Resultado do Tratamento da Neurocisticercose Subaracnóidea (SANTO) (SANTO)
11 de novembro de 2022 atualizado por: Universidad Peruana Cayetano Heredia
Um estudo randomizado de albendazol combinado com praziquantel para cisticercose subaracnóidea da fissura silviana ou das cisternas basais
A neurocisticercose por Taenia solium (NCC) é uma infecção parasitária que causa muitas doenças neurológicas na maior parte do mundo.
Quando os parasitas se localizam nas cavidades ao redor do cérebro (subaracnoide NCC, SANCC), torna-se uma apresentação agressiva, progressiva e frequentemente letal.
Os regimes de tratamento atuais para SANCC têm eficácia bastante limitada.
Os investigadores propõem comparar o padrão atual de tratamento (uma única droga antiparasitária, albendazol) com um regime combinado usando duas drogas antiparasitárias simultaneamente adicionando praziquantel.
O estudo incluirá 164 pacientes em quatro centros, dois no Peru, um no Equador e um no Brasil.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo em pacientes com cisticercose subaracnóidea das cisternas basais ou fissura de Sylvian, comparando em dois braços paralelos a eficácia do regime antiparasitário padrão (30 dias de ABZ a 15 mg/k /d, até 1200 mg/k/d) com um regime combinado usando doses semelhantes de ABZ e adicionando PZQ a 50 mg/k/d nos primeiros 15 dias de tratamento antiparasitário. O estudo e o plano de análise interino são projetados para permitir a comparação direta e concreta da eficácia neste tipo mortal de NCC, minimizando os riscos de progressão da doença no braço de tratamento padrão.
Em suma, este é um estudo de grupo paralelo com uma variável de desfecho primário dicotômica. A análise principal comparará as proporções de pacientes que obtiveram o desfecho primário em 6 meses, usando um teste qui-quadrado em uma análise bivariada. Uma análise semelhante será usada para as proporções de pacientes com um bom resultado clínico e as proporções de pacientes nos quais a resolução da lesão é sustentada quando avaliada no mês 12. Uma análise do teste T de Student será usada para comparar a redução no volume do parasita e o teste não paramétrico de Mann-Whitney será aplicado alternativamente para dados não normalmente distribuídos. Um teste não paramétrico Spearman's Rho será utilizado para avaliar a correlação entre as proporções de redução da massa cística com a diminuição dos níveis de antígeno em cada grupo de estudo. Um teste qui-quadrado em uma análise bivariada avaliará a associação entre os níveis de antígenos negativos em 6 meses versus o desaparecimento completo da massa cística.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lima, Peru, Lima 1
- Cysticercosis Unit, Instituto Nacional de Ciencias Neurologicas
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Lima, Peru
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Indivíduos adultos do sexo masculino ou feminino (18 a 65 anos) com diagnóstico de cisticercose subaracnóidea basal (incluindo localizações na fissura silviana ou espaços inter-hemisféricos inferiores) por neuroimagem e confirmado por sorologia.
- Resultados laboratoriais de linha de base em intervalos aceitáveis (especificamente definidos no protocolo do estudo).
- Disposição para cumprir a hospitalização mínima de duas semanas exigida.
Critério de exclusão:
- Terapia anterior com ABZ ou PZQ nos últimos 3 anos (exceto para pacientes que receberam dose única de ABZ para parasitas intestinais ou pacientes que receberam tratamento antiparasitário entre um e três anos antes da inscrição, mas demonstraram persistência ou progressão da lesão durante os últimos 12 meses) .
- Um tipo de NCC que pode expor o paciente a um risco aumentado durante o estudo, especificamente: a) cistos intraventriculares; b) cistos no tronco cerebral; c) lesões intraparenquimatosas concomitantes maiores que 3 cm de diâmetro além de suas lesões SANCC; d) mais de 20 cistos intraparenquimatosos além de suas lesões SANCC; ou d) cisticercose ocular não tratada. Podem ser incluídos pacientes com cisto do ventrículo lateral, menor que 2 cm de diâmetro, sem hidrocefalia ou hipertensão intracraniana. A presença concomitante de cistos intraparenquimatosos de menos de 3 cm de diâmetro não excluirá o paciente, a menos que haja mais de 20 deles.
- Tuberculose pulmonar ativa evidenciada por radiografia de tórax positiva e baciloscopia de escarro positiva, ou sintomas compatíveis com tuberculose (febre+sudorese ou febre+tosse) sem outra explicação.
- Indivíduos com marcadores positivos para hepatite ativa.
- Doença sistêmica que pode afetar a terapia ou o prognóstico a curto prazo, incluindo, entre outros, insuficiência renal crônica, insuficiência hepática, insuficiência cardíaca e doenças imunológicas dependentes de esteroides.
- Pacientes em condição instável ou com hipertensão intracraniana (HIC) sintomática. A definição de HIC sintomática para este estudo é a presença de dores de cabeça, náuseas e vômitos, com papiledema ao exame fundoscópico. Os pacientes nesta categoria podem ser considerados para entrada no estudo somente após a resolução do ICH por derivação ventrículo-peritoneal ou procedimentos neuroendoscópicos envolvendo derivação de fluxo de LCR. Esses procedimentos seriam realizados como parte de seus cuidados médicos padrão e não fazem parte da intervenção experimental.
- Gravidez durante o tratamento antiparasitário. Se uma paciente engravidar após o tratamento, ela continuará no estudo, mas terá exames radiológicos adiados para depois do parto.
- História de hipersensibilidade a ABZ ou PZQ
- Abuso crônico ou de drogas, conforme definido no protocolo do estudo.
- Relutante ou incapaz de se submeter a exames de ressonância magnética (como pacientes com implantes ferromagnéticos)
- Incapacidade ou falta de vontade do sujeito ou representante legal de dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenções
Albendazol e praziquantel.
Albendazol: 15 mg/k/d até 800 mg/d (dias 1 a 20), seguido de 15 mg/k/d até 1200 mg/d (dia 21 a 30) e prazicuantel (50 mg/k/d dias 1 a 15).
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Intervenção - PZQ (50 mg/k/d, até 3600 mg/d, por 15 dias), como complemento ao tratamento com ABZ (15 mg/k/d, até 800 mg/d nos dias 1-20 , até 1200 mg/d nos dias 21-30).
A fim de manter o caráter duplo-cego do estudo, ABZ placebo será administrado a indivíduos com mais de 53 kg de peso até completar as doses equivalentes no grupo de comparação.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Regime de comparação
Albendazol e praziquantel placebo.
Albendazol: 15 mg/k/d (dias 1 a 30) e prazicuantel placebo em doses semelhantes 50 mg/k/d (dias 1 a 15).
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Placebo PZQ em doses semelhantes, administrado durante os 15 dias iniciais de tratamento com ABZ em doses padrão (15 mg/k/d até 1200 mg/d por 30 dias)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia radiológica em três meses (melhora em três meses).
Prazo: Dia 90 +/- 15 dias
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Diminuição de trinta por cento ou mais no volume combinado de todas as massas parasitárias, avaliada por ressonância magnética com contraste 3 meses após o início da terapia, e registrada tanto como um resultado dicotômico quanto como uma quantificação contínua.
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Dia 90 +/- 15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia radiológica em seis meses (melhora acentuada ou "cura radiológica") (avaliada apenas em pacientes com melhora no mês 3).
Prazo: Dia 180 +/- 15 dias
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Desaparecimento total ou diminuição superior a 50% no volume combinado de parasitas subaracnoides, avaliado por ressonância magnética com contraste 6 meses após o início da terapia, e registrado como resultado dicotômico e como quantificação contínua.
três meses
após o início do tratamento (comparativo entre os braços de tratamento).
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Dia 180 +/- 15 dias
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Persistência do efeito em 12 meses (sem recaída) (avaliado apenas em pacientes com melhora acentuada no mês 6) Persistência do efeito em 12 meses (sem recidiva) (avaliado apenas em pacientes com melhora acentuada no mês 6)
Prazo: Dia 365 +/- 15 dias
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Nenhum reaparecimento ou novo crescimento das lesões parasitárias na ressonância magnética com contraste 12 meses após o início da terapia, registrado como um resultado dicotômico.
hipertensão ou déficits neurológicos progressivos (em funções cognitivas, função motora, marcha ou outros sinais neurológicos definidos) em um paciente sem terapia com esteroides, conforme avaliado por um neurologista do estudo 12 meses após o tratamento.
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Dia 365 +/- 15 dias
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Paciente clinicamente assintomático
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Nenhuma evidência de convulsões descontroladas, dores de cabeça crônicas graves, hipertensão intracraniana ou déficits neurológicos progressivos (em funções cognitivas, função motora, marcha ou outros sinais neurológicos definidos) em um paciente sem terapia com esteroides, conforme avaliado por um neurologista do estudo em 3, 6 , e 12 meses após o tratamento.
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3, 6 e 12 meses
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Diminuição dos níveis séricos
Prazo: 3 meses
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será medido em 3 meses e expresso como uma proporção do nível de linha de base.
Esta variável será comparada entre os braços
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hector H. Garcia Lescano, Ph.D, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
21 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Doenças Parasitárias
- Helmintíase
- Infecções Cestode
- Helmintíase do Sistema Nervoso Central
- Infecções Parasitárias do Sistema Nervoso Central
- Cisticercose
- Teníase
- Neurocisticercose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Anti-helmínticos
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Agentes Anticestodais
- Albendazol
- Praziquantel
Outros números de identificação do estudo
- 61449
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados do paciente serão compartilhados mediante solicitação e revisão pelos líderes do projeto.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Disponível: dezembro de 2021, até dezembro de 2023
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As informações serão compartilhadas mediante solicitação dos pesquisadores interessados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .