Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultat af behandling af subarachnoid neurocysticercosis (SANTO) (SANTO)

11. november 2022 opdateret af: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Et randomiseret forsøg med kombineret albendazol plus praziquantel for subarachnoid cysticercosis af den sylviske fissur eller basalcisternerne

Taenia solium neurocysticercosis (NCC) er en parasitisk infektion, der forårsager mange neurologiske sygdomme i det meste af verden. Når parasitter lokaliseres i hulrummene omkring hjernen (subarachnoid NCC, SANCC), bliver det en aggressiv, progressiv og ofte dødelig præsentation. Nuværende behandlingsregimer for SANCC har ret begrænset effekt. Efterforskerne foreslår at sammenligne den nuværende standard for pleje (et enkelt antiparasitisk lægemiddel, albendazol) med et kombineret regime, hvor der anvendes to antiparasitære lægemidler samtidigt ved at tilføje praziquantel. Forsøget vil inkludere 164 patienter i fire centre, to i Peru, et i Ecuador og et i Brasilien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af patienter med subarachnoid cysticercosis i basalcisternerne eller Sylvian fissuren, hvor man i to parallelle arme sammenligner effektiviteten af ​​standardbehandlingen af ​​antiparasitisk behandling (30 dage med ABZ ved 15 mg/k) /d, op til 1200 mg/k/d) med et kombineret regime under anvendelse af lignende doser af ABZ og tilsætning af PZQ ved 50 mg/k/d i de første 15 dage med anti-parasitisk behandling. Undersøgelsen og den foreløbige analyseplan er designet til at muliggøre direkte, konkret effektivitetssammenligning i denne dødbringende type NCC og samtidig minimere risikoen for sygdomsprogression i standardbehandlingsarmen.

Kort fortalt er dette et parallelgruppestudie med en dikotom primær udfaldsvariabel. Hovedanalysen vil sammenligne andelen af ​​patienter, der opnår det primære resultat efter 6 måneder, ved hjælp af en Chi-square test i en bivariat analyse. En lignende analyse vil blive brugt for andelen af ​​patienter med et godt klinisk resultat, og andelene af patienter, hvor læsionsopløsningen opretholdes, når de vurderes ved 12. måned. En Student T-testanalyse vil blive brugt til at sammenligne for reduktion i parasitvolumen, og den ikke-parametriske Mann-Whitney-test vil blive anvendt alternativt for ikke-normalfordelte data. En ikke-parametrisk Spearman's Rho-test vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem proportionerne af cystemassereduktion med faldet i antigenniveauer i hver undersøgelsesgruppe. En chi-kvadrat-test i en bivariat analyse vil evaluere sammenhængen mellem negative antigenniveauer efter 6 måneder versus den fuldstændige forsvinden af ​​cystemasse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
        • Cysticercosis Unit, Instituto Nacional de Ciencias Neurologicas
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Voksne mandlige eller kvindelige individer (18 til 65 år) med en diagnose af basal subarachnoid cysticercosis (inklusive steder i den sylviske fissur eller nedre interhemisfæriske rum) ved neuroimaging og bekræftet af serologi.
  • Baseline laboratorieresultater langs acceptable områder (specifikt defineret i undersøgelsesprotokollen).
  • Vilje til at gennemføre den krævede minimumsindlæggelse på to uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med ABZ eller PZQ i de foregående 3 år (bortset fra patienter, der modtog enkeltdosis ABZ mod tarmparasitter, eller patienter, der modtog antiparasitisk behandling mellem et og tre år før indskrivningen, men som viste læsionspersistens eller progression i løbet af de sidste 12 måneder) .
  • En type NCC, som kan udsætte patienten for øget risiko under undersøgelsen, specifikt: a) intraventrikulære cyster; b) cyster i hjernestammen; c) samtidige intraparenkymale læsioner større end 3 cm i diameter ud over deres SANCC-læsioner; d) mere end 20 intraparenkymale cyster ud over deres SANCC-læsioner; eller d) ubehandlet okulær cysticercose. Patienter med en lateral ventrikelcyste, mindre end 2 cm i diameter, uden hydrocephalus eller intrakraniel hypertension, kan inkluderes. Tilstedeværelsen af ​​samtidige intraparenkymale cyster på mindre end 3 cm i diameter vil ikke udelukke patienten, medmindre der er mere end 20 af dem.
  • Aktiv lungetuberkulose påvist ved positive røntgenbilleder af thorax og positive sputumudstrygninger eller symptomer, der er forenelige med tuberkulose (feber+sved eller feber+hoste), som ikke er forklaret på anden måde.
  • Personer med positive markører for aktiv hepatitis.
  • Systemisk sygdom, der kan påvirke terapi eller korttidsprognose, herunder, men ikke begrænset til, kronisk nyresvigt, leverinsufficiens, hjertesvigt og steroidafhængige immunsygdomme.
  • Patienter i ustabil tilstand eller med symptomatisk intrakraniel hypertension (ICH). Definitionen af ​​symptomatisk ICH for denne undersøgelse er tilstedeværelsen af ​​hovedpine, kvalme og opkastning med papilleødem ved fundoskopisk undersøgelse. Patienter i denne kategori kan kun overvejes for at komme ind i undersøgelsen efter opløsning af ICH ved ventrikulær-peritoneal shunting eller neuroendoskopiske procedurer, der involverer CSF-flowafledning. Disse procedurer vil blive udført som en del af deres standard medicinske behandling og er ikke en del af forsøgsinterventionen.
  • Graviditet under anti-parasitisk behandling. Hvis en patient bliver gravid efter behandling, vil hun fortsætte i undersøgelsen, men vil have radiologiske undersøgelser forsinket til efter fødslen.
  • Anamnese med overfølsomhed over for ABZ eller PZQ
  • Kronisk eller stofmisbrug som defineret i undersøgelsesprotokollen.
  • Uvillig eller ude af stand til at gennemgå MR-undersøgelser (som patienter med ferromagnetiske implantater)
  • Subjektets eller juridiske repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indgreb
Albendazol og praziquantel. Albendazol: 15 mg/k/d op til 800 mg/d (dag 1 til 20), efterfulgt af 15 mg/k/d op til 1200 mg/d (dag 21 til 30) og prazicuantel (50 mg/k/d) dag 1 til 15).
Medicin: Albendazol og praziquantel
Intervention - PZQ (50 mg/k/d, op til 3600 mg/d, i 15 dage), som et supplement til ABZ-behandling (15 mg/k/d, op til 800 mg/d for dag 1-20 op til 1200 mg/d i dag 21-30). For at bibeholde forsøgets dobbeltblinde karakter vil ABZ placebo blive administreret til personer med en vægt på over 53 kg, indtil de ækvivalente doser i sammenligningsgruppen er afsluttet.
Andre navne:
  • ABZ+PZQ
Aktiv komparator: Sammenligning regime
Albendazol og praziquantel placebo. Albendazol: 15 mg/k/d (dag 1 til 30) og prazicuantel placebo i lignende doser 50 mg/k/d (dag 1 til 15).
Medicin: Albendazol og praziquantel placebo
PZQ placebo i lignende doser, givet i løbet af de første 15 dage med ABZ-behandling i standarddoser (15 mg/k/d op til 1200 mg/d i 30 dage)
Andre navne:
  • ABZ+PZQ PCB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk effekt efter tre måneder (3 måneders forbedring).
Tidsramme: Dag 90 +/- 15 dage
Tredive procent eller mere fald i det kombinerede volumen af ​​alle parasitære masser, evalueret ved kontrastforstærket MRI 3 måneder efter behandlingsstart, og registreret både som et dikotomt resultat og som en kontinuerlig kvantificering.
Dag 90 +/- 15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk effekt efter seks måneder (markant forbedring eller "radiologisk helbredelse") (kun evalueret hos patienter med bedring efter måned 3).
Tidsramme: Dag 180 +/- 15 dage
Total forsvinden eller mere end 50 % fald i det kombinerede volumen af ​​subaraknoide parasitter, evalueret ved kontrastforstærket MRI 6 måneder efter behandlingsstart, og registreret både som et dikotomt resultat og som en kontinuerlig kvantificering. tre måneder efter behandlingsstart (sammenligning mellem behandlingsarme).
Dag 180 +/- 15 dage
Effektpersistens efter 12 måneder (ingen tilbagefald) (kun evalueret hos patienter med markant bedring ved måned 6) Effektpersistens efter 12 måneder (ingen tilbagefald) (evalueres kun hos patienter med markant bedring ved måned 6)
Tidsramme: Dag 365 +/- 15 dage
Ingen genfremkomst eller genvækst af de parasitære læsioner ved kontrastforstærket MR 12 måneder efter behandlingsstart, registreret som et dikotomt resultat. hypertension eller progressive neurologiske mangler (i kognitive funktioner, motorisk funktion, gang eller andre definerede neurologiske tegn) hos en patient uden steroidbehandling, som vurderet af en undersøgelsesneurolog 12 måneder efter behandling.
Dag 365 +/- 15 dage
Klinisk asymptomatisk patient
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Ingen tegn på ukontrollerede anfald, kronisk alvorlig hovedpine, intrakraniel hypertension eller progressive neurologiske underskud (i kognitive funktioner, motorisk funktion, gang eller andre definerede neurologiske tegn) hos en patient uden steroidbehandling, som vurderet af en undersøgelsesneurolog ved 3, 6 og 12 måneder efter behandling.
3, 6 og 12 måneder
Fald i serumniveauer
Tidsramme: 3 måneder
vil blive målt til 3 måneder, og udtrykt som en andel af basisniveauet. Denne variabel vil blive sammenlignet mellem armene
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hector H. Garcia Lescano, Ph.D, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 61449

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede patientdata vil blive delt efter anmodning og gennemgang af projektlederne.

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig: december 2021, indtil december 2023

IPD-delingsadgangskriterier

Oplysningerne vil blive delt efter anmodning fra interesserede forskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner