Mikrobiomin roolin tutkiminen kolorektaalisen adenooman ja karsinooman patogeneesissä
torstai 26. tammikuuta 2023 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uusia isäntä-mikrobiomi-vuorovaikutuksia, jotka edistävät adenooman muodostumista ja adenokarsinooman etenemistä.
Tätä tarkoitusta varten tutkijat keräävät sylki-, uloste- ja paksusuolen biopsianäytteitä potilailta, joille lähetetään kolonoskopia tai kolorektaalisen kasvaimen kirurginen resektio.
Lisäksi kerätään kysely ruokavaliosta, elämäntavoista ja sairaushistoriasta.
Näyteanalyysi sisältää samanaikaisen isännän ja mikrobiotan genomisen ja transkriptomisen komponenttien karakterisoinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
799
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
-
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuvat CRC-potilaat, joille tehdään kirurginen kasvainresektio, tai potilaita, jotka lähetetään alemman maha-suolikanavan endoskopiaan.
Kuvaus
Alemman GI-endoskopiapotilaat
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ennen kuin protokollakohtaisia seulontatoimenpiteitä suoritetaan
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
Viitataan alemman GI-endoskopiaan. Suosituksen syitä voivat olla mm.
- Positiivinen FOBT (fecal Occult Blood Test)
- Seuranta polypektomian jälkeen
- Seulonta iän takia
- Verenvuoto
- Vatsakipu
- Sukuperäinen tai aiempi paksusuolensyöpä tai adenooma
- Epänormaali kuvantaminen, kuten bariumperäruiske
- Muutos suolistotottumuksissa
- Mukaan voidaan sisällyttää sekä omalähetteet, ulkopuolisen yleislääkärin tai erikoislääkärin lähetteet että sisäiset lähetteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi diagnoosi tulehduksellisesta suolistosairaudesta
- Aiempi diagnoosi suoliston polypoosioireyhtymästä
CRC-potilaat
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ennen kuin protokollakohtaisia seulontatoimenpiteitä suoritetaan
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- CRC-diagnoosi, jota varten on suunniteltu resektio
- Sekä sisäisiä että ulkoisia asiantuntijoiden lähetteitä voidaan sisällyttää
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi diagnoosi tulehduksellisesta suolistosairaudesta
- Aiempi diagnoosi suoliston polypoosioireyhtymästä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terve valvonta
Potilaat, joille tehdään alemman GI-endoskopia ilman kolorektaalista adenoomaa tai karsinoomaa.
|
|
|
Adenoma
Potilaat, joille tehdään alemman GI-endoskopia, jossa havaittiin paksusuolen adenoomaa.
|
|
|
Peräsuolen syöpä
Potilaat, joilla on diagnosoitu paksusuolen syöpä ja jotka ohjattiin kirurgiseen karsinooman resektioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erilainen isännän mikrobiomikoostumus ja runsaus terveillä, adenooma- ja CRC-potilailla ja sen korrelaatio CRC-riskiominaisuuksiin ja isännän genomiseen ja transkriptomisiin komponentteihin.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Isännän mikrobiomien koostumus ja runsaustiedot luodaan syljen, ulosteen ja paksusuolen biopsioista amplikonipohjaisella 16S ribosomaalisen RNA:n sekvensoinnilla.
Nämä tiedot korreloidaan CRC-riskitekijöihin, jotka on kerätty kyselyyn, joka kattaa elämäntapa-, ruokavalio- ja sairaushistorian sekä isännän genomisen ja transkriptomisen profiloinnin, joka on luotu kohdistetulla geenisekvensoinnilla ja mikrosirupohjaisella geeniekspressioprofiloinnilla.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- s57084
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .