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Indagine sul ruolo del microbioma nella patogenesi dell'adenoma e del carcinoma del colon-retto

26 gennaio 2023 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Lo scopo di questo studio è lo studio di nuove interazioni ospite-microbioma che promuovono la formazione di adenoma e la progressione dell'adenocarcinoma. A tale scopo, gli investigatori raccoglieranno campioni di saliva, feci e biopsia del colon da pazienti sottoposti a colonscopia o resezione chirurgica del tumore del colon-retto. Inoltre, verrà raccolto un questionario su dieta, stile di vita e anamnesi. L'analisi del campione comporterà la caratterizzazione simultanea delle componenti genomiche e trascrittomiche dell'ospite e del microbiota.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

799

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio sono pazienti con CRC che saranno sottoposti a resezione chirurgica del tumore o pazienti sottoposti a endoscopia gastrointestinale inferiore.

Descrizione

Pazienti sottoposti a endoscopia gastrointestinale inferiore

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio prima che vengano eseguite procedure di screening specifiche del protocollo
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni

  • Riferito all'endoscopia gastrointestinale inferiore. I motivi di rinvio possono essere tra gli altri:

    • FOBT positivo (test del sangue occulto nelle feci)
    • Follow-up dopo polipectomia
    • Screening a causa dell'età
    • Sanguinamento
    • Dolore addominale
    • Storia familiare o passata di cancro al colon o adenoma
    • Imaging anormale come clistere di bario
    • Cambiamento delle abitudini intestinali
  • Possono essere incluse sia le autoinviazioni, le invii di medici esterni o specialisti, sia le invii interni.

Criteri di esclusione:

  • Precedente diagnosi di una malattia infiammatoria intestinale
  • Precedente diagnosi di sindrome da poliposi intestinale

Pazienti CRC

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio prima che vengano eseguite procedure di screening specifiche del protocollo
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di CRC per il quale è prevista la resezione
  • Possono essere inclusi sia i rinvii interni che quelli esterni da parte di specialisti

Criteri di esclusione:

  • Precedente diagnosi di una malattia infiammatoria intestinale
  • Precedente diagnosi di sindrome da poliposi intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo sano
Pazienti sottoposti a endoscopia gastrointestinale inferiore senza adenoma o carcinoma colorettale.
Procedura: Biopsie del colon
Adenoma
Pazienti sottoposti a endoscopia gastrointestinale inferiore con presenza di adenoma colorettale rilevato.
Procedura: Biopsie del colon
Cancro colorettale
Pazienti con diagnosi di cancro del colon-retto e sottoposti a resezione chirurgica del carcinoma.
Procedura: Biopsie del colon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione e abbondanza del microbioma ospite differenziale in pazienti sani, con adenoma e CRC e sua correlazione con le caratteristiche di rischio CRC e le componenti genomiche e trascrittomiche dell'ospite.
Lasso di tempo: 2 anni
I dati relativi alla composizione e all'abbondanza del microbioma dell'ospite saranno generati da saliva, feci e biopsie del colon con sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S basato su amplicone. Questi dati saranno correlati ai fattori di rischio CRC raccolti in un questionario che copre lo stile di vita, la dieta e la storia medica, nonché il profilo genomico e trascrittomico dell'ospite generato dal sequenziamento genico mirato e dal profilo di espressione genica basato su microarray.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

KU Leuven
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • s57084

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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