Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результат лечения субарахноидального нейроцистицеркоза (SANTO) (SANTO)

11 ноября 2022 г. обновлено: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Рандомизированное исследование комбинации альбендазола и празиквантела при субарахноидальном цистицеркозе сильвиевой щели или базальных цистерн

Нейроцистицеркоз Taenia solium (NCC) представляет собой паразитарную инфекцию, вызывающую множество неврологических заболеваний в большинстве стран мира. При локализации паразитов в полостях вокруг головного мозга (субарахноидальный NCC, SANCC) заболевание приобретает агрессивное, прогрессирующее и часто летальное течение. Существующие схемы лечения SANCC имеют весьма ограниченную эффективность. Исследователи предлагают сравнить действующий стандарт лечения (один противопаразитарный препарат альбендазол) с комбинированной схемой с использованием двух противопаразитарных препаратов одновременно с добавлением празиквантела. В исследовании примут участие 164 пациента в четырех центрах: два в Перу, один в Эквадоре и один в Бразилии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование у пациентов с субарахноидальным цистицеркозом базальных цистерн или сильвиевой щели, сравнивающее в двух параллельных группах эффективность стандартного антипаразитарного режима лечения (30 дней АБЗ в дозе 15 мг/кг). /сут, до 1200 мг/кг/сут) с комбинированным режимом с использованием аналогичных доз АБЗ и добавлением ПЗК в дозе 50 мг/кг/сут в течение первых 15 дней антипаразитарного лечения. План исследования и промежуточного анализа разработан, чтобы обеспечить прямое и конкретное сравнение эффективности при этом смертельном типе NCC, минимизируя при этом риск прогрессирования заболевания в группе стандартного лечения.

Короче говоря, это исследование в параллельных группах с дихотомической первичной переменной результата. В основном анализе будет сравниваться доля пациентов, получивших первичный результат через 6 месяцев, с использованием критерия хи-квадрат в двумерном анализе. Аналогичный анализ будет использоваться для долей пациентов с хорошим клиническим исходом и долей пациентов, у которых разрешение поражения сохраняется при оценке на 12-м месяце. Анализ Т-критерия Стьюдента будет использоваться для сравнения уменьшения объема паразитов, а непараметрический критерий Манна-Уитни будет альтернативно применяться для данных с ненормальным распределением. Непараметрический критерий Ро Спирмена будет использоваться для оценки корреляции между пропорциями уменьшения массы кисты и снижением уровня антигена в каждой исследуемой группе. Тест Хи-квадрат в двумерном анализе будет оценивать связь между отрицательными уровнями антигена через 6 месяцев и полным исчезновением массы кисты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Перу
      • Lima, Перу, Lima 1
        • Cysticercosis Unit, Instituto Nacional de Ciencias Neurologicas
      • Lima, Перу
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • - Взрослые лица мужского или женского пола (от 18 до 65 лет) с диагнозом базального субарахноидального цистицеркоза (включая локализацию в сильвиевой щели или нижних межполушарных пространствах) с помощью нейровизуализации и подтвержденным серологически.
  • Базовые лабораторные результаты в приемлемых диапазонах (конкретно определенных в протоколе исследования).
  • Готовность пройти минимальную двухнедельную госпитализацию.

Критерий исключения:

  • Предыдущая терапия ABZ или PZQ в течение предшествующих 3 лет (за исключением пациентов, которые получали однократную дозу ABZ для лечения кишечных паразитов, или пациентов, которые получали противопаразитарное лечение в течение одного-трех лет до включения в исследование, но продемонстрировали сохранение или прогрессирование поражения в течение последних 12 месяцев) .
  • Тип NCC, который может подвергать пациента повышенному риску во время исследования, в частности: а) внутрижелудочковые кисты; б) кисты в стволе головного мозга; в) сопутствующие интрапаренхиматозные поражения диаметром более 3 см в дополнение к их поражениям SANCC; г) более 20 интрапаренхиматозных кист в дополнение к их поражениям SANCC; или d) нелеченый глазной цистицеркоз. Могут быть включены пациенты с кистой бокового желудочка диаметром менее 2 см, без гидроцефалии или внутричерепной гипертензии. Наличие сопутствующих интрапаренхиматозных кист менее 3 см в диаметре не исключает пациента, если их не более 20.
  • Активный туберкулез легких, подтвержденный положительной рентгенографией грудной клетки и положительными мазками мокроты, или симптомы, совместимые с туберкулезом (лихорадка + потливость или лихорадка + кашель), не объясненные иначе.
  • Лица с положительными маркерами активного гепатита.
  • Системное заболевание, которое может повлиять на терапию или краткосрочный прогноз, включая, помимо прочего, хроническую почечную недостаточность, печеночную недостаточность, сердечную недостаточность и стероидозависимые иммунные заболевания.
  • Пациенты в нестабильном состоянии или с симптоматической внутричерепной гипертензией (ВЧГ). Определением симптоматического ВМК для данного исследования является наличие головных болей, тошноты и рвоты с отеком диска зрительного нерва при осмотре глазного дна. Пациентов этой категории можно рассматривать для включения в исследование только после разрешения внутричерепного кровоизлияния путем вентрикулярно-перитонеального шунтирования или нейроэндоскопических процедур, включающих отведение СМЖ. Эти процедуры будут выполняться как часть их стандартной медицинской помощи и не являются частью пробного вмешательства.
  • Беременность во время антипаразитарного лечения. Если пациентка забеременеет после лечения, она продолжит участие в исследовании, но радиологические исследования будут отложены до родов.
  • История гиперчувствительности к ABZ или PZQ
  • Хроническое или наркотическое злоупотребление, как определено в протоколе исследования.
  • Нежелание или невозможность пройти МРТ (например, пациенты с ферромагнитными имплантатами)
  • Неспособность или нежелание субъекта или законного представителя дать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательства
Альбендазол и празиквантел. Альбендазол: от 15 мг/кг/сут до 800 мг/сут (с 1 по 20 день), затем от 15 мг/кг/сут до 1200 мг/сут (с 21 по 30 день) и празикуантел (50 мг/кг/сут). с 1 по 15 день).
Лекарство: Альбендазол и празиквантел
Вмешательство - PZQ (50 мг/кг/сут, до 3600 мг/сут, в течение 15 дней), в качестве дополнения к лечению АБЗ (15 мг/кг/сут, до 800 мг/сут в течение 1-20 дней). , до 1200 мг/сут на 21-30 дни). Чтобы сохранить двойной слепой характер исследования, плацебо ABZ будет вводиться лицам с массой тела более 53 кг до получения эквивалентных доз в группе сравнения.
Другие имена:
  • АБЗ+ПЗК
Активный компаратор: Режим сравнения
Альбендазол и празиквантел плацебо. Альбендазол: 15 мг/кг/день (с 1 по 30 день) и празикуантел плацебо в аналогичных дозах 50 мг/кг/день (с 1 по 15 день).
Лекарство: Альбендазол и празиквантел плацебо
Плацебо PZQ в аналогичных дозах в течение первых 15 дней лечения ABZ в стандартных дозах (от 15 мг/кг/сут до 1200 мг/сут в течение 30 дней)
Другие имена:
  • Плата ABZ+PZQ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологическая эффективность через три месяца (улучшение через 3 месяца).
Временное ограничение: День 90 +/- 15 дней
Снижение совокупного объема всех паразитарных образований на 30 и более процентов, оцененное с помощью МРТ с контрастным усилением через 3 месяца после начала терапии и зарегистрированное как дихотомический результат, так и в виде непрерывного количественного определения.
День 90 +/- 15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологическая эффективность через шесть месяцев (заметное улучшение или «радиологическое излечение») (оценивается только у пациентов с улучшением через 3 месяца).
Временное ограничение: День 180 +/- 15 дней
Полное исчезновение или уменьшение суммарного объема субарахноидальных паразитов более чем на 50%, оцениваемое с помощью МРТ с контрастным усилением через 6 месяцев после начала терапии и регистрируемое как дихотомический результат, так и как непрерывная количественная оценка. три месяца после начала лечения (сравнение между группами лечения).
День 180 +/- 15 дней
Стойкость эффекта через 12 месяцев (без рецидива) (оценивается только у пациентов с заметным улучшением через 6 месяцев) Стойкость эффекта через 12 месяцев (без рецидива) (оценивается только у пациентов с заметным улучшением через 6 месяцев)
Временное ограничение: День 365 +/- 15 дней
Отсутствие повторного появления или повторного роста паразитарных поражений на МРТ с контрастным усилением через 12 месяцев после начала терапии, зарегистрированное как дихотомический результат. артериальная гипертензия или прогрессирующий неврологический дефицит (когнитивных функций, двигательной функции, походки или других определенных неврологических признаков) у пациента, не принимающего стероидную терапию, по оценке невролога-исследователя через 12 месяцев после лечения.
День 365 +/- 15 дней
Клинически бессимптомный пациент
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Отсутствие признаков неконтролируемых судорог, хронических сильных головных болей, внутричерепной гипертензии или прогрессирующего неврологического дефицита (в когнитивных функциях, двигательных функциях, походке или других определенных неврологических симптомах) у пациента, не получавшего стероидную терапию, по оценке невролога-исследователя в 3, 6 и через 12 месяцев после лечения.
3, 6 и 12 месяцев
Снижение уровня в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
будет измеряться через 3 месяца и выражаться в процентах от исходного уровня. Эта переменная будет сравниваться между руками
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Следователи

  • Главный следователь: Hector H. Garcia Lescano, Ph.D, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 61449

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Анонимные данные пациентов будут переданы по запросу и рассмотрению руководителями проекта.

Сроки обмена IPD

Доступно: с декабря 2021 г. по декабрь 2023 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Информация будет предоставлена ​​по запросу заинтересованных исследователей

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться