Исследование роли микробиома в патогенезе колоректальной аденомы и карциномы
26 января 2023 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Целью этого исследования является изучение новых взаимодействий хозяина и микробиома, способствующих образованию аденомы и прогрессированию аденокарциномы.
С этой целью исследователи будут собирать образцы слюны, стула и биопсии толстой кишки у пациентов, направленных на колоноскопию или хирургическую резекцию колоректальной опухоли.
Кроме того, будет собрана анкета о питании, образе жизни и истории болезни.
Анализ образцов будет включать одновременную характеристику геномных и транскриптомных компонентов хозяина и микробиоты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
799
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Бельгия, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участниками исследования являются пациенты с КРР, которым предстоит хирургическая резекция опухоли, или пациенты, направленные на эндоскопию нижних отделов желудочно-кишечного тракта.
Описание
Пациенты с эндоскопией нижних отделов ЖКТ
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании до выполнения каких-либо процедур скрининга, предусмотренных протоколом.
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
Направлена на эндоскопию нижних отделов ЖКТ. Среди прочих причин направления могут быть:
- Положительный FOBT (анализ кала на скрытую кровь)
- Наблюдение после полипэктомии
- Скрининг по возрасту
- кровотечение
- Боль в животе
- Рак или аденома толстой кишки в семейном или прошлом анамнезе
- Аномальные изображения, такие как бариевая клизма
- Изменение привычек кишечника
- Могут быть включены как самостоятельные направления, направления от внешних врачей общей практики или специалистов, так и внутренние направления.
Критерий исключения:
- Предшествующий диагноз воспалительного заболевания кишечника
- Предшествующий диагноз синдром полипоза кишечника
пациенты с КРР
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании до выполнения каких-либо процедур скрининга, предусмотренных протоколом.
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
- Диагноз КРР, по поводу которого планируется резекция
- Могут быть включены как внутренние, так и внешние направления от специалистов
Критерий исключения:
- Предшествующий диагноз воспалительного заболевания кишечника
- Предшествующий диагноз синдром полипоза кишечника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровый контроль
Пациенты, перенесшие эндоскопию нижних отделов желудочно-кишечного тракта без какой-либо колоректальной аденомы или карциномы.
|
|
|
Аденома
Пациенты, перенесшие эндоскопию нижних отделов ЖКТ с обнаружением колоректальной аденомы.
|
|
|
Колоректальный рак
Пациенты с диагнозом колоректальный рак, направленные на хирургическую резекцию карциномы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дифференциальный состав и численность микробиома хозяина у здоровых пациентов, пациентов с аденомой и CRC и его корреляция с особенностями риска CRC и геномными и транскриптомными компонентами хозяина.
Временное ограничение: 2 года
|
Данные о составе и численности микробиома хозяина будут получены из слюны, стула и биопсии толстой кишки с помощью секвенирования 16S рибосомной РНК на основе ампликона.
Эти данные будут сопоставлены с факторами риска CRC, собранными в анкете, охватывающей образ жизни, диету и историю болезни, а также геномное и транскриптомное профилирование хозяина, полученное с помощью целевого секвенирования генов и профилирования экспрессии генов на основе микрочипов.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- s57084
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .