Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek léčby subarachnoidální neurocysticerkózy (SANTO) (SANTO)

11. listopadu 2022 aktualizováno: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Randomizovaná studie kombinovaného albendazolu plus praziquantel pro subarachnoidální cysticerkózu Sylvian fissury nebo bazálních cisteren

Neurocysticerkóza Taenia solium (NCC) je parazitární infekce způsobující mnoho neurologických onemocnění ve většině světa. Když se paraziti lokalizují v dutinách kolem mozku (subarachnoidální NCC, SANCC), stává se agresivní, progresivní a často letální. Současné léčebné režimy pro SANCC mají dosti omezenou účinnost. Řešitelé navrhují porovnat současný standard péče (jedno antiparazitikum, albendazol) s kombinovaným režimem s použitím dvou antiparazitik současně přidáním praziquantelu. Do studie bude zařazeno 164 pacientů ve čtyřech centrech, dvou v Peru, jednom v Ekvádoru a jednom v Brazílii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie u pacientů se subarachnoidální cysticerkózou bazálních cisteren nebo Sylviovy štěrbiny, porovnávající ve dvou paralelních ramenech účinnost standardního antiparazitického režimu (30 dní ABZ v dávce 15 mg/k /d, až 1200 mg/k/d) s kombinovaným režimem s použitím podobných dávek ABZ a přidáním PZQ v dávce 50 mg/k/d po dobu úvodních 15 dnů antiparazitární léčby. Plán studie a prozatímní analýzy jsou navrženy tak, aby umožňovaly přímé a konkrétní srovnání účinnosti u tohoto smrtícího typu NCC a zároveň minimalizovaly rizika progrese onemocnění v rameni standardní péče.

Stručně řečeno, toto je paralelní skupinová studie s dichotomickou primární výstupní proměnnou. Hlavní analýza bude porovnávat podíly pacientů, kteří dosáhli primárního výsledku po 6 měsících, pomocí testu chí-kvadrát v bivariační analýze. Podobná analýza bude použita pro podíly pacientů s dobrým klinickým výsledkem a podíly pacientů, u kterých přetrvává ústup lézí při hodnocení ve 12. měsíci. Pro srovnání snížení objemu parazitů bude použita analýza Student T test a pro nenormálně distribuovaná data bude alternativně použit neparametrický Mann-Whitney test. Neparametrický Spearmanův Rho test bude použit k posouzení korelace mezi proporcemi redukce hmoty cysty s poklesem hladin antigenu v každé studijní skupině. Chí-kvadrát test v bivariační analýze vyhodnotí souvislost mezi negativními hladinami antigenu po 6 měsících oproti úplnému vymizení hmoty cysty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
        • Cysticercosis Unit, Instituto Nacional de Ciencias Neurologicas
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Dospělí muži nebo ženy (18 až 65 let) s diagnózou bazální subarachnoidální cysticerkózy (včetně lokalizace v Sylviově štěrbině nebo dolních interhemisférických prostorech) neurozobrazením a potvrzenou sérologií.
  • Základní laboratorní výsledky v přijatelných rozmezích (konkrétně definované v protokolu studie).
  • Ochota splnit minimálně dvoutýdenní požadovanou hospitalizaci.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba ABZ nebo PZQ v předchozích 3 letech (kromě pacientů, kteří dostávali jednorázovou dávku ABZ na střevní parazity, nebo pacientů, kteří dostávali antiparazitickou léčbu jeden až tři roky před zařazením, ale během posledních 12 měsíců vykazovali perzistenci nebo progresi lézí) .
  • Typ NCC, který může vystavit pacienta zvýšenému riziku během studie, konkrétně: a) intraventrikulární cysty; b) cysty v mozkovém kmeni; c) souběžné intraparenchymální léze větší než 3 cm v průměru navíc k jejich SANCC lézím; d) více než 20 intraparenchymálních cyst navíc k jejich SANCC lézím; nebo d) neléčená oční cysticerkóza. Mohou být zařazeni pacienti s cystou laterální komory o průměru menším než 2 cm, bez hydrocefalu nebo intrakraniální hypertenze. Přítomnost souběžných intraparenchymálních cyst o průměru menším než 3 cm nevyloučí pacienta, pokud jich není více než 20.
  • Aktivní plicní tuberkulóza doložená pozitivním rentgenovým snímkem hrudníku a pozitivními stěry ze sputa nebo symptomy slučitelné s tuberkulózou (horečka+pocení nebo horečka+kašel) jinak nevysvětlené.
  • Jedinci s pozitivními markery aktivní hepatitidy.
  • Systémové onemocnění, které může ovlivnit terapii nebo krátkodobou prognózu, včetně, aniž by byl výčet omezující, chronického selhání ledvin, jaterní insuficience, srdečního selhání a imunitních onemocnění závislých na steroidech.
  • Pacienti v nestabilním stavu nebo se symptomatickou intrakraniální hypertenzí (ICH). Definice symptomatické ICH pro tuto studii je přítomnost bolestí hlavy, nauzey a zvracení s papilémem při fundoskopickém vyšetření. Pacienti v této kategorii mohou být zvažováni pro vstup do studie pouze po vyřešení ICH pomocí ventrikulárně-peritoneálního zkratu nebo neuroendoskopických výkonů zahrnujících derivaci průtoku CSF. Tyto postupy by byly prováděny jako součást jejich standardní lékařské péče a nejsou součástí zkušební intervence.
  • Těhotenství během antiparazitární léčby. Pokud pacientka po léčbě otěhotní, bude pokračovat ve studii, ale radiologické vyšetření bude odloženo až po porodu.
  • Anamnéza přecitlivělosti na ABZ nebo PZQ
  • Chronické nebo drogové zneužívání, jak je definováno v protokolu studie.
  • Neochota nebo neschopnost podstoupit vyšetření MRI (jako pacienti s feromagnetickými implantáty)
  • Neschopnost nebo neochota subjektu nebo zákonného zástupce dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahy
Albendazol a praziquantel. Albendazol: 15 mg/den až 800 mg/den (1. až 20. den), následně 15 mg/den až 1200 mg/den (21. až 30. den) a prazicuantel (50 mg/den/den dny 1 až 15).
Lék: Albendazol a praziquantel
Intervence – PZQ (50 mg/k/den, až 3600 mg/den, po dobu 15 dnů), jako doplněk k léčbě ABZ (15 mg/k/den, až 800 mg/den po dobu 1-20 dnů až do 1200 mg/den ve dnech 21-30). Aby byla zachována dvojitě zaslepená povaha studie, bude ABZ placebo podáváno jedincům s hmotností nad 53 kg, dokud nebudou dokončeny ekvivalentní dávky ve srovnávací skupině.
Ostatní jména:
  • ABZ+PZQ
Aktivní komparátor: Srovnávací režim
Albendazol a praziquantel placebo. Albendazol: 15 mg/k/d (1. až 30. den) a prazicuantel placebo v podobných dávkách 50 mg/k/d (1. až 15. den).
Lék: Albendazol a praziquantel placebo
Placebo PZQ v podobných dávkách, podávaných během prvních 15 dnů léčby ABZ ve standardních dávkách (15 mg/k/den až 1200 mg/den po dobu 30 dnů)
Ostatní jména:
  • PCB ABZ+PZQ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologická účinnost po třech měsících (3měsíční zlepšení).
Časové okno: Den 90 +/- 15 dní
Třicetiprocentní nebo větší pokles v kombinovaném objemu všech parazitických hmot, hodnocený pomocí MRI s kontrastem 3 měsíce po zahájení terapie a zaznamenaný jak jako dichotomický výsledek, tak jako kontinuální kvantifikace.
Den 90 +/- 15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologická účinnost po šesti měsících (výrazné zlepšení nebo „radiologické vyléčení“) (hodnoceno pouze u pacientů se zlepšením ve 3. měsíci).
Časové okno: Den 180 +/- 15 dní
Úplné vymizení nebo větší než 50% pokles v kombinovaném objemu subarachnoidálních parazitů, hodnocené pomocí MRI s kontrastem 6 měsíců po zahájení terapie a zaznamenané jako dichotomický výsledek i jako kontinuální kvantifikace. tři měsíce po zahájení léčby (srovnávací mezi léčebnými rameny).
Den 180 +/- 15 dní
Přetrvávání účinku po 12 měsících (bez relapsu) (hodnoceno pouze u pacientů s výrazným zlepšením v 6. měsíci) Přetrvávání účinku po 12 měsících (bez relapsu) (hodnoceno pouze u pacientů s výrazným zlepšením v 6. měsíci)
Časové okno: Den 365 +/- 15 dní
Žádné znovuobjevení nebo opětovný růst parazitických lézí na MRI se zvýšeným kontrastem 12 měsíců po zahájení terapie, zaznamenané jako dichotomický výsledek. hypertenze nebo progresivní neurologické deficity (v kognitivních funkcích, motorických funkcích, chůzi nebo jiných definovaných neurologických příznacích) u pacienta bez steroidní terapie, jak bylo hodnoceno studijním neurologem 12 měsíců po léčbě.
Den 365 +/- 15 dní
Klinicky asymptomatický pacient
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Žádné známky nekontrolovaných záchvatů, chronických těžkých bolestí hlavy, intrakraniální hypertenze nebo progresivních neurologických deficitů (v kognitivních funkcích, motorických funkcích, chůzi nebo jiných definovaných neurologických příznacích) u pacienta bez steroidní terapie, jak bylo hodnoceno studijním neurologem ve 3., 6. a 12 měsíců po léčbě.
3, 6 a 12 měsíců
Snížení sérových hladin
Časové okno: 3 měsíce
bude měřena po 3 měsících a vyjádřena jako podíl základní úrovně. Tato proměnná bude porovnána mezi rameny
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hector H. Garcia Lescano, Ph.D, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 61449

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje o pacientech budou sdíleny na vyžádání a přezkoumány vedoucími projektu.

Časový rámec sdílení IPD

K dispozici: od prosince 2021 do prosince 2023

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Informace budou sdíleny na žádost zainteresovaných výzkumných pracovníků

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Albendazol a praziquantel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit