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Esito del trattamento della neurocisticercosi subaracnoidea (SANTO) (SANTO)

11 novembre 2022 aggiornato da: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Uno studio randomizzato di albendazolo combinato più praziquantel per la cisticercosi subaracnoidea della fessura silviana o delle cisterne basali

Taenia solium neurocysticercosis (NCC) è un'infezione parassitaria che causa molte malattie neurologiche nella maggior parte del mondo. Quando i parassiti si localizzano nelle cavità intorno al cervello (NCC subaracnoideo, SANCC), diventa una presentazione aggressiva, progressiva e spesso letale. Gli attuali regimi terapeutici per SANCC hanno un'efficacia piuttosto limitata. I ricercatori propongono di confrontare l'attuale standard di cura (un singolo farmaco antiparassitario, albendazolo) con un regime combinato che utilizza due farmaci antiparassitari contemporaneamente aggiungendo praziquantel. Lo studio arruolerà 164 pazienti in quattro centri, due in Perù, uno in Ecuador e uno in Brasile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in pazienti con cisticercosi subaracnoidea delle cisterne basali o della ragade silviana, confrontando in due bracci paralleli l'efficacia del regime antiparassitario standard (30 giorni di ABZ a 15 mg/k /d, fino a 1200 mg/k/d) con un regime combinato utilizzando dosi simili di ABZ e aggiungendo PZQ a 50 mg/k/d per i primi 15 giorni di trattamento antiparassitario. Lo studio e il piano di analisi ad interim sono progettati per consentire un confronto diretto e concreto dell'efficacia in questo tipo mortale di NCC, riducendo al minimo i rischi di progressione della malattia nel braccio di cura standard.

In breve, questo è uno studio a gruppi paralleli con una variabile di esito primario dicotomica. L'analisi principale confronterà le proporzioni di pazienti che ottengono l'esito primario a 6 mesi, utilizzando un test Chi-quadrato in un'analisi bivariata. Un'analisi simile verrà utilizzata per le proporzioni di pazienti con un buon esito clinico e le proporzioni di pazienti in cui la risoluzione della lesione si mantiene quando valutata al mese 12. Un'analisi del test T di Student verrà utilizzata per confrontare la riduzione del volume del parassita e il test Mann-Whitney non parametrico verrà applicato in alternativa per i dati non distribuiti normalmente. Verrà utilizzato un test Rho di Spearman non parametrico per valutare la correlazione tra le proporzioni della riduzione della massa cistica con la diminuzione dei livelli di antigene in ciascun gruppo di studio. Un test Chi-quadrato in un'analisi bivariata valuterà l'associazione tra livelli negativi di antigene a 6 mesi e la completa scomparsa della massa cistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Perù
      • Lima, Perù, Lima 1
        • Cysticercosis Unit, Instituto Nacional de Ciencias Neurologicas
      • Lima, Perù
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Soggetti adulti di sesso maschile o femminile (dai 18 ai 65 anni) con diagnosi di cisticercosi subaracnoidea basale (comprese le localizzazioni nella fessura silviana o negli spazi interemisferici inferiori) mediante neuroimaging e confermata dalla sierologia.
  • Risultati di laboratorio al basale entro intervalli accettabili (specificamente definiti nel protocollo dello studio).
  • Disponibilità a portare a termine il ricovero minimo di due settimane richiesto.

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente con ABZ o PZQ nei 3 anni precedenti (ad eccezione dei pazienti che hanno ricevuto ABZ in dose singola per parassiti intestinali o pazienti che hanno ricevuto un trattamento antiparassitario tra uno e tre anni prima dell'arruolamento ma hanno dimostrato persistenza o progressione della lesione negli ultimi 12 mesi) .
  • Un tipo di NCC che può esporre il paziente ad un aumento del rischio durante lo studio, in particolare: a) cisti intraventricolari; b) cisti nel tronco encefalico; c) concomitanti lesioni intraparenchimali superiori a 3 cm di diametro in aggiunta alle loro lesioni SANCC; d) più di 20 cisti intraparenchimali oltre alle loro lesioni SANCC; o d) cisticercosi oculare non trattata. Possono essere inclusi pazienti con cisti del ventricolo laterale, di diametro inferiore a 2 cm, senza idrocefalo o ipertensione endocranica. La presenza di concomitanti cisti intraparenchimali di diametro inferiore a 3 cm non escluderà il paziente a meno che non siano più di 20.
  • Tubercolosi polmonare attiva evidenziata da radiografia del torace positiva e striscio dell'espettorato positivo, o sintomi compatibili con la tubercolosi (febbre + sudorazione o febbre + tosse) non altrimenti spiegati.
  • Individui con marcatori positivi per l'epatite attiva.
  • Malattia sistemica che può influenzare la terapia o la prognosi a breve termine, incluse ma non limitate a insufficienza renale cronica, insufficienza epatica, insufficienza cardiaca e malattie immunitarie steroido-dipendenti.
  • Pazienti in condizioni instabili o con ipertensione endocranica sintomatica (ICH). La definizione di ICH sintomatica per questo studio è la presenza di mal di testa, nausea e vomito, con papilledema all'esame fundoscopico. I pazienti in questa categoria possono essere considerati per l'ingresso nello studio solo dopo la risoluzione dell'ICH mediante shunt ventricolo-peritoneale o procedure neuroendoscopiche che coinvolgono la derivazione del flusso CSF. Queste procedure verrebbero eseguite come parte della loro assistenza medica standard e non fanno parte dell'intervento di prova.
  • Gravidanza durante il trattamento antiparassitario. Se una paziente rimane incinta dopo il trattamento, continuerà nello studio ma gli esami radiologici verranno ritardati fino a dopo il parto.
  • Storia di ipersensibilità ad ABZ o PZQ
  • Abuso cronico o di droghe come definito nel protocollo di studio.
  • Riluttanza o impossibilità a sottoporsi a esami MRI (come pazienti con impianti ferromagnetici)
  • Incapacità o riluttanza del soggetto o del rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventi
Albendazolo e praziquantel. Albendazolo: 15 mg/k/d fino a 800 mg/d (giorni da 1 a 20), seguito da 15 mg/k/d fino a 1200 mg/d (giorni da 21 a 30) e prazicuantel (50 mg/k/d giorni da 1 a 15).
Droga: Albendazolo e praziquantel
Intervento - PZQ (50 mg/k/d, fino a 3600 mg/d, per 15 giorni), in aggiunta al trattamento ABZ (15 mg/k/d, fino a 800 mg/d per i giorni 1-20 , fino a 1200 mg/die per i giorni 21-30). Al fine di mantenere la natura in doppio cieco della sperimentazione, il placebo ABZ verrà somministrato a soggetti di peso superiore a 53 kg fino al completamento delle dosi equivalenti nel gruppo di confronto.
Altri nomi:
  • ABZ+PZQ
Comparatore attivo: Regime di confronto
Albendazolo e praziquantel placebo. Albendazolo: 15 mg/k/d (giorni da 1 a 30) e prazicuantel placebo in dosi simili 50 mg/k/d (giorni da 1 a 15).
Droga: Albendazolo e praziquantel placebo
Placebo PZQ in dosi simili, somministrato durante i primi 15 giorni di trattamento con ABZ a dosi standard (da 15 mg/k/die fino a 1200 mg/die per 30 giorni)
Altri nomi:
  • PCB ABZ+PZQ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia radiologica a tre mesi (miglioramento a 3 mesi).
Lasso di tempo: Giorno 90 +/- 15 giorni
Riduzione del 30% o superiore del volume combinato di tutte le masse parassitarie, valutata mediante risonanza magnetica con mezzo di contrasto 3 mesi dopo l'inizio della terapia e registrata sia come esito dicotomico che come quantificazione continua.
Giorno 90 +/- 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia radiologica a sei mesi (marcato miglioramento o "cura radiologica") (valutata solo nei pazienti con miglioramento al mese 3).
Lasso di tempo: Giorno 180 +/- 15 giorni
Scomparsa totale o riduzione superiore al 50% del volume combinato dei parassiti subaracnoidei, valutata mediante risonanza magnetica con mezzo di contrasto 6 mesi dopo l'inizio della terapia e registrata sia come esito dicotomico che come quantificazione continua. tre mesi dopo l'inizio del trattamento (confronto tra i bracci di trattamento).
Giorno 180 +/- 15 giorni
Persistenza dell'effetto a 12 mesi (nessuna ricaduta) (valutata solo nei pazienti con netto miglioramento al mese 6) Persistenza dell'effetto a 12 mesi (nessuna ricaduta) (valutata solo nei pazienti con netto miglioramento al mese 6)
Lasso di tempo: Giorno 365 +/- 15 giorni
Nessuna ricomparsa o ricrescita delle lesioni parassitarie alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto a 12 mesi dall'inizio della terapia, registrata come esito dicotomico. ipertensione o deficit neurologici progressivi (nelle funzioni cognitive, nella funzione motoria, nell'andatura o in altri segni neurologici definiti) in un paziente senza terapia steroidea, come valutato da un neurologo dello studio 12 mesi dopo il trattamento.
Giorno 365 +/- 15 giorni
Paziente clinicamente asintomatico
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Nessuna evidenza di convulsioni incontrollate, forti cefalee croniche, ipertensione endocranica o deficit neurologici progressivi (nelle funzioni cognitive, nella funzione motoria, nell'andatura o in altri segni neurologici definiti) in un paziente senza terapia steroidea, come valutato da un neurologo dello studio a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
3, 6 e 12 mesi
Diminuzione dei livelli sierici
Lasso di tempo: 3 mesi
sarà misurato a 3 mesi ed espresso come percentuale del livello basale. Questa variabile verrà confrontata tra i bracci
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Investigatori

  • Investigatore principale: Hector H. Garcia Lescano, Ph.D, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 61449

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei pazienti saranno condivisi su richiesta e revisionati dai responsabili del progetto.

Periodo di condivisione IPD

Disponibile: dicembre 2021, fino a dicembre 2023

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le informazioni saranno condivise su richiesta dei ricercatori interessati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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