Investigação do Papel do Microbioma na Patogênese do Adenoma e Carcinoma Colorretal
26 de janeiro de 2023 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
O objetivo deste estudo é a investigação de novas interações hospedeiro-microbioma promovendo a formação de adenoma e a progressão do adenocarcinoma.
Para o efeito, os investigadores recolherão amostras de saliva, fezes e biópsias do cólon de doentes encaminhados para colonoscopia ou ressecção cirúrgica de tumor colo-rectal.
Além disso, será coletado um questionário sobre alimentação, estilo de vida e histórico médico.
A análise das amostras envolverá a caracterização simultânea dos componentes genômicos e transcriptômicos do hospedeiro e da microbiota.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
799
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes do estudo são pacientes com CCR que serão submetidos à ressecção cirúrgica do tumor ou pacientes encaminhados para endoscopia digestiva baixa.
Descrição
Pacientes com endoscopia digestiva baixa
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo antes que qualquer procedimento de triagem específico do protocolo seja realizado
- Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
Encaminhado para endoscopia digestiva baixa. Os motivos de encaminhamento podem ser, entre outros:
- FOBT positivo (teste de sangue oculto nas fezes)
- Acompanhamento após polipectomia
- Triagem por idade
- sangramento
- Dor abdominal
- História familiar ou passada de câncer de cólon ou adenoma
- Imagens anormais, como enema de bário
- Mudança nos hábitos intestinais
- Podem ser incluídos autoencaminhamentos, encaminhamentos de médicos de clínica geral ou especialistas externos e encaminhamentos internos.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de doença inflamatória intestinal
- Diagnóstico prévio de síndrome de polipose intestinal
pacientes com CRC
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo antes que qualquer procedimento de triagem específico do protocolo seja realizado
- Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
- Diagnóstico de CCR para o qual a ressecção está planejada
- Referências internas e externas de especialistas podem ser incluídas
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de doença inflamatória intestinal
- Diagnóstico prévio de síndrome de polipose intestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Controle saudável
Pacientes submetidos à endoscopia digestiva baixa sem qualquer adenoma ou carcinoma colorretal.
|
|
|
Adenoma
Pacientes submetidos à endoscopia digestiva baixa com presença de adenoma colorretal detectado.
|
|
|
Câncer colorretal
Pacientes diagnosticados com câncer colorretal e encaminhados para ressecção cirúrgica do carcinoma.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição diferencial do microbioma do hospedeiro e abundância em pacientes saudáveis, com adenoma e CRC e sua correlação com características de risco de CRC e componentes genômicos e transcriptômicos do hospedeiro.
Prazo: 2 anos
|
Os dados de composição e abundância do microbioma hospedeiro serão gerados a partir de biópsias de saliva, fezes e cólon com sequenciamento de RNA ribossômico 16S baseado em amplicon.
Esses dados serão correlacionados com os fatores de risco de CRC coletados em um questionário que cobre estilo de vida, dieta e histórico médico, bem como perfil genômico e transcriptômico do hospedeiro gerado por sequenciamento de genes direcionados e perfil de expressão gênica baseado em microarray.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- s57084
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .