結腸直腸腺腫および結腸直腸癌の病因におけるマイクロバイオームの役割の研究
2023年1月26日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
この研究の目的は、腺腫の形成と腺癌の進行を促進する新しい宿主マイクロバイオーム相互作用の調査です。
その目的のために、治験責任医師は、結腸内視鏡検査または結腸直腸腫瘍の外科的切除を依頼された患者から唾液、便および結腸生検標本を収集します。
また、食生活や生活習慣、病歴などの問診票を収集します。
サンプル分析には、宿主と微生物叢のゲノムおよびトランスクリプトーム成分の同時特性評価が含まれます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
799
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究の参加者は、外科的腫瘍切除を受ける予定の大腸がん患者、または下部消化管内視鏡検査に紹介された患者です。
説明
下部消化管内視鏡検査を受けた患者さん
包含基準:
- 参加者は、プロトコル固有のスクリーニング手順が実行される前に、研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができます。
- 18歳以上の男性または女性
下部消化管内視鏡検査を参照。 紹介の理由としては、次のようなものが考えられます。
- FOBT（便潜血検査）陽性
- ポリープ切除後のフォローアップ
- 年齢によるスクリーニング
- 出血
- 腹痛
- 結腸がんまたは腺腫の家族歴または過去の病歴
- 注腸バリウムなどの画像異常
- 排便習慣の変化
- 自己紹介、外部の GP または専門医からの紹介、および内部紹介の両方を含めることができます。
除外基準:
- 炎症性腸疾患の過去の診断
- 腸ポリポーシス症候群の過去の診断
大腸がん患者
包含基準:
- 参加者は、プロトコル固有のスクリーニング手順が実行される前に、研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができます。
- 18歳以上の男性または女性
- 切除が予定されている大腸癌の診断
- 専門家からの内部および外部の両方の紹介を含めることができます
除外基準:
- 炎症性腸疾患の過去の診断
- 腸ポリポーシス症候群の過去の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康管理
結腸直腸腺腫や癌腫のない下部消化管内視鏡検査を受けている患者。
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腺腫
結腸直腸腺腫の存在が検出され、下部消化管内視鏡検査を受けている患者。
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結腸直腸がん
結腸直腸がんと診断され、外科的がん切除を紹介された患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な患者、腺腫患者、大腸がん患者における異なる宿主マイクロバイオームの組成と存在量、および大腸がんリスクの特徴と宿主のゲノムおよびトランスクリプトーム構成要素との相関。
時間枠：2年
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宿主マイクロバイオームの組成と量のデータは、アンプリコンベースの 16S リボソーム RNA シーケンシングを使用して、唾液、便、および結腸の生検から生成されます。
このデータは、ライフスタイル、食事、病歴をカバーするアンケートで収集された CRC リスク要因に加えて、標的遺伝子シーケンシングとマイクロアレイに基づく遺伝子発現プロファイリングによって生成された宿主のゲノムおよびトランスクリプトーム プロファイリングと関連付けられます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月26日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。