveaus ausgedrückt.
Diese Variable wird zwischen den Armen verglichen
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hector H. Garcia Lescano, Ph.D, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Antiparasitäre Mittel
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- Praziquantel
Andere Studien-ID-Nummern
- 61449
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