Untersuchung der Rolle des Mikrobioms bei der Pathogenese kolorektaler Adenome und Karzinome
26. Januar 2023 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung neuer Wirt-Mikrobiom-Interaktionen, die die Adenombildung und das Fortschreiten des Adenokarzinoms fördern.
Zu diesem Zweck sammeln die Forscher Speichel-, Stuhl- und Dickdarmbiopsien von Patienten, die zur Koloskopie oder chirurgischen Resektion eines kolorektalen Tumors überwiesen werden.
Außerdem wird ein Fragebogen zu Ernährung, Lebensstil und Krankengeschichte erhoben.
Die Probenanalyse umfasst die gleichzeitige Charakterisierung der genomischen und transkriptomischen Komponenten des Wirts und der Mikrobiota.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
799
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Studienteilnehmer sind Patienten mit CRC, die sich einer chirurgischen Tumorresektion unterziehen müssen, oder Patienten, die zur Endoskopie des unteren Gastrointestinaltrakts überwiesen werden.
Beschreibung
Patienten mit Endoskopie des unteren Gastrointestinaltrakts
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an der Studie zu geben, bevor protokollspezifische Screening-Verfahren durchgeführt werden
- Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
Wird als Endoskopie des unteren Gastrointestinaltrakts bezeichnet. Überweisungsgründe können unter anderem sein:
- Positiver FOBT (Test auf okkultes Blut im Stuhl)
- Nachsorge nach Polypektomie
- Screening wegen Alter
- Blutung
- Bauchschmerzen
- Familiäre oder frühere Vorgeschichte von Dickdarmkrebs oder Adenom
- Anormale Bildgebung wie Bariumeinlauf
- Änderung der Stuhlgewohnheiten
- Es können sowohl Selbstüberweisungen, Überweisungen von externen Haus- oder Fachärzten als auch interne Überweisungen berücksichtigt werden.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung
- Frühere Diagnose eines intestinalen Polyposis-Syndroms
CRC-Patienten
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an der Studie zu geben, bevor protokollspezifische Screening-Verfahren durchgeführt werden
- Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
- Diagnose von Darmkrebs, bei dem eine Resektion geplant ist
- Es können sowohl interne als auch externe Überweisungen von Spezialisten einbezogen werden
Ausschlusskriterien:
- Frühere Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung
- Frühere Diagnose eines intestinalen Polyposis-Syndroms
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gesunde Kontrolle
Patienten, die sich einer Endoskopie des unteren Gastrointestinaltrakts ohne kolorektales Adenom oder Karzinom unterziehen.
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Adenom
Patienten, die sich einer Endoskopie des unteren Gastrointestinaltrakts unterziehen und bei denen ein kolorektales Adenom festgestellt wurde.
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Darmkrebs
Patienten, bei denen Darmkrebs diagnostiziert wurde und die zur chirurgischen Karzinomresektion überwiesen wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Differenzielle Zusammensetzung und Häufigkeit des Wirtsmikrobioms bei gesunden Patienten, Adenom- und CRC-Patienten und ihre Korrelation mit CRC-Risikomerkmalen sowie genomischen und transkriptomischen Komponenten des Wirts.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Daten zur Zusammensetzung und Häufigkeit des Wirtsmikrobioms werden aus Speichel-, Stuhl- und Dickdarmbiopsien mit Amplikon-basierter 16S-ribosomaler RNA-Sequenzierung generiert.
Diese Daten werden mit CRC-Risikofaktoren korreliert, die in einem Fragebogen erfasst werden, der Lebensstil, Ernährung und Krankengeschichte abdeckt, sowie genomische und transkriptomische Wirtsprofile, die durch gezielte Gensequenzierung und Microarray-basierte Genexpressionsprofile erstellt werden.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- s57084
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