Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Araknoidisen neurokystiserkoosin hoidon tulos (SANTO) (SANTO)

perjantai 11. marraskuuta 2022 päivittänyt: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Satunnaistettu koe yhdistetyllä albendatsoli plus pratsikvantelilla sylvian halkeaman tai tyvisäiliöiden subaraknoidisen kystiserkoosin hoitoon

Taenia solium neurocysticercosis (NCC) on loisinfektio, joka aiheuttaa monia neurologisia sairauksia suurimmassa osassa maailmaa. Kun loiset sijoittuvat aivojen onteloihin (subarachnoid NCC, SANCC), siitä tulee aggressiivinen, progressiivinen ja usein tappava esitys. Nykyisillä SANCC-hoito-ohjelmilla on melko rajallinen teho. Tutkijat ehdottavat, että nykyistä hoitotasoa (yksi loislääke, albendatsoli) verrataan yhdistelmähoitoon, jossa käytetään kahta loislääkettä samanaikaisesti lisäämällä pratsikvantelia. Tutkimukseen otetaan mukaan 164 potilasta neljään keskukseen, joista kaksi Perussa, yksi Ecuadorissa ja yksi Brasiliassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus potilailla, joilla oli subarachnoidaalinen kystiserkoosi tyvisäiliöissä tai Sylvian halkeamissa, jossa verrattiin kahdessa rinnakkaishaarassa tavanomaisen loishoidon tehoa (30 päivän ABZ annoksella 15 mg/k). /d, jopa 1200 mg/k/d) yhdistetyllä hoito-ohjelmalla käyttäen samanlaisia ​​ABZ-annoksia ja lisäämällä PZQ:ta annoksella 50 mg/k/d ensimmäisten 15 päivän antiparasiittisen hoidon aikana. Tutkimus ja välianalyysisuunnitelma on suunniteltu mahdollistamaan suora, konkreettinen tehokkuuden vertailu tässä tappavan tyyppisessä NCC:ssä samalla kun minimoidaan taudin etenemisen riskit normaalihoitoryhmässä.

Lyhyesti sanottuna tämä on rinnakkaisryhmätutkimus, jossa on kaksijakoinen ensisijainen tulosmuuttuja. Pääanalyysissä verrataan niiden potilaiden osuutta, jotka saivat ensisijaisen tuloksen 6 kuukauden kuluttua käyttäen khin neliötestiä kaksimuuttujaanalyysissä. Samanlaista analyysiä käytetään niiden potilaiden osuuteen, joilla on hyvä kliininen tulos, ja niiden potilaiden osuuksiin, joilla leesion erottuminen säilyy, kun se arvioidaan 12. kuukaudella. Studentin T-testianalyysiä käytetään vertailemaan loisten tilavuuden vähenemistä, ja ei-parametrista Mann-Whitney-testiä sovelletaan vaihtoehtoisesti epänormaalisti jakautuneisiin tietoihin. Ei-parametrista Spearmanin Rho-testiä käytetään arvioimaan korrelaatiota kystamassan vähenemisen ja antigeenitasojen laskun välillä kussakin tutkimusryhmässä. Chi-neliötesti kaksimuuttujaanalyysissä arvioi yhteyden negatiivisten antigeenitasojen välillä 6 kuukauden kohdalla verrattuna kystamassan täydelliseen häviämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
        • Cysticercosis Unit, Instituto Nacional de Ciencias Neurologicas
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - Aikuiset mies- tai naispuoliset henkilöt (18–65-vuotiaat), joilla on neurokuvannuksella ja serologisesti vahvistettu tyvisubaraknoidaalinen kystiserkoosi (mukaan lukien paikat Sylvian halkeamassa tai alemmissa pallonvälisissä tiloissa).
  • Lähtötason laboratoriotulokset hyväksyttävillä alueilla (määritelty tutkimusprotokollassa).
  • Halukkuus saavuttaa vaadittu kahden viikon vähimmäissairaalahoito.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito ABZ- tai PZQ-hoidolla edellisten 3 vuoden aikana (paitsi potilaat, jotka ovat saaneet kerta-annos ABZ-hoitoa suolistoloisten hoitoon tai potilaat, jotka ovat saaneet antiparasiittihoitoa 1-3 vuotta ennen osallistumista, mutta jotka ovat osoittaneet vaurion pysymistä tai etenemistä viimeisten 12 kuukauden aikana) .
  • NCC-tyyppi, joka voi altistaa potilaan lisääntyneelle riskille tutkimuksen aikana, erityisesti: a) suonensisäiset kystat; b) kystat aivorungossa; c) samanaikaiset intraparenkymaaliset leesiot, joiden halkaisija on yli 3 cm, SANCC-leesioidensa lisäksi; d) yli 20 intraparenkymaalista kystaa niiden SANCC-leesioiden lisäksi; tai d) hoitamaton silmän kystiserkoosi. Potilaat, joilla on halkaisijaltaan alle 2 cm sivukammiokysta, joilla ei ole vesipää tai kallonsisäistä hypertensiota, voidaan ottaa mukaan. Samanaikaiset intraparenkymaaliset kystat, joiden halkaisija on alle 3 cm, eivät sulje pois potilasta, ellei niitä ole yli 20.
  • Aktiivinen keuhkotuberkuloosi, josta on osoituksena positiivinen rintakehän röntgenkuva ja positiivinen yskösnäytelmä, tai tuberkuloosiin sopivat oireet (kuume+hikoilu tai kuume+yskä), joita ei ole selitetty muuten.
  • Henkilöt, joilla on positiiviset aktiivisen hepatiittimarkkerit.
  • Systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa hoitoon tai lyhytaikaiseen ennusteeseen, mukaan lukien krooninen munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta ja steroideista riippuvaiset immuunisairaudet, mutta niihin rajoittumatta.
  • Potilaat, joiden tila on epävakaa tai joilla on oireinen intrakraniaalinen hypertensio (ICH). Oireisen ICH:n määritelmä tässä tutkimuksessa on päänsäryn, pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen, ja silmänpohjan tähystystutkimuksessa esiintyy papilledeema. Tämän luokan potilaiden ottamista tutkimukseen voidaan harkita vasta sen jälkeen, kun ICH on ratkaistu kammio-vatsakalvon shuntingilla tai neuroendoskooppisilla toimenpiteillä, joihin liittyy CSF-virtauksen johtaminen. Nämä toimenpiteet tehtäisiin osana heidän tavanomaista lääketieteellistä hoitoaan, eivätkä ne ole osa kokeen interventiota.
  • Raskaus loisten vastaisen hoidon aikana. Jos potilas tulee raskaaksi hoidon jälkeen, hän jatkaa tutkimusta, mutta radiologiset tutkimukset viivästyvät synnytyksen jälkeen.
  • Aiempi yliherkkyys ABZ:lle tai PZQ:lle
  • Krooninen tai huumeiden väärinkäyttö, kuten tutkimusprotokollassa on määritelty.
  • Ei halua tai ei pysty suorittamaan MRI-tutkimuksia (kuten potilaat, joilla on ferromagneettiset implantit)
  • Tutkittavan tai laillisen edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioita
Albendatsoli ja pratsikvanteli. Albendatsoli: 15 mg/k/d – 800 mg/d (päivät 1–20), sen jälkeen 15 mg/k/d – 1200 mg/d (päivät 21–30) ja pratsikuanteli (50 mg/k/d) päivät 1-15).
Lääke: Albendatsoli ja pratsikvanteli
Interventio - PZQ (50 mg/k/d, enintään 3600 mg/d, 15 päivän ajan) ABZ-hoidon lisänä (15 mg/k/d, jopa 800 mg/d päivinä 1-20 , jopa 1200 mg/vrk päivinä 21-30). Tutkimuksen kaksoissokkoutumisen säilyttämiseksi ABZ-plaseboa annetaan yli 53 kg painaville henkilöille, kunnes vastaavat annokset saadaan päätökseen vertailuryhmässä.
Muut nimet:
  • ABZ+PZQ
Active Comparator: Vertailujärjestelmä
Albendatsoli ja pratsikvanteli lumelääke. Albendatsoli: 15 mg/k/d (päivät 1-30) ja pratsikuanteli lumelääke samanlaisina annoksina 50 mg/k/d (päivät 1-15).
Lääke: Albendatsoli ja pratsikvanteli lumelääke
PZQ-plasebo samanlaisina annoksina annettuna ABZ-hoidon ensimmäisten 15 päivän aikana vakioannoksilla (15 mg/k/d - 1200 mg/d 30 päivän ajan)
Muut nimet:
  • ABZ+PZQ PCB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologinen teho kolmen kuukauden kohdalla (3 kuukauden parannus).
Aikaikkuna: Päivä 90 +/- 15 päivää
Vähintään 30 prosentin lasku kaikkien loismassan yhdistetyssä tilavuudessa, arvioituna varjoaineella tehostetulla MRI:llä 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, ja kirjattiin sekä kaksijakoisena tuloksena että jatkuvana kvantifiointina.
Päivä 90 +/- 15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologinen teho kuuden kuukauden kohdalla (merkittävä parannus tai "radiologinen paraneminen") (arvioitu vain potilailla, joiden parannus oli 3 kuukauden kohdalla).
Aikaikkuna: Päivä 180 +/- 15 päivää
Subarachnoidisten loisten kokonaishäviö tai suurempi kuin 50 %:n väheneminen yhdistetyssä tilavuudessa, arvioituna varjoaineella tehostetulla MRI:llä 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja kirjataan sekä kaksijakoisena tuloksena että jatkuvana kvantifiointina. kolme kuukautta hoidon alkamisen jälkeen (vertailu hoitoryhmien välillä).
Päivä 180 +/- 15 päivää
Vaikutuksen pysyvyys 12 kuukauden kohdalla (ei uusiutumista) (arvioitu vain potilailla, joiden paraneminen oli huomattavaa kuukaudessa 6) Vaikutuksen säilyminen 12 kuukauden kohdalla (ei uusiutumista) (arvioitu vain potilailla, joiden paraneminen on ollut selvää kuukautena 6)
Aikaikkuna: Päivä 365 +/- 15 päivää
Parasiittisten leesioiden uusiutuminen tai uusiutuminen ei varjoaineella tehostetussa MRI:ssä 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, mikä kirjattiin kaksijakoiseksi tulokseksi. verenpainetauti tai etenevät neurologiset puutteet (kognitiivisten toimintojen, motoristen toimintojen, kävelyn tai muiden määriteltyjen neurologisten oireiden osalta) potilaalla, joka ei saa steroidihoitoa, tutkimuksen neurologin arvioiden mukaan 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Päivä 365 +/- 15 päivää
Kliinisesti oireeton potilas
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Ei todisteita hallitsemattomista kohtauksista, kroonisista vaikeista päänsäryistä, kallonsisäisestä kohonneesta verenpaineesta tai etenevistä neurologisista puutteista (kognitiivisissa toiminnoissa, motorisissa toiminnoissa, kävelyssä tai muissa määritellyissä neurologisissa oireissa) potilaalla, joka ei saa steroidihoitoa, tutkimuksen neurologin arvioiden mukaan 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
3, 6 ja 12 kuukautta
Seerumitasojen lasku
Aikaikkuna: 3 kuukautta
mitataan kolmen kuukauden kuluttua ja ilmaistaan ​​suhteessa lähtötasoon. Tätä muuttujaa verrataan aseiden välillä
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Tutkijat

  • Päätutkija: Hector H. Garcia Lescano, Ph.D, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 27. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 61449

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut potilastiedot jaetaan pyynnöstä, ja hankkeen johtajat tarkastavat sen.

IPD-jaon aikakehys

Saatavilla: joulukuu 2021, joulukuu 2023 asti

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoja jaetaan kiinnostuneiden tutkijoiden pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Albendatsoli ja pratsikvanteli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa