Undersøgelse af mikrobiomets rolle i patogenesen af kolorektal adenom og karcinom
26. januar 2023 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Formålet med denne undersøgelse er undersøgelsen af nye vært-mikrobiom-interaktioner, der fremmer adenomdannelse og adenokarcinomprogression.
Til det formål vil efterforskerne indsamle spyt-, afførings- og tyktarmsbiopsiprøver fra patienter henvist til koloskopi eller kirurgisk resektion af kolorektal tumor.
Desuden vil der blive indsamlet et spørgeskema om kost, livsstil og sygehistorie.
Prøveanalyse vil involvere samtidig karakterisering af værts- og mikrobiota genomiske og transkriptomiske komponenter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
799
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsesdeltagere er patienter med CRC, der vil gennemgå kirurgisk tumorresektion eller patienter, der henvises til endoskopi med lavere GI.
Beskrivelse
Nedre GI-endoskopipatienter
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, før protokolspecifikke screeningsprocedurer udføres
- Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover
Henvist til lavere GI endoskopi. Henvisningsårsager kan blandt andet være:
- Positiv FOBT (fækal okkult blodprøve)
- Opfølgning efter polypektomi
- Screening på grund af alder
- Blødende
- Mavesmerter
- Familiær eller tidligere historie med tyktarmskræft eller adenom
- Unormal billeddannelse såsom bariumklyster
- Ændring i afføringsvaner
- Både egenhenvisninger, henvisninger fra ekstern praktiserende læge eller speciallæger og interne henvisninger kan indgå.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose af en inflammatorisk tarmsygdom
- Tidligere diagnose af intestinal polypose syndrom
CRC patienter
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, før protokolspecifikke screeningsprocedurer udføres
- Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover
- Diagnose af CRC, hvor der er planlagt resektion
- Både interne og eksterne henvisninger fra specialister kan indgå
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose af en inflammatorisk tarmsygdom
- Tidligere diagnose af intestinal polypose syndrom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sund kontrol
Patienter, der gennemgår lavere GI-endoskopi uden kolorektalt adenom eller karcinom.
|
|
|
Adenom
Patienter, der gennemgår lavere GI-endoskopi med tilstedeværelse af kolorektalt adenom påvist.
|
|
|
Kolorektal cancer
Patienter diagnosticeret med kolorektal cancer og henvist til kirurgisk karcinomresektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Differentiel værtsmikrobiomsammensætning og overflod hos raske, adenom- og CRC-patienter og dens korrelation til CRC-risikoegenskaber og værtsgenomiske og transkriptomiske komponenter.
Tidsramme: 2 år
|
Værtsmikrobiomsammensætning og overflodsdata vil blive genereret fra spyt-, afførings- og colonbiopsier med amplikonbaseret 16S ribosomal RNA-sekventering.
Disse data vil blive korreleret til CRC-risikofaktorer indsamlet i et spørgeskema, der dækker livsstil, kost og medicinsk historie samt værtsgenomisk og transkriptomisk profilering genereret af målrettet gensekventering og mikroarray-baseret genekspressionsprofilering.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
28. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2023
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- s57084
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .