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Resultado del tratamiento de la neurocisticercosis subaracnoidea (SANTO) (SANTO)

11 de noviembre de 2022 actualizado por: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Un ensayo aleatorizado de albendazol combinado con praziquantel para la cisticercosis subaracnoidea de la fisura de Silvio o las cisternas basales

La neurocisticercosis por Taenia solium (NCC) es una infección parasitaria que causa muchas enfermedades neurológicas en la mayor parte del mundo. Cuando los parásitos se localizan en las cavidades que rodean el cerebro (NCC subaracnoideo, SANCC), se convierte en una presentación agresiva, progresiva y frecuentemente letal. Los regímenes de tratamiento actuales para SANCC tienen una eficacia bastante limitada. Los investigadores proponen comparar el estándar de atención actual (un solo fármaco antiparasitario, albendazol) con un régimen combinado que utiliza dos fármacos antiparasitarios simultáneamente añadiendo praziquantel. El ensayo inscribirá a 164 pacientes en cuatro centros, dos en Perú, uno en Ecuador y uno en Brasil.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en pacientes con cisticercosis subaracnoidea de las cisternas basales o de la fisura de Silvio, comparando en dos brazos paralelos la eficacia del régimen antiparasitario estándar (30 días de ABZ a 15 mg/k /d, hasta 1200 mg/k/d) con régimen combinado utilizando dosis similares de ABZ y añadiendo PZQ a 50 mg/k/d durante los primeros 15 días de tratamiento antiparasitario. El estudio y el plan de análisis intermedio están diseñados para permitir una comparación directa y concreta de la eficacia en este tipo mortal de NCC y, al mismo tiempo, minimizar los riesgos de progresión de la enfermedad en el brazo de atención estándar.

En resumen, este es un estudio de grupos paralelos con una variable de resultado primaria dicotómica. El análisis principal comparará las proporciones de pacientes que obtienen el resultado primario a los 6 meses, utilizando una prueba de Chi-cuadrado en un análisis bivariado. Se utilizará un análisis similar para las proporciones de pacientes con un buen resultado clínico y las proporciones de pacientes en los que la resolución de la lesión se mantiene cuando se evalúa en el mes 12. Se utilizará un análisis de prueba T de Student para comparar la reducción en el volumen de parásitos y se aplicará alternativamente la prueba no paramétrica de Mann-Whitney para datos que no se distribuyan normalmente. Se utilizará una prueba Rho de Spearman no paramétrica para evaluar la correlación entre las proporciones de reducción de la masa del quiste con la disminución de los niveles de antígeno en cada grupo de estudio. Una prueba de Chi-cuadrado en un análisis bivariado evaluará la asociación entre los niveles negativos de antígeno a los 6 meses frente a la desaparición completa de la masa del quiste.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Perú
      • Lima, Perú, Lima 1
        • Cysticercosis Unit, Instituto Nacional de Ciencias Neurologicas
      • Lima, Perú
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - Individuos adultos masculinos o femeninos (18 a 65 años) con diagnóstico de cisticercosis subaracnoidea basal (incluyendo localizaciones en la cisura de Silvio o espacios interhemisféricos inferiores) por neuroimagen y confirmado por serología.
  • Resultados de laboratorio de referencia dentro de rangos aceptables (específicamente definidos en el protocolo del estudio).
  • Disposición para cumplir con la hospitalización mínima de dos semanas requerida.

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa con ABZ o PZQ en los 3 años anteriores (excepto para pacientes que recibieron una dosis única de ABZ para parásitos intestinales, o pacientes que recibieron tratamiento antiparasitario entre uno y tres años antes de la inscripción pero demostraron persistencia o progresión de la lesión durante los últimos 12 meses) .
  • Un tipo de NCC que puede exponer al paciente a un mayor riesgo durante el estudio, en concreto: a) quistes intraventriculares; b) quistes en tronco encefálico; c) lesiones intraparenquimatosas concomitantes mayores de 3 cm de diámetro además de sus lesiones SANCC; d) más de 20 quistes intraparenquimatosos además de sus lesiones SANCC; o d) cisticercosis ocular no tratada. Se pueden incluir pacientes con un quiste del ventrículo lateral, de menos de 2 cm de diámetro, sin hidrocefalia o hipertensión intracraneal. La presencia de quistes intraparenquimatosos concomitantes de menos de 3 cm de diámetro no excluirá al paciente a menos que haya más de 20 de ellos.
  • Tuberculosis pulmonar activa evidenciada por radiografía de tórax positiva y baciloscopía positiva, o síntomas compatibles con tuberculosis (fiebre+sudoración o fiebre+tos) no explicados de otro modo.
  • Individuos con marcadores positivos para hepatitis activa.
  • Enfermedad sistémica que puede afectar la terapia o el pronóstico a corto plazo, incluidas, entre otras, insuficiencia renal crónica, insuficiencia hepática, insuficiencia cardíaca y enfermedades inmunitarias dependientes de esteroides.
  • Pacientes en estado inestable o con hipertensión intracraneal (HIC) sintomática. La definición de HIC sintomática para este estudio es la presencia de dolores de cabeza, náuseas y vómitos, con papiledema en el examen de fondo de ojo. Los pacientes en esta categoría pueden ser considerados para ingresar al estudio solo después de la resolución de la HIC mediante derivación ventricular-peritoneal o procedimientos neuroendoscópicos que involucren la derivación del flujo de LCR. Estos procedimientos se realizarían como parte de su atención médica estándar y no son parte de la intervención del ensayo.
  • Embarazo durante el tratamiento antiparasitario. Si una paciente queda embarazada después del tratamiento, continuará en el estudio pero se retrasarán los exámenes radiológicos hasta después del parto.
  • Antecedentes de hipersensibilidad a ABZ o PZQ
  • Abuso crónico o de drogas según se define en el protocolo del estudio.
  • No querer o no poder someterse a exámenes de resonancia magnética (como pacientes con implantes ferromagnéticos)
  • Incapacidad o falta de voluntad del sujeto o representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervenciones
Albendazol y praziquantel. Albendazol: 15 mg/k/d hasta 800 mg/d (días 1 a 20), seguido de 15 mg/k/d hasta 1200 mg/d (día 21 a 30) y prazicuantel (50 mg/k/d días 1 a 15).
Droga: Albendazol y praziquantel
Intervención - PZQ (50 mg/k/d, hasta 3600 mg/d, durante 15 días), como complemento del tratamiento ABZ (15 mg/k/d, hasta 800 mg/d durante los días 1-20 , hasta 1200 mg/d durante los días 21-30). Para mantener el carácter doble ciego del ensayo, se administrará placebo ABZ a individuos de más de 53 kg de peso hasta completar las dosis equivalentes en el grupo de comparación.
Otros nombres:
  • ABZ+PZQ
Comparador activo: Régimen de comparación
Albendazol y praziquantel placebo. Albendazol: 15 mg/k/d (días 1 a 30) y prazicuantel placebo en dosis similares 50 mg/k/d (días 1 a 15).
Droga: Albendazol y praziquantel placebo
PZQ placebo en dosis similares, administrado durante los primeros 15 días de tratamiento con ABZ en dosis estándar (15 mg/k/d hasta 1200 mg/d durante 30 días)
Otros nombres:
  • Placa de circuito impreso ABZ+PZQ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia radiológica a los tres meses (mejoría a los 3 meses).
Periodo de tiempo: Día 90 +/- 15 días
Disminución del treinta por ciento o más en el volumen combinado de todas las masas parasitarias, evaluada mediante resonancia magnética con contraste 3 meses después del inicio de la terapia, y registrada como resultado dicotómico y como cuantificación continua.
Día 90 +/- 15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia radiológica a los seis meses (mejoría marcada o "cura radiológica") (evaluada solo en pacientes con mejoría a los 3 meses).
Periodo de tiempo: Día 180 +/- 15 días
Desaparición total o disminución superior al 50 % en el volumen combinado de parásitos subaracnoideos, evaluados mediante resonancia magnética con contraste 6 meses después del inicio del tratamiento, y registrados como resultado dicotómico y como cuantificación continua. tres meses después del inicio del tratamiento (comparativo entre brazos de tratamiento).
Día 180 +/- 15 días
Persistencia del efecto a los 12 meses (sin recaída) (evaluado solo en pacientes con mejoría marcada en el mes 6) Persistencia del efecto a los 12 meses (sin recaída) (evaluado solo en pacientes con mejoría marcada en el mes 6)
Periodo de tiempo: Día 365 +/- 15 días
Ninguna reaparición o nuevo crecimiento de las lesiones parasitarias en la resonancia magnética realzada con contraste a los 12 meses después del inicio de la terapia, registrada como un resultado dicotómico. hipertensión o déficits neurológicos progresivos (en funciones cognitivas, función motora, marcha u otros signos neurológicos definidos) en un paciente sin terapia con esteroides, según lo evaluado por un neurólogo del estudio 12 meses después del tratamiento.
Día 365 +/- 15 días
Paciente clínicamente asintomático
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
No hay evidencia de convulsiones no controladas, dolores de cabeza severos crónicos, hipertensión intracraneal o déficits neurológicos progresivos (en funciones cognitivas, función motora, marcha u otros signos neurológicos definidos) en un paciente sin terapia con esteroides, según lo evaluado por un neurólogo del estudio en 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
3, 6 y 12 meses
Disminución de los niveles séricos
Periodo de tiempo: 3 meses
se medirá a los 3 meses y se expresará como una proporción del nivel de referencia. Esta variable se comparará entre brazos
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universidad Peruana Cayetano Heredia

Investigadores

  • Investigador principal: Hector H. Garcia Lescano, Ph.D, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

21 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

27 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 61449

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos de los pacientes se compartirán previa solicitud y revisión por parte de los líderes del proyecto.

Marco de tiempo para compartir IPD

Disponible: Diciembre 2021, hasta Diciembre 2023

Criterios de acceso compartido de IPD

La información se compartirá a pedido de los investigadores interesados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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