지주막하 신경낭미충증 치료 결과(SANTO) (SANTO)
2022년 11월 11일 업데이트: Universidad Peruana Cayetano Heredia
Sylvian Fissure 또는 Basal Cisterns의 지주막하 낭포충증에 대한 복합 Albendazole + Praziquantel의 무작위 시험
Taenia solium neurocysticercosis (NCC)는 대부분의 세계에서 많은 신경계 질환을 일으키는 기생충 감염입니다.
기생충이 뇌 주변의 구멍(지주막하 NCC, SANCC)에 위치하면 공격적이고 진행성이 있으며 종종 치명적인 양상을 보입니다.
SANCC에 대한 현재 치료 요법은 효능이 매우 제한적입니다.
연구자들은 프라지콴텔을 추가하여 두 가지 구충제를 동시에 사용하는 병용 요법과 현재 치료 표준(단일 구충제, 알벤다졸)을 비교할 것을 제안합니다.
이 임상시험은 페루 2곳, 에콰도르 1곳, 브라질 1곳 등 4개 센터에서 164명의 환자를 등록할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
기저 수조 또는 실비안 열구의 지주막하 낭미충증 환자에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구, 두 개의 평행군에서 표준 치료 항기생충 요법의 효능 비교(15mg/k에서 ABZ 30일) /d, 최대 1200 mg/k/d) 초기 15일간의 구충제 치료 동안 비슷한 용량의 ABZ를 사용하고 PZQ를 50 mg/k/d로 추가하는 복합 요법. 연구 및 중간 분석 계획은 이 치명적인 유형의 NCC에서 직접적이고 구체적인 효능 비교를 허용하면서 표준 치료 부문에서 질병 진행의 위험을 최소화하도록 설계되었습니다.
요컨대, 이것은 이분법적인 1차 결과 변수가 있는 병렬 그룹 연구입니다. 주요 분석은 이변량 분석에서 카이 제곱 테스트를 사용하여 6개월에 주요 결과를 얻는 환자의 비율을 비교할 것입니다. 좋은 임상 결과를 가진 환자의 비율과 12개월에 평가할 때 병변 해결이 지속되는 환자의 비율에 대해 유사한 분석이 사용될 것입니다. 학생 T 검정 분석을 사용하여 기생충 부피 감소를 비교하고 비모수적 Mann-Whitney 검정을 비정규 분포 데이터에 대안으로 적용합니다. 비모수적 Spearman's Rho 테스트를 사용하여 각 연구 그룹에서 낭종 질량 감소 비율과 항원 수준 감소 사이의 상관관계를 평가합니다. 이변량 분석에서 카이제곱 검정은 6개월째 음성 항원 수준과 낭종 덩어리의 완전한 소실 사이의 연관성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lima, 페루, Lima 1
- Cysticercosis Unit, Instituto Nacional de Ciencias Neurologicas
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Lima, 페루
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- - 신경 영상으로 기저 지주막하 낭미충증(Sylvian fissure 또는 하부 반구간 공간의 위치 포함) 진단을 받고 혈청학으로 확인된 성인 남성 또는 여성(18~65세).
- 허용 가능한 범위에 따른 기본 실험실 결과(연구 프로토콜에 구체적으로 정의됨).
- 필요한 최소 2주 입원을 완수하려는 의지.
제외 기준:
- 이전 3년 동안 ABZ 또는 PZQ를 사용한 이전 요법(장내 기생충에 대해 단일 용량 ABZ를 받은 환자 또는 등록 전 1~3년 사이에 구충제 치료를 받았지만 지난 12개월 동안 병변 지속 또는 진행을 보인 환자는 제외) .
- 연구 동안 환자를 증가된 위험에 노출시킬 수 있는 NCC 유형, 특히: a) 뇌실내 낭종; b) 뇌간의 낭종; c) SANCC 병변에 더하여 직경이 3cm보다 큰 수반되는 실질내 병변; d) SANCC 병변 외에 20개 이상의 실질내 낭종; 또는 d) 치료되지 않은 안구 낭미충증. 수두증이나 두개내 고혈압이 없는 직경 2cm 미만의 외측 뇌실 낭종이 있는 환자가 포함될 수 있습니다. 직경 3cm 미만의 수반되는 실질내 낭종의 존재는 20개 이상이 아닌 한 환자를 배제하지 않습니다.
- 흉부 X선 양성 및 가래 도말 양성 또는 달리 설명되지 않는 결핵과 유사한 증상(발열+땀 또는 발열+기침)으로 입증되는 활동성 폐결핵.
- 활동성 간염에 대한 양성 마커를 가진 개인.
- 치료 또는 단기 예후에 영향을 미칠 수 있는 만성 신부전, 간부전, 심부전 및 스테로이드 의존성 면역 질환을 포함하나 이에 국한되지 않는 전신 질환.
- 불안정한 상태에 있거나 증상이 있는 두개내 고혈압(ICH)이 있는 환자. 이 연구에서 증상이 있는 ICH의 정의는 안저경 검사에서 유두부종과 함께 두통, 메스꺼움 및 구토의 존재입니다. 이 범주의 환자는 CSF 흐름 유도를 포함하는 심실-복막 션트 또는 신경내시경 절차에 의한 ICH의 해결 후에만 연구 참여를 고려할 수 있습니다. 이러한 절차는 표준 의료 서비스의 일부로 수행되며 시험 개입의 일부가 아닙니다.
- 구충제 치료 중 임신. 치료 후 환자가 임신하면 연구는 계속되지만 방사선 검사는 분만 후까지 연기됩니다.
- ABZ 또는 PZQ에 대한 과민증 병력
- 연구 프로토콜에 정의된 만성 또는 약물 남용.
- MRI 검사를 받기를 꺼리거나 할 수 없는 경우(강자성 이식 환자 등)
- 피험자 또는 법적 대리인이 서면 동의를 할 수 없거나 의사가 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입
알벤다졸과 프라지콴텔.
알벤다졸: 15mg/k/d 최대 800mg/d(1~20일), 15mg/k/d 최대 1200mg/d(21~30일) 및 prazicuantel(50mg/k/d) 1~15일).
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중재 - PZQ(15일 동안 50mg/k/d, 최대 3600mg/d), ABZ 치료(1-20일 동안 15mg/k/d, 최대 800mg/d)에 추가 , 21-30일 동안 최대 1200 mg/d).
시험의 이중 맹검 특성을 유지하기 위해 ABZ 위약은 비교 그룹에서 등가 용량을 완료할 때까지 체중이 53kg을 초과하는 개인에게 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비교 체제
알벤다졸과 프라지콴텔 위약.
알벤다졸: 15mg/k/d(1~30일) 및 유사한 용량의 프라지쿠안텔 위약 50mg/k/d(1~15일).
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유사한 용량의 PZQ 위약, ABZ 치료의 초기 15일 동안 표준 용량(30일 동안 15mg/k/d에서 최대 1200mg/d)으로 제공됨
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월에서의 방사선 효능(3개월 개선).
기간: 90일 +/- 15일
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치료 시작 3개월 후 조영증강 MRI로 평가한 모든 기생 종괴의 결합 부피가 30% 이상 감소했으며 이분법적 결과와 연속 정량화로 모두 기록되었습니다.
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90일 +/- 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에서의 방사선학적 효능(현저한 개선 또는 "방사선학적 치료")(3개월째에 개선된 환자에 대해서만 평가됨).
기간: 180일 +/- 15일
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치료 개시 6개월 후 조영증강 MRI로 평가하고 이분법적 결과와 연속 정량화로 모두 기록된 지주막하 기생충의 총 부피가 완전히 사라지거나 50% 이상 감소했습니다.
삼 개월
치료 시작 후(치료군 간 비교).
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180일 +/- 15일
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12개월 효과 지속(재발 없음)(6개월째 현저한 개선이 있는 환자에 대해서만 평가) 12개월 효과 지속성(재발 없음)(6개월째 현저한 개선이 있는 환자에 대해서만 평가됨)
기간: 365일 +/- 15일
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치료 개시 후 12개월에 조영 증강 MRI에서 기생충 병변의 재출현 또는 재성장이 없었으며, 이분법적 결과로 기록되었습니다.
치료 12개월 후 연구 신경과 전문의가 평가한 스테로이드 요법을 중단한 환자의 고혈압 또는 진행성 신경학적 결손(인지 기능, 운동 기능, 보행 또는 기타 정의된 신경학적 징후).
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365일 +/- 15일
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임상적으로 무증상 환자
기간: 3, 6, 12개월
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연구 신경과 전문의가 3, 6에서 평가한 바와 같이 스테로이드 요법을 중단한 환자에서 조절되지 않는 발작, 만성 중증 두통, 두개내 고혈압 또는 진행성 신경학적 결손(인지 기능, 운동 기능, 보행 또는 기타 정의된 신경학적 징후)의 증거가 없음 , 치료 후 12개월.
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3, 6, 12개월
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혈청 수치 감소
기간: 3 개월
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3개월에 측정하고 기준선 수준의 비율로 표시합니다.
이 변수는 팔 사이에서 비교될 것입니다
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hector H. Garcia Lescano, Ph.D, Universidad Peruana Cayetano Heredia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 61449
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 환자 데이터는 프로젝트 리더의 요청 및 검토 시 공유됩니다.
IPD 공유 기간
가능 기간: 2021년 12월 ~ 2023년 12월
IPD 공유 액세스 기준
정보는 관심있는 연구자의 요청에 따라 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
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