Onderzoek naar de rol van het microbioom in de pathogenese van colorectaal adenoom en carcinoom
26 januari 2023 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Het doel van deze studie is het onderzoeken van nieuwe gastheer-microbioom-interacties die adenoomvorming en adenocarcinoomprogressie bevorderen.
Voor dat doel zullen de onderzoekers speeksel-, stoelgang- en colonbiopsiespecimens verzamelen van patiënten die zijn doorverwezen naar colonoscopie of chirurgische resectie van colorectale tumor.
Daarnaast wordt er een vragenlijst afgenomen over voeding, leefstijl en medische voorgeschiedenis.
Monsteranalyse omvat gelijktijdige karakterisering van gastheer- en microbiota genomische en transcriptomische componenten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
799
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers aan de studie zijn patiënten met CRC die chirurgische tumorresectie zullen ondergaan of patiënten die zijn doorverwezen voor endoscopie van het lagere maagdarmkanaal.
Beschrijving
Lagere GI-endoscopiepatiënten
Inclusiecriteria:
- De deelnemer is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek voordat protocolspecifieke screeningprocedures worden uitgevoerd
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder
Verwezen naar lagere GI-endoscopie. Verwijzingsredenen kunnen onder andere zijn:
- Positieve FOBT (Fecaal Occult Bloed Test)
- Follow-up na poliepectomie
- Screening wegens leeftijd
- Bloeden
- Buikpijn
- Familiale of voorgeschiedenis van darmkanker of adenoom
- Abnormale beeldvorming zoals bariumklysma
- Verandering in stoelgang
- Zowel eigen verwijzingen, verwijzingen van externe huisarts of specialisten als interne verwijzingen kunnen worden meegenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere diagnose van een inflammatoire darmaandoening
- Eerdere diagnose van intestinaal polyposis-syndroom
CRC patiënten
Inclusiecriteria:
- De deelnemer is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek voordat protocolspecifieke screeningprocedures worden uitgevoerd
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder
- Diagnose van CRC waarvoor resectie is gepland
- Zowel interne als externe verwijzingen van specialisten kunnen worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere diagnose van een inflammatoire darmaandoening
- Eerdere diagnose van intestinaal polyposis-syndroom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde controle
Patiënten die een lagere GI-endoscopie ondergaan zonder enig colorectaal adenoom of carcinoom.
|
|
|
Adenoom
Patiënten die endoscopie van het onderste deel van het maagdarmkanaal ondergaan en waarbij de aanwezigheid van colorectaal adenoom is gedetecteerd.
|
|
|
Colorectale kanker
Patiënten gediagnosticeerd met colorectale kanker en verwezen naar chirurgische carcinoomresectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Differentiële samenstelling en overvloed van het gastheermicrobioom bij gezonde, adenoom- en CRC-patiënten en de correlatie ervan met CRC-risicokenmerken en genomische en transcriptomische componenten van de gastheer.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gegevens over de samenstelling van het gastheermicrobioom en de hoeveelheid gegevens zullen worden gegenereerd uit speeksel-, stoelgang- en colonbiopten met op amplicon gebaseerde 16S ribosomale RNA-sequencing.
Deze gegevens zullen worden gecorreleerd met CRC-risicofactoren die zijn verzameld in een vragenlijst over levensstijl, voeding en medische geschiedenis, evenals genomische en transcriptomische profilering van de gastheer gegenereerd door gerichte gensequencing en microarray-gebaseerde genexpressieprofilering.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- s57084
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .