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Résultat du traitement de la neurocysticercose sous-arachnoïdienne (SANTO) (SANTO)

11 novembre 2022 mis à jour par: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Un essai randomisé de l'association Albendazole Plus Praziquantel pour la cysticercose sous-arachnoïdienne de la fissure sylvienne ou des citernes basales

La neurocysticercose à Taenia solium (NCC) est une infection parasitaire causant de nombreuses maladies neurologiques dans la majeure partie du monde. Lorsque les parasites se localisent dans les cavités autour du cerveau (sous-arachnoïde NCC, SANCC), cela devient une présentation agressive, progressive et souvent mortelle. Les schémas thérapeutiques actuels du SANCC ont une efficacité assez limitée. Les chercheurs proposent de comparer le traitement standard actuel (un seul médicament antiparasitaire, l'albendazole) avec un régime combiné utilisant deux médicaments antiparasitaires simultanément en ajoutant du praziquantel. L'essai recrutera 164 patients dans quatre centres, deux au Pérou, un en Équateur et un au Brésil.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo chez des patients atteints de cysticercose sous-arachnoïdienne des citernes basales ou de la scissure sylvienne, comparant en deux bras parallèles l'efficacité du régime antiparasitaire de référence (30 jours d'ABZ à 15 mg/k /j, jusqu'à 1200 mg/k/j) avec un régime combiné utilisant des doses similaires d'ABZ et ajoutant du PZQ à 50 mg/k/j pendant les 15 premiers jours de traitement antiparasitaire. L'étude et le plan d'analyse intermédiaire sont conçus pour permettre une comparaison directe et concrète de l'efficacité dans ce type mortel de NCC tout en minimisant les risques de progression de la maladie dans le groupe de soins standard.

En bref, il s'agit d'une étude en groupes parallèles avec une variable de résultat primaire dichotomique. L'analyse principale comparera les proportions de patients obtenant le résultat principal à 6 mois, en utilisant un test du chi carré dans une analyse bivariée. Une analyse similaire sera utilisée pour les proportions de patients avec un bon résultat clinique et les proportions de patients chez qui la résolution des lésions se maintient lors de l'évaluation au mois 12. Une analyse par le test T de Student sera utilisée pour comparer la réduction du volume des parasites et un test de Mann-Whitney non paramétrique sera également appliqué pour les données non distribuées normalement. Un test Rho de Spearman non paramétrique sera utilisé pour évaluer la corrélation entre les proportions de réduction de la masse des kystes et la diminution des niveaux d'antigène dans chaque groupe d'étude. Un test du chi carré dans une analyse bivariée évaluera l'association entre les niveaux d'antigène négatifs à 6 mois et la disparition complète de la masse kystique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pérou
      • Lima, Pérou, Lima 1
        • Cysticercosis Unit, Instituto Nacional de Ciencias Neurologicas
      • Lima, Pérou
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Individus adultes masculins ou féminins (18 à 65 ans) ayant un diagnostic de cysticercose sous-arachnoïdienne basale (incluant les localisations dans la fissure de Sylvian ou les espaces interhémisphériques inférieurs) par neuroimagerie et confirmé par sérologie.
  • Résultats de laboratoire de base dans des plages acceptables (spécifiquement définies dans le protocole d'étude).
  • Volonté d'accomplir l'hospitalisation minimale de deux semaines requise.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par ABZ ou PZQ au cours des 3 années précédentes (sauf pour les patients qui ont reçu une dose unique d'ABZ pour les parasites intestinaux, ou les patients qui ont reçu un traitement antiparasitaire entre un et trois ans avant l'inscription mais qui ont démontré une persistance ou une progression des lésions au cours des 12 derniers mois) .
  • Un type de NCC qui peut exposer le patient à un risque accru pendant l'étude, en particulier : a) les kystes intraventriculaires ; b) kystes dans le tronc cérébral ; c) lésions concomitantes intraparenchymateuses supérieures à 3 cm de diamètre en plus de leurs lésions SANCC ; d) plus de 20 kystes intraparenchymateux en plus de leurs lésions SANCC ; ou d) cysticercose oculaire non traitée. Les patients porteurs d'un kyste ventriculaire latéral de moins de 2 cm de diamètre, sans hydrocéphalie ni hypertension intracrânienne, peuvent être inclus. La présence concomitante de kystes intraparenchymateux de moins de 3 cm de diamètre n'exclura le patient que s'il y en a plus de 20.
  • Tuberculose pulmonaire active mise en évidence par une radiographie pulmonaire positive et des frottis d'expectoration positifs, ou symptômes compatibles avec la tuberculose (fièvre + sueurs ou fièvre + toux) non expliqués autrement.
  • Individus avec des marqueurs positifs pour l'hépatite active.
  • Maladie systémique pouvant affecter le traitement ou le pronostic à court terme, y compris, mais sans s'y limiter, l'insuffisance rénale chronique, l'insuffisance hépatique, l'insuffisance cardiaque et les maladies immunitaires dépendantes des stéroïdes.
  • Patients dans un état instable ou présentant une hypertension intracrânienne symptomatique (ICH). La définition de l'ICH symptomatique pour cette étude est la présence de maux de tête, de nausées et de vomissements, avec un œdème papillaire à l'examen du fond d'œil. Les patients de cette catégorie ne peuvent être considérés pour l'entrée dans l'étude qu'après la résolution de l'ICH par un shunt ventriculaire-péritonéal ou des procédures neuroendoscopiques impliquant une dérivation du flux du LCR. Ces procédures seraient effectuées dans le cadre de leurs soins médicaux standard et ne font pas partie de l'intervention d'essai.
  • Grossesse pendant le traitement antiparasitaire. Si une patiente tombe enceinte après le traitement, elle poursuivra l'étude mais ses examens radiologiques seront reportés après l'accouchement.
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'ABZ ou au PZQ
  • Abus chronique ou toxicomanie tel que défini dans le protocole d'étude.
  • Refus ou incapacité de subir des examens IRM (comme les patients avec des implants ferromagnétiques)
  • Incapacité ou refus du sujet ou du représentant légal de donner un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interventions
Albendazole et praziquantel. Albendazole : 15 mg/k/j jusqu'à 800 mg/j (jours 1 à 20), suivi de 15 mg/k/j jusqu'à 1200 mg/j (jours 21 à 30) et prazicuantel (50 mg/k/j jours 1 à 15).
Médicament: Albendazole et praziquantel
Intervention - PZQ (50 mg/k/j, jusqu'à 3600 mg/j, pendant 15 jours), en complément du traitement ABZ (15 mg/k/j, jusqu'à 800 mg/j pendant les jours 1 à 20 , jusqu'à 1200 mg/j pendant les jours 21 à 30). Afin de maintenir la nature en double aveugle de l'essai, le placebo ABZ sera administré à des individus pesant plus de 53 kg jusqu'à l'obtention des doses équivalentes dans le groupe de comparaison.
Autres noms:
  • ABZ+PZQ
Comparateur actif: Régime de comparaison
Albendazole et praziquantel placebo. Albendazole : 15 mg/k/j (jours 1 à 30) et prazicuantel placebo à doses similaires 50 mg/k/j (jours 1 à 15).
Médicament: Albendazole et praziquantel placebo
Placebo PZQ à doses similaires, administré pendant les 15 premiers jours de traitement ABZ à des doses standard (15 mg/k/j jusqu'à 1200 mg/j pendant 30 jours)
Autres noms:
  • Circuit imprimé ABZ+PZQ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité radiologique à trois mois (amélioration à 3 mois).
Délai: Jour 90 +/- 15 jours
Diminution de trente pour cent ou plus du volume combiné de toutes les masses parasitaires, évaluée par IRM à contraste amélioré 3 mois après le début du traitement, et enregistrée à la fois comme résultat dichotomique et comme quantification continue.
Jour 90 +/- 15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité radiologique à 6 mois (amélioration marquée ou "guérison radiologique") (évaluée uniquement chez les patients avec amélioration à 3 mois).
Délai: Jour 180 +/- 15 jours
Disparition totale ou diminution supérieure à 50 % du volume combiné des parasites sous-arachnoïdiens, évaluée par IRM avec contraste 6 mois après le début du traitement, et enregistrée à la fois comme un résultat dichotomique et comme une quantification continue. trois mois après le début du traitement (comparatif entre les bras de traitement).
Jour 180 +/- 15 jours
Persistance de l'effet à 12 mois (pas de rechute) (évaluée uniquement chez les patients avec une amélioration marquée au mois 6) Persistance de l'effet à 12 mois (pas de rechute) (évaluée uniquement chez les patients avec une amélioration marquée au mois 6)
Délai: Jour 365 +/- 15 jours
Aucune réapparition ou re-croissance des lésions parasitaires sur l'IRM avec contraste à 12 mois après le début du traitement, enregistrée comme un résultat dichotomique. hypertension ou déficits neurologiques progressifs (dans les fonctions cognitives, la fonction motrice, la démarche ou d'autres signes neurologiques définis) chez un patient sans traitement stéroïdien, tel qu'évalué par un neurologue de l'étude 12 mois après le traitement.
Jour 365 +/- 15 jours
Patient cliniquement asymptomatique
Délai: 3, 6 et 12 mois
Aucun signe de convulsions incontrôlées, de céphalées sévères chroniques, d'hypertension intracrânienne ou de déficits neurologiques progressifs (dans les fonctions cognitives, la fonction motrice, la démarche ou d'autres signes neurologiques définis) chez un patient sans corticothérapie, tel qu'évalué par un neurologue de l'étude à 3, 6 , et 12 mois après le traitement.
3, 6 et 12 mois
Diminution des taux sériques
Délai: 3 mois
sera mesuré à 3 mois et exprimé en proportion du niveau de référence. Cette variable sera comparée entre les bras
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hector H. Garcia Lescano, Ph.D, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

21 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2016

Première publication (Estimation)

28 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 61449

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées des patients seront partagées sur demande et examinées par les chefs de projet.

Délai de partage IPD

Disponible : décembre 2021, jusqu'en décembre 2023

Critères d'accès au partage IPD

Les informations seront partagées à la demande des chercheurs intéressés

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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